韩国公布医疗器械法案实施细则修正提案

　　2014年5月7日，韩国公布医疗器械法案实施细则修正提案。

　　主要内容：

　　-当食品药品安全部部长确认在治疗严重或危及生命的疾病情况下或在无其他选择时需要使用这些医疗器械时，免除应急使用的医疗器械审批授权。

　　-目前，其先前的审批已被废止的相同医疗器械不允许被授权审批。现在的修正案阐明“相同的医疗器械”的定义是表示与其先前的审批已被废止的医疗器械具有相同的预期用途、使用方法、生产工艺和原材料的医疗器械。

　　-制定了一项为每个工厂指定质量管理代表，并定义他/她的职责范围的法规。

　　-定义了质量管理代表教育计划的内容，并且使得医疗器械相关的组织来负责此类计划。

　　-减少了禁止性规定，以便在进行临床试验中低风险水平的临床试验不再需要食品药品安全部部长的审批(其将只需要IRB审批)。