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韩国公布修订关于药物等效性和生物等效性试验的法规

http://tbt.testrust.com 来源:中国技术性贸易措施网 时间:2014-06-11

  2014年6月5日,韩国公布修订关于药物等效性和生物等效性试验的法规。

  主要内容:

  -要求药物等效性试验,包括溶解试验(审计跟踪)使用的分析仪器配备保留所做的所有更改跟踪的控制系统。

  -更新在治疗精密指标中的药物列表(增加雷帕霉素和氟卡尼)。

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