美国公布规管产品使用纳米技术新指引

　　6月24日，美国食品及药物管理局公布3项最终指引及一项指引草案，在受规管产品使用纳米技术方面提供更清晰的规管资料。其中一项最终指引涉及对各类产品的整体规管策略，另外两项最终指引及指引草稿则分别涉及对食品、化妆品及动物食品的规管。

　　美国食品及药物管理局强调，没有就不同的产品类别判断使用纳米技术是否安全或有害，并会继续审视个别产品的具体特性。上述4项指引都鼓励生产商在产品开发过程中，尽早征询局方意见，就相关产品的科学及监管问题促进彼此了解，并协助解决在安全、效用、对公众健康的影响及/或监管等方面的问题。

　　受规管产品是否使用纳米技术的判断准则：这项指引解释所有受食品及药物管理局监管产品的首要监管准则，并提出两项重点以判断产品是否使用纳米技术。这项指引旨在协助生产商、供应商、进口商及其他相关人士清楚明白，在受规管产品应用纳米技术可能引起的法规、安全、效用或公众卫生问题。

　　化妆品：这项指引说明食品及药物管理局对化妆品所含纳米物料安全评估的想法，鼓励生产商就测试方法和证明产品安全所需数据等问题征询局方意见。指引表示，化妆品及化妆品成份(色素添加剂除外)在正常使用时必须安全，并附上标签。此外，使用纳米物料制造的化妆品与其他化妆品均受相同法例规定监管。指引表明，评估化妆品安全性的现行方法适用于含纳米物料的化妆品，但在所需数据及测试方法方面，必须根据化妆品所含纳米物料所展示的特性、表现及/或效果而进行评价。

　　食品成份及与食品接触物质：这项指引说明，当生产程序有重大改变时，如涉及纳米技术的转变，生产商必须留意对食品的安全及规管情况可能构成的影响。指引称，判断食品生产程序出现重大改变的因素包括(i)影响食品的本质、(ii)影响食品的使用安全、(iii)影响食品的使用监管情况，以及(iv)须向局方提交监管申报文件。

　　动物食品：这项指引草案涉及动物食品所含的纳米技术食品成份，说明规管动物食品添加物质的法律架构，以及建议业者为纳米物料动物食品成份向当局提出加入食品添加剂的申请。公众可于9月10日前向局方提出意见。