全球化学品法规观察快报 — 2015年第4期

　　视点

　　Intertek推出韩国(K-REACH)和台湾化学品法规服务

　　作为亚太地区两个重要化学品新法规，《台湾化学物质登录办法》和《韩国化学物质评估法案》(简称K-REACH)分别于2014年12月11日和2015年1月1日起实施。新法规规定在韩国和台湾境内从事化学品生产或进口的企业需履行登记和通报等义务。

　　对于境外的出口商，出于对其商业机密的保护，可以通过韩国和台湾境内的代理人进行合规工作。Intertek作为行业领先的第三方化学品法规服务机构，其在韩国和台湾的分支机构满足法规对第三方代理人资格的要求，并从2015年开始为对韩、台贸易的化学品企业提供一站式的咨询、注册、申报等法规服务。

　　此项新服务推出后，Intertek中国化学品法规服务团队立即收到了广大化学品企业的关注和问询。到目前为止，Intertek已协助一家境外企业成功完成K-REACH下新化学物质的注册并获得登记证，同时还帮助一家中国企业完成了《台湾化学物质登录办法》下的既有化学物质审定工作。

　　专家提醒：

　　对韩国和台湾有出口的化学品企业应选择一个优质合法的代理人，以保证您的产品符合当地法律法规。

　　法规动态

　　中国(大陆)

　　环保部公示2015年第3批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

　　环保部公示2015年第3批10份拟批准《新化学物质环境管理登记证》的清单。包括三个重点环境管理危险类、四个危险类和三个一般类型。

　　环保部公示2015年第4批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

　　环保部公示2015年第4批7份拟批准《新化学物质环境管理登记证》的清单。包括四个重点环境管理危险类和三个危险类类型。

　　《危险化学品目录(2015)版》正式发布

　　2015年3月9日，由安全监管总局牵头，会同其他九大部委制定的《危险化学品目录(2015版)》正式公布。《危险化学品目录(2015版)》条目共为2828种，于2015年5月1日起实施，届时《危险化学品目录(2002版)》同时予以废止。

　　欧盟

　　欧盟化学品管理局(ECHA)将发布2014年滚动行动计划接受评估物质的注册企业的决议草案

　　ECHA将发布2014年滚动行动计划(Corap)中接受评估的39个物质，成员国完成评估后将会告知注册企业是否需要递交补充资料，从而进一步完成物质的安全评估。

　　ECHA当局计划在5月4日至8日向注册物质企业发布评估决议，同时向企业发送通知函。通知函上将会给出具体的修正方案提交的截止日期。一般是企业在收到通知的30天内。

　　ECHA当局鼓励注册企业推举一个代表，针对ECHA评估决议给出的修正方案或合理解释做简要整合后统一反馈到ECHA。

　　去年ECHA共评估了51个物质，其中40个物质给出了评估决议，11个物质不需要注册企业提供进一步信息。对于这11个物质，实施评估的成员国需要在完成评估后的4个月内形成正式的结论文件建议ECHA当局下一步应如何使用收集到的这些物质数据和信息。ECHA称一旦收到成员国的结论文件后，会将保密信息过滤后，发布到官网上。

　　德国呼吁应对REACH数据质量做更详细地审查

　　德国呼吁应对所有高吨位的REACH注册卷宗数据进行评估。一些主管当局参与了年生产/出口量在1000吨以上高关注度化学物质技术卷宗试验终点的数据质量评估工作。

　　评估报告有望四月中旬发布。但是据透露对于高关注的物质，50%以上的卷宗评估结果显示至少有一个试验终点数据不充分。德国联邦风险评估研究所研究人员称需要确定数据缺口，从而主管当局可以正确评估是否还需要增加REACH风险管理措施。并称只检查5%的卷宗是远远不够的。德国当局计划在下一次ECHA举办的卷宗评估研讨会上提出这个观点。

　　由德国国家联邦环境署发起高级别试验终点的数据评估包括：

　　重复剂量毒性、生殖毒性和发育毒性、致突变、生态毒性、水生生物毒性、生物降解、生物蓄积和环境暴露。评估结果发现58%的卷宗至少含有一个不合规试验终点；20%左右的卷宗有3-5个试验终点的数据存在问题，目前只有一个注册卷宗通过了所有试验终点的评估。

　　由于评估的卷宗中数据情况错综复杂，很多高级别的终点在卷宗中根据REACH数据要求给予豁免。这就增加了评估的难度，需要进行专家层面的深度评估，从而正确判断是否提交的数据足以证明物质的安全性。这项工作将在卷宗审核的第二个阶段开展。第二阶段的评估工作预计会于4月启动。

　　丹麦即将对9种有害物质采取进一步风控措施

　　丹麦环保署计划对有害物质清单中的9种物质采取进一步行动。这9各物质是40个物质中第三批接受四年(2012年-2015年)规划检查的物质。这9个物质都属于溶剂、防腐剂和阻燃剂：

　　正己烷、苯乙烯、甲苯、二甲基甲酰胺、氯化石蜡、氯化苄、甲醛、颜料黄34。

　　每个物质会基于物质用途调查结果结合法规、环境和健康风险以及是否存在替换物质采取适当的风控策略。

　　ECHA讨论了近期递交的两个关于高关注度物质的提案

　　ECHA最近正在讨论对于以下两个建议划分为高关注度物质的提案。

　　瑞典当局提出，CAS号为68515-51-5和68648-93-1的两个物质中，含有邻苯二甲酸二庚酯的量大于等于0.3%，会导致物质产生生殖毒性。

　　荷兰当局提出以下两个同分异构体或者两者结合后的混合物均具有生物蓄积和持久性，应被视为持久性、生物累积性物质(vPvB物质)。

　　5-sec-butyl-2-(2,4-dimethylcyclohex-3-en-1-yl)-5-methyl-1,3-dioxane

　　5-sec-butyl-2-(4,6-dimethylcyclohex-3-en-1-yl)-5-methyl-1,3-dioxane [2]

　　这两项提议在3月2日提交到ECHA，征求意见的截止日期是4月16日。

　　REACH法规更新了对多环芳香烃(PAHs)和邻苯二甲酸盐(phthalates)的限制

　　EACH法规近日重新修订了对多环芳香烃(PAHs)和邻苯二甲酸盐(phthalates)的限制，并已发布在欧盟3月的官方杂志中。

　　此次修订替换了之前需要核查在轮胎或轮胎配件中是否添加填充油的测试方法，包括REACH附件XVII列出的SVHC物质的浓度阈值的部分修改。为了给测试机构和试验有一定的时间适应新测试方法，规定新测试方法有18个月的过渡期。到2016年9月23日将全面实施新测试方法。

　　美国

　　美国职业安全与健康管理局与加拿大卫生部联合减少化学品危害识别标准的差异性

　　在美加法规合作委员会的推动下，美加在接下来第二阶段的合作中以美国职业安全与健康管理局与加拿大卫生部联合近日将会发表法规合作声明拉开帷幕。

　　加拿大已经在3月颁布了GHS的执行法令。加拿大卫生部称目前企业有可能实现提供一份SDS和标签可同时满足加拿大和美国两国的标准。在美加法规合作项目中，加拿大政府已经和美国环保署密切合作，去年12月加拿大卫生部、环境部和美国环保署的代表在华盛顿会面讨论如何对化学品管理和法规申报要求达成统一管理。

　　加利福尼亚州将六种常见杀虫剂纳入加州65清单

　　加州环境健康危害评估办公室将以下六种杀虫剂列入加州65清单，主要是由于这些杀虫剂具有生殖毒性：

　　Atrazine(阿特拉津)

　　Propazine(扑灭津)

　　Simazine(西玛津)

　　des-ethyl atrazine (DEA)(阿拉特津代谢物DEA)

　　des-isopropyl atrazine (DIA)(阿拉特津代谢物DIA)

　　2,3-diamino-6-chloro-s-triazine (DACT).

　　更新的清单将于8月3日起生效，生产商需要在产品标签标出以上物质。

　　全球其它地区

　　加拿大建议对部分已评估的聚合物和化学物质不再采取进一步毒性管制

　　加拿大政府对加拿大化学品目录中336种聚合物进行了快速评估，其中275种聚合物由于不满足固有毒性物质的定义，不需要进行进一步管制。剩下的61种物质需要进一步评估，5种需要考虑生态和人体健康毒性，13种仅需要考虑人体健康毒性，43种仅需要考虑生态毒性。

　　同时加拿大政府还发布了一项通知，对869种化学物质中的612种进行快速评估结果表明这612种化学物质从目前的用途及市场流通量考虑，不太可能对环境或人类造成危害。

　　剩下的257种化学物质则需要进一步评估，40种需要考虑生态和人体健康毒性，199种仅需要考虑人体健康毒性，18种仅需要考虑生态毒性。

　　加拿大政府公布评估结果后的60天内对外公开征求意见。

　　加拿大国内物质清单(DSL)新增38种物质

　　加拿大政府批准17种化学物质进入DSL清单第1部分；21种物质进入第3部分；

　　一般情况下DSL清单中的物质不需要进行通报，而不在清单中的物质将视为新物质，需要对加拿大政府做通报。

　　韩国已有物质中需进行K-REACH注册物质清单进入讨论阶段

　　根据3月25日韩国政府公报的通知，4月30日韩国当局将组织召开针对已有物质中需进行注册的物质清单的研讨会。对于2014年10月发布的物质清单草稿，预计最终版将于今年6月发布。企业将有3年的宽限期完成清单中物质的注册。

　　台湾化学物质登记平台正式向企业开放

　　台湾环保署和劳动部发布了已有化学物质登记卷宗递交的网上平台。该平台对生产商和进口商开放。化学品企业需要在两个法规制度下分别做登记。一是劳动部和台湾安全职业卫生法下，根据新化学物质登记管理办法第11条需要进行登记。另一个是根据台湾环保部发布的有毒有害物质控制法下既有物质和新物质登记办法第16条规定需要进行登记。

　　日本和台湾签订了化学品管理信息合作备忘录

　　日本国家技术评价研究所(NITE)与台湾财团法人安全卫生技术中心于2015年3月26日在日本东京签订了合作备忘录。合作备忘录的目的是为了促进双方完善全国化学品管理以及合作交流，以促进两国对于持续发展和以风险管理为目的的化学品管理制度的发展。根据合作备忘录的内容，双方将共享两国化学物质限制清单及物质的评估结果，包括NITE的化学品风险信息平台上的信息(CHRIP)。透过合作交流窗口，促进两国化学品生产企业合规地进行化学品贸易。

　　韩国环保署将提供化学品合规性支持服务

　　韩国环保署将开放对中型和小型化学品企业的化学品安全合规服务，帮助和指导企业收集危害评估测试数据、指导企业完成联合注册，并帮助企业正确理解和履行今年1月1日生效的韩国化学品管理法案。这种法规支持服务由于语言等现实问题，主要受益的是韩国境内约1500家(占韩国化工企业总数的96%)属于中小型企业的化工企业。