国际化妆品新闻汇总 — 2015年4月

　　产品召回案例

　　全球化妆品召回案例汇总

　　欧洲

　　1.欧盟对“尼泊金丙酯(Butylparaben)、尼泊金丁酯(Propylparaben)及其盐类”在化妆品中的使用规定开始生效(2015-04-16)

　　2014年4月，文件(EU) No 358/2014对欧盟化妆品法规1223/2009的附录II和附录V做出了更新。其中尼泊金酯(对羟基苯甲酸酯)中的Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben和Pentylparaben被确定为化妆品禁用物质列入附录II，而其他尼泊金酯则是列入附录V中，使用条件为“单独使用时最大允许浓度为0.4%(以酸计)，与其他酯混合使用时最大允许使用浓度为0.8%”。而随后9月发布的文件(EU) No 1004/2014进一步更新了附录V尼泊金酯类物质在化妆品的使用，规定：“尼泊金丙酯(Butylparaben)、尼泊金丁酯(Propylparaben)及其盐类单独使用时浓度由0.4%减少到0.14%，与其他允许使用的尼泊金酯一起混合使用时总浓度不得超过0.8%，且不能用于三岁以下儿童尿布区的停留类产品中。如果用于三岁以下小孩的停留类产品中，包装上应警示【不能用于尿布区】”。

　　自2015年4月16日起，要在欧盟境内销售的化妆品使用防腐剂“尼泊金丙酯(Butylparaben)、尼泊金丁酯(Propylparaben)及其盐类”时应遵守(EU) No 1004/2014的规定，而已经在欧盟境内销售的产品则可以持续销售到2015年10月16日。

　　(EU) No 358/2014:

　　(EU) No 1004/2014:

　　New EU rules on the use of Butylpara­ben and Propyl­par­aben in cosmetics products:

　　2.欧盟科学与消费者委员会SCCS发布了化妆品防腐剂西吡氯铵(Cetylpyridinium Chloride)的征询意见稿(2015-04)

　　西吡氯铵(Cetylpyridinium Chloride)是一种常用于口腔卫生产品、润肤乳和除臭产品中的防腐剂，根据SCCS的意见，该物质在特定使用条件下使用是安全的。SCCS的意见中强调该物质可能会引起皮肤、眼睛和粘膜刺激性，因此在使用时应关注西吡氯铵的总暴露值。

　　然而，除去这些警示，SCCS认为西吡氯铵(Cetylpyridinium Chloride)在化妆品产品中作为防腐剂使用时符合以下条件是安全的：

　　漱口水使用浓度不超过0.1%；

　　漱口水除外的其他口腔卫生产品中使用浓度不超过0.5%；

　　润肤乳、润肤霜中使用浓度不超过0.2%；

　　止汗除臭剂产品中使用浓度不超过2.0%。

　　拉丁美洲

　　3.巴西向WTO通告发布了防晒剂清单(2015-04-23~29)

　　2015年4月23日，巴西国家卫生监督局(National Health Surveillance Agency, ANVISA)已经向世界贸易组织(WTO)委员会提交了关于建立南方共同市场洗浴产品、化妆品和香水中使用的防晒剂清单(MERCOSUR LIST of UV filters allowed for toiletries, cosmetics and perfumes)。

　　2015年4月29日，巴西国家卫生监督局又提交了一份南方共同市场洗浴产品、化妆品和香水中使用的防晒剂清单遗补文件。

　　澳洲

　　新西兰

　　4.新西兰成为澳大拉西亚地区首个禁止化妆品动物实验的国家(2015-04-02)

　　新西兰议会已经投票通过《动物福利法》修订案，旨在取缔任何类型的动物化妆品实验。该行动确保了在新西兰境内化妆品终产品和成分动物实验禁令将得到实施，由此可与其他包括欧盟、印度和以色列等国家地区保持一致。

　　亚洲

　　韩国

　　5.韩国修订化妆品标签和广告标准(2015-04-15)

　　韩国卫生部食品药品安全(MFDS)发布了《化妆品标签和广告管理指南》修订文件。新规定将于2015年6月14日开始生效，最开始适用于生产制造和进口的产品。

　　更新的内容如下：

 

医疗功能宣称
	现行规定	修订规定
禁用宣称	抗菌(Antibacterial)	抗菌(Antibacterial)
备注：	附录2.1 (Appendix 2.1)中的宣称除外	附录2.1 (Appendix 2.1)中的宣称除外。  对于含有三氯生(Triclosan)或三氯卡班(Triclocarban)的液体香皂，禁止注明提示“有较好的抗菌作用”。

 

有机化妆品
	现行规定	修订规定
禁用宣称	对于违反韩国食品药品安全部标准的化妆品产品禁止声称“有机”。	对于违反韩国食品药品安全部标准的化妆品产品禁止声称“有机”。
备注：	无	化妆品组分中至少有95%有机成分（不包括水和盐），才能使用“Organic”有机认证标志。

　　6.韩国向WTO通告《化妆品法案实施规定》和《化妆品法案实施法令》的提议修订案(2015-04-27)

　　1)《化妆品法案实施规定》提议修订案

　　内容描述：

　　建立覆盖危险化妆品、相关退回和处理程序、以及有关公开通告程序的标准；

　　添加喷雾型防晒霜产品的安全使用说明以增强使用安全性(警示语句：当在脸上使用时，不要直接喷洒，而是应先喷洒部分到手上再将其敷于脸上)；

　　包装上除了产品注册地址的注明外，还允许注明承担退回或交易责任的责任人地址。

　　2)《化妆品法案实施法令》的提议修订案

　　内容描述：

　　受《化妆品法案》的授权委托，建立违反法规要求事件的官方通告事项；发布关于自愿退回和来自于地方食品药品管理局通告的产品退回信息

　　中国

　　7.广东省食品药品监督管理局发布了三个化妆品指南文件(2015-04)

　　三个指南文件如下：

　　1)《广东省食品药品监督管理局关于化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的管理办法》

　　为加强和规范化妆品生产经营企业落实质量安全主体责任的监督检查活动，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产企业卫生规范》等法律法规规定，制定本办法。化妆品生产经营企业落实质量安全主体责任的监督检查应当按照计划管理、统一方法、分类实施、分级负责、灵活高效、综合评价的原则进行统筹管理。

　　本规定自2015年3月31日起开始实施，有效期三年。

　　2)《关于进一步规范国产非特殊用途化妆品备案工作的通知》

　　通知内容包括：

　　国产非特备案工作进；

　　备案工作存在主要问题(一是部分生产经营企业至今对备案要求还持观望态度，没有履行企业登记及产品备案义务；二是企业登记信息不规范；三是产品网上备案信息不规范；四是产品备案归档不规范；五是监管部门备案后监督检查工作不规范)；

　　落实企业备案主体责任；

　　加强备案工作行政指导；

　　落实备案监督检查职责。

　　3)《广东省国产非特殊用途化妆品备案检验指南》

　　内容包括：

　　第一章总则

　　第二章备案检验机构指定

　　第三章生产企业检验资格备案

　　第四章受理与检验

　　第五章质量管理

　　第六章监督管理

　　第七章附则

　　本指南自发布之日(2015年04月27日)起实施

　　台湾

　　8.台湾卫生福利部食品药物管理署公告修正“申请含药化妆品含新化合物成分应检附之技术性基本数据”(2015-04-08)

　　依据台湾《化妆品卫生管理条例》第七条、第十六条规定，前行政院卫生署于九十五年八月一日公告实施申请含药化妆品含新化合物成分应检附“技术性基本数据表”。鉴于近年来经济合作发展组织(OECD)、欧盟(EU)等国际组织或国家对于部分化妆品安全性试验已发表非动物性替代性试验方法，以及《依动物保护法》第十五条规定“动物进行科学应用，应尽量避免使用活体动物，有使用之必要时，应使用以最少数目为之，并以使动物产生最少痛苦及伤害之方式为之。”，拟具“申请含药化妆品含新化合物成分应检附之技术性基本数据表”修正案，于“该表注七”增列“安全性试验应以科学上合理可行且具有左证效力之非动物替代试验方法为优先”。

 

修正規定	現行規定
注：  所进行之安全性试验应以科学上合理可行且具有左证效力之非动物替代试验方法为优先，并得参考国际间规范或本部公告之「药物非临床试验优良操作规范」及「药品非临床试验安全性规范」。	注：  所进行之安全性试验得参考国际间规范或本署公告之「药物非临床试验优良操作规范」及「药品非临床试验安全性规范」。

　　9.台湾卫生福利部食品药物管理署公告訂定[化粧品中禁止使用Coal Tar成分] (2015-04-20)

　　公告事项：

　　一、公告订定[化妆品中禁止使用Coal Tar成分]。

　　二、自2016年1月1日起，凡含有Coal Tar成分的化妆品，禁止输入、制造、贩卖、供应或意图贩卖、供应及陈列。

　　10.台湾致力成为东亚第一个禁止化妆品动物实验的地区(2015-04-21)

　　紧随新西兰禁止化妆品动物实验的成功实施，台湾议会最近也推出了一个关于禁止地区内化妆品动物实验和禁止国外进口动物实验的化妆品销售的新法案，并得到了19位立法者的支持。如果法案通过，台湾将会成为东亚地区第一个禁止动物实验的市场。

　　产品召回案例

 

欧盟
通报国家	产品	危害		措施
捷克  Czech Republic	分类：化妆品  名称：保湿面霜  描述：装在50 ml按压式瓶子里的浅黄色保湿霜，外包装是一个印有使用说明、成分等信息的纸盒子。  原产地：英国	微生物危害  该产品含有过量的有氧嗜中温细菌(测量值870 000 cfu / g)。特别是用于干燥和受损皮肤的产品时可能会导致感染或皮肤过敏。  该产品不符合欧盟化妆品法规REGULATION (EC) No 1223/2009的要求。		强制性措施：  把产品从市场上撤离
保加利亚  Bulgaria	分类：服装、纺织品和时尚物品  名称：假指甲  描述：三款含有12片假指甲（1款为橙色、1款为紫红色、1款为红色）的假指甲套装，同时配合一个装有胶水的瓶子，瓶子上表有“邻苯二甲酸二丁酯 (Dibutyl phthalate)”。和一款装在塑料袋含有10片粉白色假指甲的产品。  原产地：中国	化学危害  在欧盟，该产品中的胶水是被归为化妆品管理。而该胶水含有具有生殖毒性的邻苯二甲酸二丁酯 (Dibutyl phthalate)。  该产品不符合欧盟化妆品法规REGULATION (EC) No 1223/2009的要求。		强制性措施：  禁止在市面上销售
Finland 芬兰	分类：化妆品  名称：自助美黑产品  描述：装在一个棕色塑料泵容器里的烫金摩丝。  原产地：美国	化学危害  含有曾作为防腐剂但2014年已经被COMMISSION REGULATION (EU) No 358/2014确定为化妆品禁用物质的“羟苯异丁酯(Isobutylparaben)”。  该产品不符合欧盟化妆品法规REGULATION (EC) No 1223/2009的要求。		强制性措施：  禁止在市面上销售
COMMISSION REGULATION (EU) No 358/2014：
亚洲
通报国家	产品		危害	措施
中国  China	分类：化妆品  名称： 眼影  原产地：法国		超过保质期	强制性措施：销毁
中国  China	分类：化妆品  名称：夜间控油凝露  原产地：美国		货证不符	强制性措施：销毁
中国  China	分类：化妆品  名称：护手霜  原产地：德国		货证不符	强制性措施：退货
中国  China	分类：化妆品  名称：5款牙膏  原产地：美国		标签不合格	强制性措施：销毁
中国  China	分类：化妆品  名称：漱口水  原产地：韩国		未提供所需证书	强制性措施：退货
中国  China	分类：化妆品  名称：乳木果油牛奶皂  原产地：美国		产品污染	强制性措施：销毁
中国  China	分类：化妆品  名称：70款香皂  原产地：德国		标签不合格	强制性措施：销毁
中国  China	分类：化妆品  名称：7款香皂  原产地：韩国		标签不合格	强制性措施：销毁
中国  China	分类：化妆品  名称：5款美胸产品  原产地：中国		宣称美乳功能，为特殊用途化妆品，未取得《国产特殊用途化妆品行政许可批件》，属非法产品	强制性措施：立案查处并责令该企业立即召回产品
HongKong	分类：化妆品  名称：美白霜  原产地：中国		含有可接受水平的27317倍禁用物质汞(Mercury)	呼吁市民 不购买或不使用