从2014年RAPEX召回通报 看欧盟化学品管控趋势

　　RAPEX(非食品快速预警通报系统)是一项欧洲针对危险产品的快速预警系统，其目的是为了确保从市场上或消费者手中撤回/召回的危险产品信息，通过RAPEX系统在欧盟委员会及其各成员国之间迅速及时的传递。目前，已有31个国家加入该系统，其中包括欧盟成员国，欧洲经济区国家(冰岛、列支敦士登和挪威)以及2013年7月1日正式加入RAPEX的克罗地亚。

　　RAPEX系统通报的非食品类危险产品包括面向消费者和专业人士(如钻机、设备、建筑产品)，对消费者的健康和安全构成严重风险，并损害公共利益，诸如“环境”(产品含有害化学品，对树木、水、空气、土壤等造成危害)“工作场所的健康和安全”“公共安全”。

　　成员国如发现本国市场上出现危险产品，应采取积极措施：禁止/停止销售；从市场上撤回该危险产品，或从消费者手中召回；海关当局应拒绝该产品的进口。同时，将此信息迅速提交欧盟委员会，以便委员会根据成员国通报的危险产品资料发布预警通报；各成员国应及时检查通报的产品是否在本国市场上出现，一旦发现，应立即采取相应措施。

　　2014年RAPEX召回分析统计

　　2014年，欧盟委员会RAPEX系统对全球共发布召回通报2385起，较2013年增长0.89%，从最初的2004年468起飙升至2014年2385起，11年间RAPEX召回通报数量整整提升了4倍多，呈快速稳定增长态势。2014年与化学物质风险相关的通报有619起，占全部通报风险的26%，达到RAPEX系统中化学通报的最高纪录。

　　图1 发布化学风险通报数量最多的五个国家（与2013年对比）

   从欧盟RAPEX对化学风险发布通报的国家来看，德国、捷克共和国、西班牙、瑞典和法国位居前五位，如图1，分别为131次、103次、77次、55次和49次，五国对化学风险通报数约占化学风险通报总数的67%。

　　2014年，成员国发布化学风险产品通报相较2013年要多6.7%，其中德国对化学风险的通报数量最多，高居首位，德国自1994年首次以立法形式，禁止生产、使用和销售可还原出致癌芳香胺的偶氯染料以来，一直致力于对产品中化学品含量的严格管控，颁布实施了有关欧洲化学品法规制裁法令《德国化学品安全修正条例》，除对违反REACH的行为进行更为严厉的处罚外，还规定了皮革物品中有害化学物质含量的限制。

　　另外，从图1中可以看出，各成员国的化学通报数量也由德国一枝独大转变为多国平分秋色的态势，说明越来越多的欧盟成员国对化学品安全日趋关注，正通过从市场上召回/撤回等通报形式，保障消费者健康与环境安全。

　　1.化学风险通报涉及的产品

　　2014年RAPEX系统化学风险通报涉及最多的产品类别见图2。化学风险通报的产品类别中玩具被通报的频率最高，总数283起，占比46%，较2013年有大幅提升，增长51%，成为被RAPEX系统通报存在化学风险的第一大类产品。自2013年7月起欧盟全面实施新《玩具安全指令》(2009/48/EC)，明确禁止在玩具中使用任何致癌、诱变或危害人类生殖力的物质，限制的有毒有害化学物质从之前的8种增加到85种，还明确玩具产品应满足包括REACH指令在内的欧盟通用化学品法规要求，并且规定在2013年7月20日后，欧盟市场上销售的玩具必须全部符合新指令的要求。由于该指令的实施，进一步提高了欧盟玩具市场的准入门槛，致使许多玩具产品被撤回/召回，化学风险已成为玩具产品召回的首要原因。

　　鞋类产品召回的数量为78起，较2013年上升28%，召回原因主要为六价铬含量超标，占比90%多，其余为禁用偶氮染料和富马酸二甲酯等。与2009年起鞋类产品主要集中在含有富马酸二甲酯的化学风险相比，2014年对富马酸二甲酯的通报有了明显回落。一方面是由于经过欧盟多年的严格管控，引起了鞋类生产企业的足够重视，建立了切实有效的防范措施；另一方面，富马酸二甲酯常被用作防霉剂，存在于皮革、鞋类、纺织品等的生产、储存、运输中，选用合适的环保型防霉剂就可以有效杜绝风险。2014年3月底，欧盟委员会颁布新条例(EU) No 301/2014，建立皮革中六价铬的限制，将于2015年5月1日起实施。自此欧盟各成员国加大了对皮革制品中的六价铬含量的管控力度，生产企业需警惕六价铬超标。

图2 化学风险通报涉及的产品类别

　　服装、纺织品及服饰类召回数量为36起，占比6%，通报原因主要集中在短链氯化石蜡SCCPs(36%)，禁用偶氮染料(36%)和重金属(19%)等。SCCPs通常在PVC人造革或PU革里用作辅助增塑剂、阻燃剂，召回产品集中在含高浓度短链氯化石蜡的人造革制品，手提包、钱包、化妆包、手机套等由人造革制成且含SCCPs的产品均自愿从市场上召回。

　　2、化学风险召回有害物质种类

　　图3列出了化学召回的主要危害物质，其中，邻苯二甲酸盐被通报的次数最多，共271起，占化学通报总数的44%，比2013年上升38%。被通报的邻苯二甲酸盐有害物质种类涉及DEHP、BBP、DBP、DIBP、DINP、DNOP和DIDP，其中，因DEHP超标被通报的频率最高。邻苯二甲酸盐是一组用作增塑剂的有机化合物，对塑料起改性或软化作用，普遍应用于玩具、儿童护理用品及服装行业中，某些邻苯二甲酸盐被认为可致癌或导致内分泌失调，如果含量超标，会对人体健康产生很大危害。欧盟对邻苯二甲酸盐的含量有严格规定。REACH法规附录十七的要求：玩具和儿童护理用品中DEHP、DBP、BBP浓度总和不能超过0.1%；可放入口中的玩具和护理用品，DINP、DIDP、DNOP浓度总和不超过0.1%。另外，邻苯二甲酸盐中的13种有害物质作为高关注物质(SVHC)被列入REACH法规授权候选清单中，如质量百分比浓度超过0.1%，且进口总量大于1吨/年，需向欧洲化学品管理局ECHA通报。

　　产品中重金属含量超标被通报189起，较2013年上升24%，其中六价铬99起，占比52%；镍37起，占比20%，铅23起，占比12%，镉22起，占比12%；其他8起，占比4%。六价铬主要存在于皮革制品中，在皮革鞣制过程中使用三价铬化学物发生化学反应形成。六价铬为吞入性/吸入性毒物，皮肤接触可能导致过敏；更可能造成遗传性基因缺陷，吸入可能致癌，对环境有持久危险性。欧盟REACH法规于2015年5月1日起对六价铬实施管控，要求规定：与皮肤接触的皮革制品及与皮肤接触含有皮革部件的物品，六价铬含量不得超过3mg/kg。此前，欧盟国家中只有德国对服装、表带、包、椅子、沙发、颈袋和皮革玩具实施六价铬含量不超过3ppm的禁令，该新规的实施，针对六价铬的管控将更为严苛。镍元素常用于合金，包括表面抛光、不均匀性和电镀部分。但是，镍仍是过敏性接触性皮炎的最常见诱因。镍过敏会导致严重的过敏反应。当皮肤接触镍时可引发接触性过敏炎症。REACH法规附录十七规定：任何插入人体穿孔部件中的镍含量不得超过0.2ug/cm2/周，直接和长期与皮肤接触的产品不得超过0.5ug/cm2/周。

　　短链氯化石蜡的通报数为21起，相较2013年有显著提升，增长两倍多，它对水生生物具有高毒性，无法在环境中分解，并对生物体存在生物富集作用，因SCCPs具有持久性、毒性和生物累积性(PTB)，被认为是持久性有机污染物(POPs)根据(EU)No519/2012持久性有机污染物法规，限制/禁止物品中使用SCCPs，同时，SCCPs被列入REACH高关注物质候选清单中。

　　另外，多环芳烃(PAHs)的通报数量虽只占总化学通报量的2%，但欧盟对其管控日趋严格。自2015年12月27日起，REACH法规对多环芳烃(PAHs)的限制范围将扩大至物品的塑胶和橡胶部件，要求规定：服装、鞋、手套、运动服、家用器具、手推车等物品，不得超过1mg/kg；儿童护理用品不得超过0.5mg/kg。

　　图3 2014年RAPEX系统化学通报的危害物质

    应对建议

　　被欧盟RAPEX系统通报的不合格产品，生产企业不仅需要承担召回/撤回，抑或是严厉罚款的金钱上损失，还要承担在国际市场上品牌信誉度的损失。如何规避RAPEX通报，提升产品市场竞争力，建议可以从如下几方面考虑：

　　首先，及时关注并掌握目标市场的法规标准、技术贸易措施的最新动态，并通过企业内部实验室或第三方检测机构对产品的质量和安全方面的特性进行检测，以确保产品符合目标市场准入要求，从而规避通报召回风险。其次，对产品供应链各个环节严加控制，尤其是原材料采购环节，使用安全、环保化学品作为有害化学物质的替代品，防止风险较高的有害化学品进入生产链。同时，通过改进生产工艺、提高生产技术水平，禁止在生产环节中添加有害化学品，不断提高产品质量。

　　此外，建立健全产品安全可追溯机制，在产品设计、生产过程控制、产品最终检验等环节设置安全质量关键控制点，形成产品从生产源头到销售终端全过程的安全管理体系，保证产品安全有效稳定。

（作者：杨 君）