2015年第9期全球化学品法规观察快报

　　视点

　　新的化妆品规范，您正确解读了吗？

　　为进一步完善化妆品安全技术法规体系，结合我国化妆品行业发展和监管实际，食品药品监管总局药化注册司对《化妆品卫生规范》(2007年版)进行修订，形成了《化妆品安全技术规范》(征求意见稿)。

　　《卫生规范》是根据欧盟化妆品规程76/768/EEC及其在2005年11月21日以前修订内容为基础编写的。《技术规范》以《卫生规范》为基础，结合近期国际和国内化妆品安全监管的要求及变化，参考相关规范性文件编写而成。与《卫生规范》的结构体例相比较，《技术规范》主要在以下内容进行了完善：

　　1.适用范围及化妆品相关的术语和释义部分与《化妆品监督管理条例》(征求意见稿)保持一致。细化了化妆品安全技术通用要求，调整了部分有害物质的限量要求。

　　2.对化妆品禁限用物质附表

　　涉及修改主要包括：按已发布的规范性文件要求，结合欧盟新版法规与其他国家法规要求，重点调整存在安全风险的物质；增加、修改、规范相应的条款、规范中英文名称或书写、规范翻译、修改打印错误、修改CAS号错误；合并重复的项目，删除与表间相互矛盾的项目；调整禁用组分表间的内容。禁用组分增加了约100个(包括动植物组分)。

　　3.检验及评价方法中理化检验方法部分

　　在《卫生规范》附录的基础上，对各方法的体例进行统一规范，并按检测对象类型归类后整理目录，便于后期使用查询。主要删除《卫生规范》中不属于《技术规范》范畴的内容，如锶、总氟2个化学检验方法；增加国家局已发布的50个化妆品中禁限用物质的检测方法；调整方法中适用范围的表述；纠正原规范中的错误内容。

　　4.对检验及评价方法中微生物检验方法部分

　　对《卫生规范》中的方法进行梳理，规范用语，调整格式与其他部分一致，但未增加新的检测方法。

　　5.检验及评价方法中毒理学试验方法部分

　　因毒理试验周期长，对《卫生规范》中的方法进行梳理，规范用语，调整格式与其他部分一致；规范部分试验方法中的定义、试剂配制、试验方法、结果解释/结果判断。由于需三家验证，因此毒理学试验部分，未增加新的检测方法。

　　6.检验及评价方法中人体安全性和功效评价检验方法

　　对《卫生规范》中的方法进行梳理，规范用语，调整格式与其他部分一致。将这部分拆分为人体安全性检验和人体功效评价检验。其中人体安全性检验中主要是根据新的管理要求相应增加了试验方法的适用范围，以及对个别地方进行了勘误。对人体功效SPF评价检验方法的修改主要参考了国际标准ISO 24444和ISO 24442，增加高SPF标准品(P2和P3)的制备方法。未增加新的检测方法。建议化妆品企业参考新的要求，对自己的产品提前进行合理评估和规划。提前做好新规的合规准备工作。

　　法规动态

　　中国(大陆)

　　1.环保部公示2015年第10批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

　　环保部公示了2015年第10批10家公司的9份常规申报拟批准《新化学物质环境管理登记证》。

　　环保部公布了2015年上半年新物质申报审批情况

　　2.环保部发布了根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)第二十三条规定，公布了2015年1月至6月年批准的《新化学物质环境管理登记证》情况。

　　环保部发布了关于2015年第4批新化学物质环境管理登记证注销的公告

　　根据《新化学物质环境管理办法》第四十条以及《新化学物质申报登记指南》第六章有关登记证注销的规定，环保部对住化分析技术(上海)有限公司等单位提交的33份简易申报《新化学物质环境管理登记证》注销申请材料进行了形式审查，结合年度报告对未进行活动和停止活动的申请进行了核实和确认，批准登记证注销。注销后的原登记证持有人五年内不得对同一新化学物质进行再次申报。

　　3.环境保护部公告2015年第52号关于第14批新化学物质科学研究备案情况的公告

　　根据《新化学物质环境管理办法》，环保部公布了2015年上半年收到的517份新化学物质科学研究备案情况。

　　国务院法制办公室公布了《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》并公开征求意见

　　为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，食品药品监管总局起草了《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》，已经报送国务院。并于7月20日公开征求意见。

　　送审稿共7章79条，包括总则、原料与产品、生产经营、标签与广告、监督管理、法律责任和附则。送审稿落实政府职能转变要求，对于现行的新原料审批、国产特殊用途化妆品审批、首次进口化妆品(包括特殊用途和非特殊用途化妆品)审批、化妆品生产企业卫生许可、化妆品生产许可5项行政许可，取消其中的进口非特殊用途化妆品审批，将生产企业卫生许可和生产许可合二为一，缩小新原料和特殊用途化妆品两项行政许可的范围，并按照化妆品研制、生产、经营、上市后管理全生命周期设计了全过程、全要素的管理制度。

　　欧盟

　　1.欧盟发布了CLP法规附件VI的第七次修订

　　2015年8月4日，欧盟发布官方公报，决定对CLP法规(物质和混合物的分类、标签和包装法规)进行第七次修订。

　　此次修订针对CLP法规下附件VI，并新增了20条统一分类标签信息。修订版将于2017年1月1日起实施。对于硝酸和支链十二烷基酚这两个物质的统一分类仍在商榷中，等待ECHA风评委员会的最后意见。

　　2.OECD发布关于眼睛和皮肤刺激的试验指南

　　2015年8月25日，OECD发布关于眼睛和皮肤刺激的四种替代试验方法指南，包括两种以新组织为基础的眼睛刺激性实验：

　　以家兔细胞系为基础的短期暴露实验(STE)以人类组织为基础的重组人角膜上皮细胞实验

　　以上两种都是化妆品行业中非常重要的家兔眼睛刺激性的替代实验。

　　国际反动物实验组织表示，自2009年起，欧洲就批准了皮肤和眼睛刺激的替代实验。然而家兔却依旧被用于欧洲及世界各地的试验中。希望此指南的更新能减少企业对于试验家兔的使用。

　　3.HBCCD公会要求建立授权过渡期

　　随着HBCDD使用截止日期的到来，其公会再次强烈要求ECHA给予发泡聚苯乙烯两年的授权过渡期。

　　虽然市场上涌现出很多HBCCD的商业替代品(PFR)，但是其至今仍不能满足市场对于HBCDD的需求。

　　所以申请者建议ECHA建立一个两年的授权过渡期，即从2015年8月21日至2017年的8月21日，使得市场上阻燃剂的供应能从HBCDD平稳过渡到其替代品。

　　ECHA委员会和HBCDD公会关于此问题交换了意见，并计划在今年9月做出决定。在此之前，公会将继续供应HBCDD。

　　4.联合研究中心(JRC)提出了毒性预测的交叉参照策略

　　欧盟的联合研究中心(JRC)近日提出了毒性预测的交叉参照策略。

　　此策略公布在科学期刊管理的毒理学和药理学版块，由十余个作者撰写，并且均为来自各大高校或知名化妆品企业的权威教授。他们表示，该文档基于Seurat-1的讨论结果，旨在推进交叉参照的法规接受度，并将于12月展示其四个交叉参照案例的研究结果。

　　交叉参照的两个主要方面包括：

　　评估靶向物质间的相似性-数据于何处丢失？物质来源于何处？评估为何这两个物质会表现出不同的不确定性。

　　此策略着重于研究慢性毒性，但是其使用的方法适用于任何端点。它所信奉的一个原则是，当应用交叉参照策略时，必须一个个端点分析。另外，此策略通过相似性和不确定性的评估报告模板的展示归纳总结，同时展现了交叉参照预测的工作流程。

　　5.生态毒理学家提出鱼鳃细胞实验

　　瑞士科学家近日开发了一种新的研究方法，将鱼鳃细胞作为研究材料，测定不同的化学物质对鱼生长的影响。

　　科学家们认为，化学物质对于鱼鳃细胞生长的数量的影响完全可以代表其对鱼生长情况的影响。并且不像标准的鱼早期测试(OECD 210)，这项技术不会涉及到活鱼。相比而言，更为快捷，经济和人性化。并且，这项技术的应用每年将为世界节约至少100万条实验用鱼。

　　为了证实他们的预想，科学家们使用了虹鳟鱼鳃细胞作为实验材料，并选择了环唑醇和丙环唑作为鱼毒性杀菌剂进行了一系列研究。实验结果与其预想也非常吻合。

　　7.德国将对低数据质量的物质进行重新审查

　　德国联邦环境署(UBA)计划对2010年度依照REACH法规注册的物质进行重新评估。

　　近日，UBA和德国联邦风险评估研究所(BfR)进行项目筛选时发现，2010年递交的2000多个注册卷宗中，58%的卷宗中都未提供端点信息，并且很多物质提供的信息都不足以证实其安全性。

　　UBA表示，生物累积性，生物降解性和生态毒性等端点信息不完善的物质，或者缺乏UBA认为是必需信息的卷宗，都必须接受其重新评估和审查。

　　美国

　　1.加利福尼亚计划对铅的暴露限值进行再次评估

　　加利福尼亚环境健康风险评估办公室计划发起立法，更新物质铅的现有最大容许剂量水平(MADL)，以回应其非政府组织(NGO)的请愿。

　　今年7月2日，美国环境健康中心强烈要求更改现有的第65号提案上铅物质的最大容许剂量水平(MADL)，他们认为0.5µg/天的剂量水平会对人体健康造成威胁，应该加以废止或修改。其中心负责人称，铅暴露是没有安全水平的，即使是微量的铅也可能对儿童的心智造成永久的损伤。

　　NGO的请愿书中表示，在2013年，铅被重新列为生殖毒性物质时，OEHHA就未曾设立新的MADL值。相反，一直沿用1989年铅首次被加入列表时的暴露限值。这个暴露限值显然是落后的和不科学的，因此一切围绕物质铅的科学实验也应被及时暂停。

　　OEHHA的听审会定于2015年10月9日，并将启动正式的立法进程。

　　2.美国非政府组织(NGO)列举乳腺癌的高发人群职业

　　美国非政府组织(NGO)，乳腺癌基金会，近日发布了女性乳腺癌高发人群的职业报告。报告列举了20多个乳腺癌高发职业，包括护士，教师等，其患病的风险要比普通人群高出很多。

　　另外，某些影响职业暴露的相关因素也会增加其患病几率，例如：

　　3.苯杀虫剂放射物

　　NGO称国家职业保护相关的标准是不够完善的，并把之描述为“破碎的”美国职业体系。他们认为美国职业安全与健康管理局(OSHA)的工作应该与时俱进，并且严格遵循联邦法律，从而对工作者实施切实有效的保护。

　　它还倡议参与研究的工作者，应遵循社区参与研究(CBPR)原则，及时告知从业人员工作环境中的风险因素并减少与之接触。

　　4.美国EPA发布阻燃剂的初步评估报告

　　美国环境保护局(EPA)发布了三个阻燃剂化学物质群的初步评估报告并计划进行进一步的风险评估。

　　报告基于阻燃剂的生产，使用和暴露信息，展示了其对于工人和消费者的潜在风险情形：

　　四溴双酚A(TBBPA)物质群，也叫做溴化双酚A群，相关化学物质有：四溴双酚A(TBBPA)；TBBPA-双(二溴丙基醚)；TBBPA-双(乙烯基醚)；和TBBPA-双(甲基醚)。四溴双酚A是一个常用于塑料和电子印刷电路板中的化合物，它也常常出现在儿童用品及其他消费者的产品中。氯化磷酸酯物质群。相关化学物质有：乙醇，2-氯-磷酸(3:1)(TCEP)；2-丙醇，1-氯-，2,2’,2’’-磷酸(TCPP)；和2-丙醇，1,3-二氯-，磷酸(3:1)(TDCPP)。氯化磷酸酯是一种高产量化合物，常用于家具泡沫，纺织品，油漆和涂料中。环状的脂肪族溴化物/六溴环十二烷(HBCD)物质群。相关化学物质有：六溴环十二烷(HBCD)；1,2,5,6,9,10-六溴环十二烷；以及1,2,5,6-四溴环辛烷。HBCD常用于挤压或发泡的聚苯乙烯泡沫(EPS/XPS)，聚苯乙烯产品(PS)，纺织品，油漆和涂料中。这三个阻燃剂化学物质群在毒性，暴露和商业混合数据方面，存在显著的差距。

　　全球其他地区

　　1.土耳其限制化妆品的动物实验

　　土耳其化妆品法规新增了一项禁止化妆品动物实验的要求，规定化妆品原料和配方都不得进行已经有替代方法证明毒理安全的动物实验。土耳其药品和医疗器械管理局已经通过该禁令并添加到化妆品法规中。

　　换而言之，如果欧盟或者经济合作与发展组织(OECD)发布了相应毒理端点评估替代方法后，进行了相应动物实验的化妆品产品将不得进入土耳其境内市场销售。

　　该规定将于2016年1月15日正式生效。

　　2.皮肤慈善会对儿童临时纹身提出严重警告

　　英国的皮肤基金会近日发布报道称“黑色指甲花”等临时纹身导致的皮肤病例正在日益增加，基金会警告广大家长应教育孩子远离彩绘纹身。

　　英国某皮肤科医生的临床调查显示，“黑色指甲花”纹身导致皮肤病的概率达到了40%，其中5%的病人更是未满16周岁的儿童，严重的甚至产生了终身皮肤敏感的后遗症。据研究，“黑色指甲花”纹身含有一种染发剂中常见的添加剂，对二苯胺(PPD)。欧盟已有明确法律禁止这种原料的使用。

　　解决方案

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