日本食品安全委员会对DIDP(增塑剂)的风险评估结果

　　应厚生劳动省大臣委托，日本食品安全委员会所进行的器具及容器包装的邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)规格基准制定相关健康影响评估(2009年12月14日)，于2016年1月20日，第41次器具、容器相关专家委员会中得出了审议结果(案)。

　　一、DIDP概况

　　DIDP，即邻苯二甲酸二异癸酯是邻苯二甲酸酯的一个品种,作为以聚氯乙烯(PVC)为主要成分塑料的增塑剂使用。

　　DIDP目前在日本使用于电线被膜、胶片、涂料、染料、粘合剂中。没有制定食品器具、容器相关规格基准，但有一些国家在一定条件下允许使用于食品器具及容器中。

　　DIDP的羟基部分的烷基链主要为C10的分支异构体，属于较复杂混合物，目前市面上销售的是2种CAS号(CAS 68515-49-1、26761-40-0)产品。

　　二、风险评估概要

　　为了修改《器具、容器包装的规格基准》的内容，厚生劳动省委托食品安全委员会对邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)(CAS 68515-49-1及26761-40-0)进行了健康影响评估。

　　健康影响评估是通过体内动态(大鼠及人)、急性毒性(白鼠、大鼠、兔子、豚鼠)、亚急性毒性(大鼠、狗)、慢性毒性及致癌性(白鼠、大鼠)、生殖毒性(大鼠)及遗传毒性实验来进行的。

　　由于2种DIDP(CAS 68515-49-1及26761-40-0)从同种原料，通过同一烯烃齐聚反应生成类似羰基醇及邻苯二甲酸酯而合成，还因这两种DIDP作为增塑剂时可通用，所以进行健康影响评估时并未区分两种物质。

　　通过各种动物实验结果发现，DIDP的急性毒性弱；其亚急性毒性、慢性毒性及致癌性实验的主要损伤脏器为肝脏，造成肝脏绝对重量及相对重量的增加和肝细胞的肿胀和空囊化。对子代动物生长发育的主要影响是，颈椎和肋骨等骨骼异常发生率增加；对亲代动物能造成影响的剂量会降低子代动物体重、生存率。

　　根据致癌性实验结果，认为对人类不具有致癌性风险。根据遗传毒性实验结果，认为DIDP对生物体不具有能成为问题的遗传毒性。所以认为可以设定TDI.

　　由于目前DIDP的流行病学研究相关文献有限，不能根据现有的DIDP流行病学研究结果推定DIDP的暴露量及健康风险相关关系。

　　综上所述，认为根据动物实验结果设定TDI是合理的。急性毒性、慢性毒性及致癌性毒性、生殖毒性实验中，使用米格鲁犬的亚急性毒性实验所获得的NOAEL最低。由于在75mg/kg体重/日的给药剂量下，出现了轻度至中度的干细胞肿胀及空囊化，因此该实验的NOAEL为15mg/kg体重/日。

　　根据以上结果，NOAEL 15mg/kg体重/日除以不确定系数100(种差10、个体差10)，DIDT的TDI设定为0.15mg/kg体重/日。