2016年第二期全球化学品法规观察快报

　　《新化学物质申报登记指南》(草案)解析

　　2016年3月8日，新化学物质申报登记指南(草案)公布，公开向世界贸易组织(WTO)各贸易成员国征求意见。本草案与2015年征求意见稿相比，在豁免类别及数据要求等多方面有重要调整。具体如下：

　　豁免类别

　　增加“相关法律法规延伸管理的化学物质(如原药、原料药等)”属于豁免类别，但用于其他工业用途的除外。经过化学加工处理且使得化学结构改变的生命物质不能豁免。征求意见稿：所有经过化学加工处理的均不能豁免。在使用过程中物品中所含新化学物质可导致环境和/或人体暴露且产生危害的不能豁免。征求意见稿：只要在使用过程中物品中所含新化学物质可导致环境和/或人体暴露的均不能豁免。增加“添加剂和表面处理剂在实现其特定功能而发生化学反应的产物”属于豁免类别，但产生危害的除外。

　　申报相关

　　科学研究备案申报设置了低吨位(年活动量≤10kg)豁免；增加了低关注聚合物申报中的高关注或高反应活性官能团：烷氧基硅烷、胺、螺烯胺、卤硅烷、肼、α/β内酯、甲基丙烯酸(酯)等；增加了“降解或不稳定的聚合物”及“吸水性聚合物”不能进行低关注聚合物申报。

　　申报数据要求

　　对于申报时原测试方法已修订满5年的，不再强制要求按照修订后的测试方法重新进行测试。允许申报人对已有测试报告的可靠性、相关性和科学性进行评价并提交原测试报告，但最终由评审委员会专家评定是否满足危害评估要求。对于数据的来源，加大了对非测试数据的接受程度，允许在理由、方法、来源及依据充分的条件下(而不再是无法进行实际测试的特殊情况下)，采用源自文献、数据库、估算、交叉参照或专家声明。谱图方面，对于有机物，应提供核磁共振和红外(或质谱)，意味着核磁共振成为必须的谱图数据。这和征求意见稿中的“至少提供红外、核磁共振、质谱中的2种图谱”稍有区别。生殖发育毒性方面，可以采用扩展的一代生殖毒性数据替代两代生殖毒性数据。毒代动力学方面，明确了二级时应提交吸收和排泄的相关信息。并且在三级时，对于健康危害分类为危险类的物质(不包含仅因为刺激或致敏性导致危害分类的情形)，需要进行完整的毒代动力学测试。这相对于征求意见稿中对所有具健康分类物质均需进行毒代动力学测试的要求，更为合理。吸入毒性的豁免条件，可吸入部分的粒径由100μm修改为10μm。慢性毒性的豁免条件，增加了“反复染毒毒性的无可观察效应水平很高(如90天系统毒性效应NOAEL≥300 mg/kg)”以及“有充分的毒代动力学数据可以说明物质的长期毒性”两种情形。鱼类慢性毒性试验方面，四级申报仅可选择鱼类幼体生长试验。

　　Intertek专家解读：

　　相对于征求意见稿，《指南》(草案)细化及增加了申报条款，申报要求更加合理明确。据悉，更新《指南》最终版将于2016年下半年发布，生效后将设置过渡期，在过渡期内固废中心将同时接受新指南和现指南的申报要求。另获悉新版指南正式实施前开始的试验均被认可。Intertek专家服务提醒企业，在开展中国新物质申报时，应综合考虑测试周期及申报指南变化等因素，合理准备申报材料。Intertek专家服务将持续跟踪指南进展并及时更新。

　　法规动态

　　中国(大陆)

　　环保部公告增补《中国现有化学物质名录》

　　2016年3月10日，环保部根据《关于新化学物质环境管理登记有关衔接事项的通知》(环办〔2010〕123号)(简称《衔接事项的通知》)相关要求，对部分已登记新化学物质进行审查后，公告将31种符合要求的已登记新化学物质增补列入《中国现有化学物质名录》(简称《名录》)，之后按现有化学物质管理。该次公告的31种物质(Intertek协助企业完成的一个物质也在其中)为根据《衔接事项的通知》批准的第一批增补列入《名录》的物质。

　　环保部公示2016年第1批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

　　2016年2月14日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)，对14家单位提交的10份新化学物质常规申报资料和1份登记证变更申请进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的10份常规申报中有3项为“危险类”，1项为“一般类”，6项为“重点环境管理危险类”。

　　环保部公示2016年第2批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

　　2016年3月7日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)，对9家单位的9份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的9份常规申报中有1项为“危险类”，1项为“一般类”，7项为“重点环境管理危险类”。

　　环保部公告2015年下半年新化学物质环境管理登记批准情况

　　2016年2月23日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)第二十三条规定，对2015年7-12月批准的《新化学物质环境管理登记证》情况进行公告，包括82份常规申报、243份简易申报基本情形和1236份简易申报特殊情形。

　　环保部公告2015年下半年新化学物质环境管理科学研究备案情况

　　2016年2月23日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)第二十二条规定，对2015年7-12月收到的592份新化学物质科学研究备案情况进行公告。

　　卫计委和食药监联合发布《关于食品安全国家标准有关问题的复函》

　　2016年1月12日，国家卫生计生委办公厅和食品药品监管总局办公厅联合发布《关于食品安全国家标准有关问题的复函》，答复质检总局办公厅：在相关食品安全国家标准发布实施前，现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准仍然有效。

　　欧盟

　　ECHA选出300个物质做进一步人工审查

　　据ECHA官网消息，欧洲化学品管理署(ECHA)从REACH注册中选出了300种物质，由成员国做进一步审查。相关当局将对物质卷宗进行人工审查，并有权决定是否需介入法律手段。

　　ECHA不会将候选清单公布出来，因为清单是由IT自动筛选出来的，之后还需进行人工审核以确定物质可能的危害。

　　审核过程中ECHA重点关注那些具有潜在致癌性、基因突变性或者生殖毒性的物质(CMRs)、持久性、生物累积性和毒性物质(PBTs)、内分泌干扰性物质、感光物质、有重复暴露性物质或者具有潜在靶器官毒性的物质。

　　2015年选出的200个物质中，成员国完成了165种物质的初步审核。其中，125份卷宗需要更新，67份建议进行物质评估，36份需要进行合规性评估，17份建议纳入统一分类和标签，6份需进行风险管理分析，另外9份需进行其他评估。

　　相关企业已经收到(或即将收到)ECHA通知函，建议他们对注册卷宗进行更新，尽快对发现的错误信息或者问题进行更正。最新的更新信息有助于相关当局更好地评估初筛出来的问题是否属实，并最终确定是否需要采取进一步的法律措施。

　　一旦成员国或ECHA决定对某些物质采取措施，ECHA会将这些物质的信息公布于ECHA官方网站上。例如注册目的、物质评估的滚动行动计划(CORAP)草案、公共活动协调工具(PACT)，并包括物质危害评估或风险管理分析(RMOA)。相关企业可通过ECHA官网上的搜索功能查询其物质的状态。

　　欧盟对REACH法规数据共享立法

　　2016年1月5日，欧盟在官方公报发布了关于联合递交的物质数据共享法规。法规于2016年1月26日生效。

　　法规旨在增强REACH数据共享过程的透明度，并减轻不必要的费用负担。法规授权欧洲化学品管理局(ECHA)确保同一物质的所有注册人都参与联合提交。

　　ECHA将在2016年春末发布新版REACH-IT，对于已存在联合递交的物质，禁止在REACH-IT进行单独提交操作。此外，ECHA也将更新相关指南文件和其他支持材料来反映这一变化。

　　欧盟发布关于HBCDD授权使用的重要决定

　　2016年1月13日，欧盟官方公报发布消息，批准溴化阻燃剂HBCDD使用授权。然而，授权持有者需要向欧盟递交一份三月期的报告，具体分析物质的性质及其替代物进展。

　　EFSA最新发现一种可安全使用于食品包装材料中的混合物

　　欧洲食品安全局食品包装材料专家组(CEF)近日发现一种由两个物质组成的混合物，并可安全用于食品包装材料中。这两个化学物质分别是原硅酸四乙酯和六甲基二硅氮烷。

　　他们可一同作为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的扩链剂，从而在循环之后增大聚合物的分子量。

　　专家组称，此混合物在可循环使用PET中的重量占比少于0.12%时，均能保证其安全性。

　　荷兰拟将TMA归为SVHC物质

　　荷兰计划在今年8月8日前向ECHA递交一份议案，将偏苯三酸酐(TMA)归为SVHC物质。

　　德国发布了危险物质法案指南

　　2016年1月26日，德国联邦职业安全与卫生研究所(BAUA)发布了国家有害物质法案指南。指南依照欧盟CLP法规详细阐述了如何利用法规进行物质和混合物的分类。

　　英国化学品论坛发布针对中小型企业(SMEs)的REACH指南

　　为了帮助中小型企业更好履行REACH规定的义务，英国化学品论坛发布了以下两部指南：

　　1.针对2018年REACH注册截止期的指南

　　2.REACH授权的更新指南

　　美国

　　美国FCM行业就进口确认规则与FDA进行磋商

　　食品包装行业的代表与美国FDA会面，并就国外供应商确认项目(FSVP)法规的范围问题进行了磋商，他们认为这会给FCM行业带来难以预料的困惑和要求。去年FDA颁布最终法规，即有关行业必须按照食品进口商的FSVPs准备食品包装材料(FCMs)。

　　联邦食品、药物和化妆品法案的安全条款要求，进口商们必须核实进口至美国的FCMs，确保其与生产时的危害分析结果一致，并核查其基于风险制定的预防控制和标准。而FCMs的国内生产商，即从美国供应商那儿采购材料的，则不必实施核查工作。

　　塑料工业协会(SPI)也与FDA进行了会谈，并表示此次会议将决定本行业对FSVP法规的应对模式。FDA称，食品接触性物质将在立法进程的后期加至FSVP法规，但是实际应用方面的问题机构还未仔细考虑。也正是这个原因，SPI要求与FDA召开会议阐明机构的想法

　　会后，美国食品包装联盟，即包括SPI和金属，纸板及可变包装在内的行业主体，将一起讨论法规并决定最终行动方向。

　　法规拟定于1月26日生效，并于2017年7月起强制执行。

　　全球其他地区

　　韩国环保部加强了K-REACH的执法力度并发布121个领头注册物质清单

　　韩国环保部计划加强K-REACH和化学防治(CCA)的执法力度。

　　自2015年1月1日正式实施K-REACH法规以来，很多韩国产品及混合物的制造商主要依靠物质的进口，而K-REACH则要求企业提供进口物质的具体信息。韩国化学品管理协会(KCMA)认为这一举措对于企业而言无疑是一次重大挑战，因为很多海外出口企业出于保密并不愿意提供这些细节。

　　某些出口物质至韩国的企业则更想看到官方的法规指南和英文译本。KCMA还表示，公会的建立其实并不如预期那么顺利，因为联合注册对该国的很多企业而言都是全新的概念。

　　1月7日，K-REACH特派小组正式公布了化学品注册与评估法案(K-REACH)的领头注册者(LRs)的化学物质清单，此清单从510个需注册物质中筛选出了121种物质。

　　清单中的物质名称均为英文，企业名称均为韩文。因为保密需要，某些企业的名字并未注明。许多企业的注册物质不止一个。领头注册者(LR)的选举在今年12月17日结束，而Pecs在韩国的注册截止期为2018年7月1日。

　　澳大利亚提议简化部分化学物质的注册流程

　　近日，澳大利亚出版了关于国家化学品法规架构改革的第二份概要性文件。文件围绕行业内的国际风险评估坏境和评估标准作出了回应，并建议预先使用国际评估报告对危险化学品进行归类。

　　文件中还称，由于透明度和法规覆盖面差异性等问题，美国环境保护局(EPA)并不能确保其国际评估文件的可靠性。美国EPA也未曾发布过任何关于已使用化妆品对公众的健康风险的评估报告。因此，其不能满足澳大利亚对于化学品管理所需的标准要求。

　　国家化学品机构(NICNAS)建议改变评估标准的描述内容，以避免与那些分类危险物质的法规混淆。分类将进行以下更改：

　　1.类修改为已豁免物质

　　2.类修改为已报告物质

　　3.类修改为已评估物质

　　低关注度的新聚合物(PLCs)和极低风险化学物质等部分化学物的注册流程也将被逐步简化。

　　提案中涉及的其他修订有：

　　1.豁免、许可或认证的新化学物质的过渡期延长至至6个月以上；

　　2.为了减少动物实验，数据要求中将提高对相似物的数据可用性及非动物实验途径的数据可用性；

　　3.建议将评估期限从120天缩短至90天。

　　台湾颁布6000余种有害物质的GHS分类

　　台湾职业安全和健康署(OSHA)颁布了6000余种有害物质的GHS危害分类，大多数都和欧盟CLP附件VI中的分类一致。

　　台湾OSHA主要利用了以下两种资源建立分类列表：

　　1.ECHA的C&L清单以及欧盟REACH已注册物质的数据库

　　2.国际上主要国家数据库中的GHS建议分类

　　重新修改的GHS标准CNS15030在2016年1月1日开始生效。该标准对于所有的在工作场所生产，处理以及使用危险化学品的企业都适用。台湾劳工部(MOL)已经发布了指南文件，企业可以根据指南文件上的信息来应对新的GHS标准。