2016年3月国际化妆品召回案例汇总

　　欧洲

　　1.欧盟委员会认为防腐剂限用含量降低是对化妆品行业的一个重要挑战(2016-03-23)

　　欧盟委员会认为防腐剂限用含量降低是对化妆品行业的一个重要挑战。欧盟化妆品法规1223/2009禁限用物质列表(包括防腐剂对羟基苯甲酸酯类、甲基异噻唑啉酮(MI)与甲基氯异噻唑啉酮(MCI)的混合物)已生效两年。今年会增加更多物质，包括MI、聚氨丙基双胍(PHMB)和氯乙酰胺(chloroacetamide)。

　　2014年3月9日，欧盟法规358/2014对化妆品法规1223/2009附录II和V进行了修订，并于2014年10月30日起生效。此次修订新增了禁止5种防腐剂用于化妆品中，分别是：isopropylparaben; isobutylparaben; phenylparaben; benzylpara-ben; pentylparaben。此外，还规定三氯生(triclosan)在口腔类产品和其他化妆品中最大使用浓度分别为0.2%和0.3%。2014年9月18日，欧盟法规1003/2014修订了1223/2009附录V，规定MCI和MI(混合比例3：1)禁止用于停留类化妆品以降低皮肤过敏风险，仍可用于冲洗类产品，且最大使用浓度为0.0015%。此规定于2015年7月16日起生效。

　　欧盟工业部长DG Grow认为，禁用或限制防腐剂的增加可能会导致允许使用的防腐剂越来越少，甚至会短缺，很可能会增加消费者的暴露风险。

　　欧盟一官员认为，很多防腐剂可以降低消费者暴露于一些成分的风险，从而减少过敏的发病率。

　　与此同时，化妆品公司认为，欧盟禁止销售在动物身上测试的化妆品(包括成分)加大了开发新防腐剂的难度。DG Grow认为该禁令限制了业界测试新化学物质的能力，因为可替代的安全测试方法对一些毒理学端点并不适用。

　　欧盟化妆品工业联合会正在联手解决所谓的“危机”。

　　欧盟委员会计划将于9月份召开会议讨论化妆品防腐的关键问题，正在起草高效使用防腐剂的常见问答，并翻译成欧盟成员国的语言。

　　2.瑞士政府将禁止化妆品进行动物试验(2016-03-10)

　　瑞士政府已确认将禁止销售经动物测试的化妆品终产品、原料。

　　绿党议员Maya Graf在上周议会上提出呼吁政府对瑞士市场上销售的经动物测试的化妆品、清洁产品和家居用品采取法律措施。在她的提议中她指出瑞士法律未与欧盟法规保持一致是不可思议的。

　　联邦委员会回应称将与欧盟法规保持一致，禁止销售经动物体内(vivo)测试的化妆品终产品、原料，但是拒绝对清洁产品和家居产品采取法律措施的提议。

　　3.丹麦正计划将11种香精成分进行严格分类 (2016-03-09)

　　丹麦环保局(EPA)报告中指出11种皮肤过敏香精成分应被分类为1A皮肤过敏物质。EPA还指出更多已知致敏的香精成分应该列在清洁产品和化妆品标签上。EPA经评估之后给出结论，即根据目前人体斑贴试验数据，11种香精成分符合1A分类的标准。

　　4.化妆品成分禁止动物测试是对业界的一大挑战 (2016-03-18)

　　欧盟化妆品法规1223/2009规定：欧盟市场上禁止进口和销售含有在动物身上测试成分的化妆品。但是该禁令不适用于其他法规管辖下的化妆品成分。

　　欧盟联合会需要回答的关键问题是依据其他法规进行的动物实验数据是否可以作为证明化妆品安全性的支持性技术文件。

　　2016年3月17日欧盟法院总法律顾问Bobek发表意见称，根据欧盟化妆品法规1223/2009第18条，禁令是针对欧盟化妆品法规，不应理解为：为满足第三国法规要求，化妆品经过动物测试，禁止此类产品进入欧盟市场。他还补充说，为满足第三国法规或其他法规(如REACH)要求要求进行的体内测试须包含在产品信息档案(PIF)中以便更准确地进行产品安全性风险评估。

　　5.欧盟化学品管理局(ECHA)支持限制D4和D5硅(2016-03-17)

　　ECHA风险评估和社会经济分析委员会(SEAC)3月初指出支持限制D4(octamethylcyclotetrasiloxane, D4))和D5 (decamethylcyclopentasiloxane, D5)的建议。提出建议限制的产品类型包括沐浴露、剃须泡沫和香波。

　　D5是一种高吨位、持久性强和高生物累积性的化合物，已被消费者安全科学委员会(SCCS)批准通过用于化妆品。D4是一种持久性、生物累积性和有毒性的杂质(在D5中)。

　　6.欧盟色素监管的真相(2016-03-15)

　　色素在化妆品中起着至关重要的作用，但色素生产商有时会面临色素法规的挑战。

　　欧盟化妆品法规1223/2009将色素定义为一种专门或主要使产品着色或产品被身体吸收时发生的一种色素变化，并在附录IV列出了化妆品中允许使用的着色剂。也就意味着，未被列入附录IV的其它色素不能用于化妆品中。

　　化妆品香料香精协会(CTPA)总干事Chris Flower博士认为，如果色素作为其他用途，可以不受附录IV的制约，当然首先确保是安全的。CTPA还指出增加新色素很难，无法取得数据就不会批准通过，因为需要提交大量的安全性信息，须经欧盟专家科学委员会评估。而根据评估要求，部分数据目前只能通过动物测试才能获取。而当前欧盟化妆品法规是禁止动物测试且禁止销售有在动物身上测试成分的化妆品。

　　美洲

　　美国

　　7.美国食品药品管理局(FDA)防晒成分指南未达到预期效果 (2016-03-03)

　　美国行业和非政府组织认为，美国FDA关于非处方防晒产品安全和有效性数据的指南草案并未体现现有成分安全评估的科学数据。该草案已于2015年11月征求公众意见，一旦完成，它将代表FDA的现有想法，即一活性成分如用于非处方防晒产品则认为一般是安全有效的。

　　一利益相关者团体防晒产品公众联盟(Public Access to SunScreens, PASS)指出该指南的利益未达到预期。具体问题如下：

　　FDA将最大使用量试验(MUsT)作为评估的一部分，尽管目前没有防晒成分使用指南；经皮吸入安全临界值证据；几个机构的设想应该修订。

　　8.华盛顿州将禁止TDCPP, TCEP用于多种产品中 (2016-03-09)

　　哥伦比亚地区已投票通过一法案将禁止上述两种阻燃剂用于更多消费品中。

　　致癌阻燃剂禁止修正法案B21-143将禁止生产、销售或分销含TDCPP和TCEP的产品：

　　儿童产品和住宅家居产品，浓度超过0.1%，生效日期为2018年1月1日；

　　所有产品，浓度超过0.1%(部分产品例外)，生效日期为2019年1月1日。

　　华盛顿州也将和明尼苏达州、纽约和马里兰州一起禁止儿童产品或住宅家居产品使用TDCPP和TCEP。2016年3月18日，华盛顿州州长已签署这一法案。

　　9.加利福尼亚机构对BPA采取紧急行动(2016-03-18)

　　加州环境健康危害评估办公室(OEHHA)发布了关于灌装和瓶装食品和饮料释放的BPA的紧急处理规定。

　　BPA自2015年5月列入加州65清单中，且自2016年5月11日起，如果符合特定情形需要加上相应的警示语。但是由于这些产品的货架周期很长，零售商很难将全部产品在缓冲期内卖光，因此过了缓冲期后，必须在收银台显著位置将相应的警示语列出来。

　　10.加利福尼亚州更新加州65法案警示语提议(2016-03-26)

　　加州环境危害评估办公室(OEHHA)已发布了关于加州65法案警示语的修订案，该提案提出了“明确且合理的警示语”条款。此次修改提案的内容包括：

　　涉及到提供警示语补充信息的新条款；

　　语言修订以满足警示语要求；

　　零售商和产品生产商提供警示语的责任变更。

　　加拿大

　　11.加拿大卫生部发布了根据消费品安全法案(CCPSA)处罚首单 (2016-03-17)

　　加拿大卫生部首次根据CCPSA向某公司征收行政罚款75,000加元。

　　该公司的清洁产品含有d-柠檬烯，该物质如被吸入可能会对人体尤其是儿童健康产生危害。卫生部已于2015年9月召回该产品，原因是该产品不符合CCPSA关于防止儿童开启的包装要求。

　　加拿大卫生部下令召回在九月，因为产品不符合CCPSA标签和消费类化工产品的防止儿童开启的包装要求。

　　亚洲

　　中国

　　12.总局关于广州市白云区新市艾璐诗化妆品厂等11家企业39批次面膜类化妆品不合格的通告(2016年第26号)(2016-03-02)

　　在国家食品药品监督管理总局全国范围组织开展的面膜类化妆品监督抽检中，发现39批次面膜类产品(见附件)存在非法添加禁用物质问题。现将有关情况通告如下：

　　一、不合格产品涉及的生产企业和不合格项目为：39批次产品均检出含有禁用物质氯倍他索丙酸酯。

　　氯倍他索丙酸酯属于糖皮质激素类物质。长期使用含有糖皮质激素的化妆品可能导致面部皮肤产生黑斑、萎缩变薄等问题，还可能出现激素依赖性皮炎等后果，《化妆品卫生规范》(2007年版)规定其为化妆品禁用物质。

　　二、上述不合格产品的生产企业所在地上海市和广东省食品药品监督管理局正在对相关生产企业进行立案查处。国家食品药品监督管理总局要求上海市和广东省食品药品监管局核实后责令企业停产整顿，对已上市销售产品立即采取下架、召回等措施。同时，在查清事实的基础上，对企业违法违规问题依法严厉查处，直至吊销许可证，涉嫌犯罪的移交公安机关追究刑事责任。

　　三、各地经营上述不合格产品的商业企业应立即停止销售，就地下架封存，并将有关情况报告当地县级以上食品药品监管部门。

　　13.关于化妆品中滑石粉的使用问题 (2016-02-27)

　　滑石粉，INIC名称：TALC，CAS No.：14807-96-6，主要成分为水合硅酸镁，分子式Mg3(Si4O10)(OH)2。是由滑石矿石经机械加工磨成，具有一定细度的白色粉状固体，具有良好的润滑性、耐火性、稳定性，广泛应用于医药、食品、化妆品、涂料及油漆行业，我国国家标准《滑石粉》(GB/T 15342-2012)根据用途分为“化妆品用滑石粉”、“涂料-油漆用滑石粉”、“造纸用滑石粉”、“塑料用滑石粉”等9个品种。

　　《化妆品卫生规范》(2007年版)和即将实施的《化妆品安全技术规范》(2015年版)中，均将“滑石：水合硅酸镁”列为化妆品限用组分，可用于“3岁以下儿童使用的粉状产品和其他产品”，并规定当用于“3岁以下儿童使用的粉状产品”时，需在标签上标注“应使粉末远离儿童的鼻和口”；当用于“其他产品”时，未做相关限制要求。同时，均将“石棉”列为禁用组分，即不得作为化妆品原料使用。

　　《化妆品安全技术规范》(2015年版)还将“石棉”新增为化妆品中有害物质，限量为“不得检出”，并在理化检验方法部分中再次规范相应检验方法。

　　国家标准《滑石粉》(GB/T 15342-2012)中“化妆品用滑石粉”也要求“石棉矿物”“不得检出”。化妆品企业在选择滑石粉作为化妆品原料时，应严格遵守相关规定。依现有相关规定要求，在正常、合理及可预见的使用条件下，其产品可以认为是安全的，不会对人体健康产生危害的。

　　14.广东省食品药品监督管理局关于做好网上备案信息不符合要求化妆品核查处置的通知(2016-03-16)

　　各地级以上市、顺德区食品药品监管局：

　　为进一步规范国产非特殊用途化妆品(以下称国产非特)备案工作，总局药化注册司及省局按照“随机”和“全覆盖”的抽查原则，对我省国产非特网上备案信息进行了初步抽查，现将抽查发现的主要问题、产品处置要求及相关事项通知如下：

　　一、网上备案信息主要问题

　　经抽查，产品网上备案信息涉及的问题主要分为三类，现对主要问题统一编号列举如下：

　　(一)产品不属于国产非特备案范围

　　(二)产品配方问题

　　(三)产品标签标识问题

　　二、相关问题产品处置要求

　　对涉及一般性问题的产品，市级食品药品监管部门应依法限期责令改正，要求辖区生产企业(含委托生产企业)对网上备案系统的问题产品信息进行变更或注销。对逾期未完成问题产品变更或注销的，市级食品药品监管部门应依法处理。对情节较为严重的问题产品，市级食品药品监管部门应直接责令生产企业注销问题产品，并依法予以查处。

　　三、市局组织检查有关要求

　　市级食品药品监管部门应结合产品备案后检查工作，采取抽查或排查方式，对已完成网上备案的产品进行深入检查，并按本《通知》要求做好问题产品处置及通报工作。

　　15.广东省食品药品监督管理局关于国产非特殊用途化妆品网上备案信息监督检查结果的通告(2016年第1期)(2016-03-16)

　　近期，广东省食品药品监督管理局(以下称省局)按照“随机”和“全覆盖”的抽查原则，对我省国产非特殊用途化妆品(以下称国产非特)网上备案信息进行了抽查，共抽查产品120件，发现问题产品20件，现予以通告(详见附件)。今后，省局将持续组织开展国产非特网上备案信息抽查，监督检查结果将作为企业生产许可证换发的重要依据。

　　省局要求，问题产品涉及的生产企业(含委托生产企业)所在地市级食品药品监管部门负责依法做好核查处置工作。

　　全省化妆品生产企业应对照《通告》公布的问题产品监督检查结果，对已备案产品进行全面自查。对自查发现的问题产品，生产企业应立即进行产品备案信息的变更或注销。

　　省局建议广大消费者通过正规销售渠道购买合法合规化妆品。

　　16.关于公开征求《化妆品中丙烯酰胺的检测方法》等意见的通知(2016-03-15)

　　各有关单位：

　　为进一步加强化妆品安全评价工作，完善化妆品技术法规，受国家食品药品监督管理总局委托，中国食品药品检定研究院组织制修订了《化妆品中丙烯酰胺的检测方法(征求意见稿)》和《化妆品分类标准(征求意见稿)》(见附件1-6)等方法，现向社会公开征求意见。反馈意见请于2016年3月31日前填写意见。

　　17.关于广东省食品药品监督管理局行政许可目录更新公告(2016-03)

　　根据《广东省机构编制委员会办公室关于更新公布行政许可事项目录的函》(粤机编办函〔2016〕57号)，现于将我局新行政许可目录在本网站公布，与化妆品相关事项调整说明如下：

　　九、修订“化妆品生产卫生许可”为“化妆品生产许可”，委托各地级以上市食品药品监管部门(含顺德区)实施，并不再列入本目录。

　　依据：《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年国家食品药品监管总局公告第265号)及其《化妆品生产许可工作规范》、《广东省食品药品监督管理局关于委托实施化妆品生产企业卫生许可审批事项的公告》(粤食药监妆〔2015〕161号)。

　　十、取消“进口非特殊用途化妆品许可”。

　　依据：《食品药品监管总局办公厅关于暂缓启动进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放的通知》(食药监办药化管〔2015〕45号)

　　18.关于印发《广东省化妆品生产许可审核指导原则(试行)》的通知(2016-03-30)

　　各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，各有关单位：

　　为规范全省化妆品生产许可审核工作，我局按照国家总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)、《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》(食药监药化监〔2015〕265号)要求，制定了《广东省化妆品生产许可审核指导原则(试行)》，现予以印发，请遵照执行。

　　关于征求《化妆品检查员管理办法(试行)》意见的函(2016-03-30)

　　各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局审评认证中心，有关单位：

　　为做好化妆品监管工作，加强对化妆品检查员的管理和规范化妆品检查员的行为，我局组织起草了《化妆品检查员管理办法(试行)》。现公开征求意见，请有关单位于4月15日前将意见反馈至我局化妆品监管处。

　　韩国

　　19.韩国发布化妆品的色素种类等部分修订告示 (2016-03-03)

　　2月24日，韩国KFDA发布了《化妆品的色素种类和标准及实验方法》部分修订告示(第2016—17号)。告示主要内容如下：

　　因婴幼儿化妆品存在误食的风险，化妆品中使用的赤色2号(Amaranth)和赤色102号(New Coccine)2种焦油色素现禁止在婴幼儿化妆品中使用。

　　根据相关规定，该告示以2017年1月1日为基准，每3年对其进行重新审议和修订。该告示自发布起1个月后开始实施，并适用于进口化妆品(以通关日为准)，但在此告示实施前已经加工和进口的化妆品(以通关日为准)，适用之前的标准和规定。

　　20.韩国发布化妆品法案实施细则修订提案 (2016-03-21)

　　2016年3月19日，韩国发布G/TBT/KOR631-633号通告，发布化妆品法案实施细则修订提案，主要修订内容包括：G/TBT/KOR631号通告规定含有混合制成品或进口成分的定制化妆品，包装上的标签要标明经销商，并规定了成分标准，评议截止日期为该通告公布之日起20日；G/TBT/KOR632号通告修订了定制化妆品的混合物执行标准，增加甲醇(methanol)和邻苯二甲酸盐(phthalates)的检测方法，评议截止日期为该通告公布之日起60日；G/TBT/KOR633号通告删除了条形码打印位置的规定，制造商可以根据产品特点决定条形码在化妆品标签中的位置，评议截止日期为该通告公布之日起60日。