2016年第4期全球化学品法规观察快报

　　中国(大陆)

　　环保部公示2016年第5批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

　　2016年5月30日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)，对15份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的15份常规申报中有6项为“一般类”，4项为“危险类”，5项为“重点环境管理危险类”。

　　环保部公示2016年第4批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

　　2016年5月30日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)，对5份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的5份常规申报中有2项为“一般类”，2项为“危险类”，1项为“重点环境管理危险类”。

　　环保部公示2016年第3批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

　　2016年4月15日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)，对9家单位的8份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的8份常规申报中有2项为“一般类”，5项为“危险类”，1项为“重点环境管理危险类”。

　　总局关于认定天津市药品检验所等6家单位为国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可检验机构的公告

　　根据《化妆品卫生监督条例》和《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》等规定，经审查，认定天津市药品检验所等6家单位为国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可检验机构、黑龙江省食品药品检验检测所、江苏省食品药品监督检验研究院、四川省食品药品检验检测院和中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所为化妆品行政许可卫生安全性检验机构，承担《化妆品行政许可检验规范》规定的全部微生物、卫生化学和毒理学检验项目。重庆市中医院为化妆品行政许可人体安全性检验机构，承担《化妆品行政许可检验规范》规定的人体安全性检验项目和防晒效果人体试验项目。该本公告自2016年5月1日起执行。

　　台湾

　　台湾建立自愿系统提升化学品追踪能力

　　近日，台湾安全卫生技术中心(Sahtech)称，2016年4月台湾将推出自主申报系统，企业在进口化学品之前，可主动向海关申报信息。对于进口化学物质本身已注册的进口商们，他们可提供化学品的注册码等相关信息。对于进口货物中含有化学品的进口商们可以提供CCC编码(与HS编码相似)以及进口物品中包含的化学物质的注册码。

　　Sahtech机构正努力优化供应链管理体系，提升化学品追踪能力。同时，国家环保局(EPA)将利用注册企业(进口商)，国外供应商，第三方代表(TPRs)填写的信息，协助他们进行符合性检查和现场视察。此外，为了确保其一致性，化学品上市后的检查也十分必要。

　　台湾EPA宣布进入后预注册阶段

　　2016年3月31日，台湾预注册截止，EPA开始进入了后预注册阶段。

　　如果企业在4月1日前生产或进口化学物质的量低于100kg/年，他们不必进行预注册。如果在2016年之后，企业生产或进口化学物质的数量达到了1吨/年，他们可以申请进行后预注册。

　　并且，自生产或进口数量达到限值起，企业有90天时间递交后预注册申请文件，当然也可提前递交。并通过网络平台完成卷宗，上传支持性材料。

　　新化学物质及既有化学物质注册法规第19条规定，预注册后，EPA当局将基于企业所递交信息，筛选既有化学物质，并将基于其风险和体积，决定需要注册的物质。既有化学物质清单中经过正式注册的物质将仿照韩国K-REACH法案，分批向公众公布。

　　欧盟

　　欧盟发布新法规全面限制HBCDD的使用

　　2016年3月1日，欧盟官方公报发布新法规，对欧盟持久性有机污染物(POPs)法规(EC) No 850/2004进行修订，HBCDD(六溴环十二烷)作为禁用物质正式加入附录I禁用物质列表，即HBCDD浓度小于等于100mg/kg(以重量计0.01%)的物质、混合物、物品或物品中的阻燃剂成分，必须在2019年3月22日前接受欧盟委员会的审查。对于建筑用发泡聚苯乙烯及挤出聚苯乙烯有一定的豁免时间。该法规于2016年3月22日生效。

　　ECHA鼓励企业加快组建SIEF论坛

　　2018年REACH注册截止期即将到来，ECHA提醒有注册意向的企业，应加紧联系有相同注册物质的企业，加快组建SIEF论坛。同时，ECHA还建议企业应及时关注其网站信息动态，充分利用工具和相关指南，在2018年注册截止期前做好充足的准备。

　　然而，很多小企业对即将到来的注册截止期并不了解，甚至不清楚他们进口的物质是否需要注册。因此，去年ECHA举办了2018交流者论坛，并针对以下两个问题做出热切讨论：首先，企业必须搞清自己的物质是否需要注册；第二，及时决定是否注册，如有需要，尽快开始SIEF信息采集，尤其是中小型企业(SMEs)的注册物质。

　　随着物质数据共享法规的发布，ECHA拟定于2016年5月更新指南草案，并于今年12月在官网发布最终版本。此次修订将涵盖对纳米材料注册的要求，例如纳米级材料的性质和用途的评估，并且纳米材料的注册需提供哪些文件等。

　　SME注册意识亟待提高

　　ECHA近日预计，至2018年，将有70000个注册企业，25000注册物质准备申报，而中小型企业(SMEs)将成为此次注册浪潮的主干力量。然而由于很多小型企业尚未加入任何行业协会，企业规模小，仅由少许销售人员组成，他们对于REACH法规的认知程度和注册意识相对缺乏，甚至对2018年的注册截止期一无所知。

　　对于行业协会和ECHA而言，缺乏注册企业信息的情况下，如何联系这些SME企业并进行有效沟通是一个问题。另一方面，说服中小型企业参与REACH注册的研讨会和相关培训也是一个很大的挑战。

　　荷兰对回收塑料中的有害物质的新研究

　　近日，荷兰公共健康与环境国家研究所(RIVM)发布了2016年第0025号报告，该报告主要是针对含有害化学物质的塑料的回收话题的相关总结，并对现有措施和法律进行讨论。

　　该报告主要针对以下两种塑料：

　　含有六溴环十二烷(HBCDD)的挤塑聚苯乙烯(EPS)；

　　含有邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)增塑剂、镉、铅的聚氯乙烯(PVC)。

　　ECHA公布REACH注册的相关信息要求

　　自2016年6月21日起，ECHA的网站将公开企业REACH注册相关的其他信息，即企业注册时需提交一些新增信息，如毒性端点总结、在环境中的暴露情况及IUCLID 6版本出台的一些新要素。该要求只针对新增和更新的档案，对之前提交的档案要求将于之后公布。

　　毒性端点总结指的是，在化学品安全评估中那些与毒性端点最直接相关的研究结果，公布数据的旨在让注册者在其提交的档案中，以简明扼要的形式突出其主要的研究结果。

　　ECHA还将公布在环境中的暴露情况信息，包括安全使用条件。企业如要求对其暴露情况进行保密，请在提交更新文件前仔细审核卷宗的相关信息。

　　另外，如果没有要求保密，将会得到IUCLID第1.1节中其它的标识信息，今后对每一项研究的可靠性评分都会进行公布。

　　此外，还将公布IUCLID 6版中的一些新增要素，这些新增要素包括：

　　评估机构;

　　新成份类型，包括其边界组份;

　　注册物质的纳米结构

　　提供一套精简的信息要求(附录III)卷宗

　　2018年注册截止日期后，未经更新的档案也需要经过重新修订后再公布这些资料。

　　2016，REACH注册不会“终止“

　　近日，四月的全球商业简报刊登了荷兰食品消费品管理局某负责人的一篇文章，他表示，尽管2018年REACH注册截止期即将到来，但是REACH法规“永不终止“，人们应该将REACH看作与医疗保健系统一般的存在，即使在2016年后，还是企业领导间口耳相传的话题之一。

　　另外，该负责人还表示，REACH授权也成为一个较为严重的问题，我们无可否认，授权进程本身是有利的，但是很多企业对于证实高关注度物质(SVHC)的方式还不太清楚，他们普遍宣称有处理致癌，致突变，致生殖毒性物质(CMR)的经验，但是一旦面对此类问题时，他们的考虑则是授权进程会耗费他们的时间精力。

　　在这种情况下，与其将授权问题转为经济争论，该负责人表示更期待企业能更为坦荡地宣布“我们了解风险所在，我们有能力处理，我们也会仔细探索解决方案！”这样的态度才是REACH存在和倡导的真正意义。

　　美国

　　加利福尼亚更新“prop65”的警告修正议案

　　加利福尼亚环境健康风险评估办公室(Oehha)近日针对加州65提案(Prop 65)下“明确合理的警告”条款进行修改，并取代去年11月颁布的修正议案。

　　新提案的修改重点有：

　　对补充信息的内容进行限制;

　　对责任方可能使用的警告语言进行修改;

　　对具有致癌和生殖毒性暴露的物质，具体阐明对其提供警告的方式;

　　零售商和产品制造商就如何内部分配警告的法律责任发生变化;

　　提案规定的其它产品警告及环保警告条款的修订。

　　补充信息

　　Oehha十一月的议案中很多利益相关者对补充信息的反馈是，补充信息可以存在，但是其不能与警告内容相悖，更不能取代警告。据此，更新的修正案中对补充信息给出了新的定义“在某种程度上，补充信息是对暴露来源的解释，也可以帮助化学物质避免或减少暴露。“

　　警告语

　　移除如果高于适用阈值则建议要求被披露的12种化学品清单。相反，提案要求化学品的警告中必须包含“一种或多种”所列该化学品的名称。议案对警告的象形图未作更改，保留用黄色三角感叹号图示表示警告的标志。

　　强制使用除英语以外的第三种语言。

　　多种危害

　　如果一种产品中包含多种暴露毒性，修正案要求，该产品的警告语必须将每种危害分类适用于哪种或哪些化学物质的具体信息阐明。例如，如果一个在PROP65的物质列表中的物质，且其同时具有致癌和生殖毒性，那么含有该物质的产品的警告语中必须涵盖这两种毒性信息。

　　美国EPA发布中间体数据报告指南

　　根据有毒物质控制法(TSCA)中的化学物质数据报告(CDR)法规，美国EPA发布了不可分离式中间体数据报告的相关指南。

　　指南资料单就什么决定了不可分离式中间体的形成作出了解释。CDR法规中指示，对于不可分离式中间体的生产，企业不必履行申报义务。另外，指南中的表格还提供了生产过程中可分离式与不可分离式中间体形成的几个案例，以及7个特殊生产场景的案例研究。

　　机构对CDR中以下不同的主题作出了另外的说明：

　　化学物质受到有毒物质管理法(TSCA)的监管

　　报告2016年阈值

　　如何向公司所有权或法律实体报告随后的变化

　　进口商

　　进口物品

　　付费生产

　　印刷电路板行业的副产品报告

　　美国环保署(EPA)二月接收37则预生产通知

　　2016年2月，美国环保署(EPA)收到37则预生产通知(PMNs)。当然，其中28则均为该产品生产商或进口商的机密性商业信息并受到保护，他们主要是：

　　涂料组分

　　工业粘合剂

　　与其它物质混合制备的芳香油中的香氛成分

　　辐射固化的涂层用树脂

　　同时，机构还收到了25则新化学品的生产通知(NOCs)。

　　苯乙烯作为致癌物质列入加州65清单

　　2016年4月22日，加州环境健康危害评估办公室(OEHHA)将苯乙烯增至加州65提案的有害物质列表中，加入原因是苯乙烯的致癌作用。加州环境健康危害评估办公室(OEHHA)建议将苯乙烯的无明显危害限值(NSRL)设定为27微克每天，NSRL代表处于安全范围以内，不需要按照加州65的要求加贴警告标识。

　　苯乙烯广泛应用于很多领域，包括：

　　食品包装材料

　　建筑隔层

　　复合产品

　　从2017年4月22日开始，超过苯乙烯规定值的产品需要加贴警告标识。此外，公众评议期截止至6月6号。

　　全球其他地区

　　泰国将发布现存化学物质“预名录”

　　泰国工业部(DIW)日前宣布将于今年第一季度初步建立现存化学物质名录，并计划于3月发布。

　　泰国工业部要求企业制造或者进口物质中含有有害物质的，必须在今年12月31日截止期限前向泰国工业部(DIW)申报，申报后的物质会被加入到一个新的附件中(附件5.6)。而不被列入清单的物质，其制造商和进口商必须在截止期前向DIW递交完整的风险评估报告。

　　综合的“名录”还将整合以下清单：

　　有害物质清单(即附件5.6)

　　最新有害化学品通报列表

　　DIW咨询数据库中的物质

　　海关总署的物质列表

　　此外，DIW还将参照欧盟，引进唯一代表(OR)系统，以实现对有害物质的有效控制。

　　韩国颁布GHS修正案

　　今年3月初，韩国劳动部(MoEL)就《化学物质的分类，标识及MSDS相关标准修订案》展开协商，旨在使其与国际标准相协调。

　　修订案的主要修订内容如下：

　　修订简化的书面警告标识和象形图。

　　新增“对臭氧层有害”的化学物质分类。对臭氧层有害的化学物质将依照蒙特利尔协议单独进行分类。如果混合物中含有协议列表中的化学物质，且含量超过0.1%，则其应该具有分类。

　　法律名称变更，将《有毒化学物质管理法》(TCCA)修改为《化学物质管理法》(CCA)。

　　重新设置审查期限，制造商和进口商有3年时间缓冲期，确保他们能适应分类列表的改变。首个三年周期从2016年7月1日开始，至2019年7月1日截至。

　　日本更新GHS混合物分类系统

　　2016年4月7日，日本经济贸易产业省(Meti)更新了GHS混合物分类系统。

　　最新版本的分类系统(即2.0版本)更正了一些化学物质危害性/毒性编码，相关描述，分类结果和标准相关的信息，并提供了日语和英语两个版本。

　　Meti已公布的主要内容如下：

　　GHS混合物分类系统中的物质清单，清单内的物质以CAS号依次排列(以提纯后的物质显示)。该系统的安装手册。

　　2013财政年度，企业进口的GHS分类文档。

　　Meti还出版了针对企业制定的化学品安全数据表(SDS)及标签制备指南。与现有GHS分类指南不同的是，最新版本指南是2013年的修订版。

　　该指南旨在加强企业对SDS和标签的理解，鼓励企业使用SDS和标签，指南主要内容如下：

　　对化学品的风险评估报告进行回顾

　　如何依照污染物排放与转移登记法(PRTR)制定GHS分类和SDS/标签

　　企业必须为指定的化学物质(DCSs)，或含有此类化学物质且其含量达到特定阈值的产品制备SDS，并且提供其性质和操作相关信息。

　　韩国发布“协议样本”指南

　　韩国环保部(MoE)的K-REACH特别小组近日出版了专为领头注册企业提供的韩国既有物质的注册指南。该注册卷宗联合提交协议样本有韩语和英语两个版本。

　　此次指南的发布旨在帮助510个PEC物质的LR们更好的进行注册。PEC物质的注册截止期是2018年7月。此指南有以下5个章节：

　　总则

　　联合递交注册卷宗的准备和提交

　　管理协议

　　保密性

　　其他信息