2016年国际化妆品新闻汇总

　　国际

　　1.国际化妆品会议即将召开(2016-05-24)

　　第十届国际化妆品监管合作会议(ICCR)7月份将在美国召开。

　　ICCR成员:

　　加拿大卫生部;欧盟委员会董事会内部市场,行业,创业和中小企业;日本卫生、劳动和福利部;美国食品药品管理局；巴西卫生监管机构

　　合作的个领域:

　　验证研究;测试方法审查;和关于替代测试方法正式建议的发展。

　　欧洲

　　2.丹麦技术大学称研究证实低剂量双酚A(BPA)可引起不良反应(2016-05-04)

　　丹麦技术大学的研究员据其近期研究认为，欧洲食品安全局提供的BPA每日暂时耐受摄入量太高，以致人类内分泌失调。

　　该大学的一个团队称，研究表明低剂量BPA会导致大鼠胸部组织细胞增殖，精子数量降低，雌鼠大脑雄性化并且年长的雌鼠体重增加。但高剂量BPA不会产生这些反应。

　　丹麦技术大学的国家食品研究所的研究报告作者称，他们的结论证实了之前荷兰卫生部和欧盟的结论，但是他们使用了更加“强有力”的研究来证明这个结论，研究包括足够的动物实验和多种不同的剂量，足以支持BPA的风险评估。

　　该研究报告最近的两篇论文发表在科学杂志Andrology上。大鼠胸部组织细胞增殖，雄鼠精子数量降低，雌鼠大脑雄性化和年长的雌鼠体重增加的这些影响都出现在最低剂量为25μg/kg/d且大鼠吞咽和幼年时期的情况下。剂量高达50μg/kg/d的情况下则没有出现这些影响。

　　一领导研究教授认为：“对一个像我这样多年从事毒理学的毒理学家来说，接受在低剂量会产生最大影响这样的结论是有些困难的。”

　　欧洲食品安全局(Efsa)认为，BPA在食物和其他来源的人类暴露值为成人1.06μg/kg/d，儿童1.45μg/kg/d。

　　3.丹麦呼吁欧盟委员会禁止塑料微珠用于化妆品中

　　丹麦环境和食品部新部长强烈要求欧盟委员会在欧洲范围内禁止塑料微珠用于化妆品中。他认为，必须限制塑料微珠的适用范围以确保其最终不存在于水生环境和食物链中。

　　丹麦环境部称，来源于化妆品排放到水生环境的塑料微珠全国占0.1%，可能会流入污水处理厂，继而流入欧洲水流。还认为在化妆品中不需要使用塑料微粒，尤其是存在可用替代物质(如可生物降解的杏仁)时。

　　2014年12月，奥地利、比利时、卢森堡、荷兰和瑞典发表联合声明，呼吁个人护理产品禁止使用塑料微珠。

　　2016年年1月，瑞典化学品管理局发表了加强推荐该禁令的报告。

　　欧盟委员会目前正在商讨的循环经济计划指出，欧盟部长理事会正在督促委员会在2017年之钱提出禁止使用塑料微珠的建议。

　　2016年5月9日，英国平民院环境审计委员会同专家学者举行了第一次会议，讨论塑料微珠对环境的危害。

　　在本次会议的书面记录上，环境、食品和农村事务部(Defra)称将在国家或整个欧洲层面上探索执行这项禁令的可能性，尤其是目前自愿替代的方法不充分。Defra发言人称：“有超过25个英国化妆品公司已经宣布要逐步替代产品中的塑料微珠。”

　　丹麦非政府组织在牙膏中发现 ‘疑似内分泌干扰物和环境污染物’(2016-05-12)

　　近期，丹麦非政府组织研究了市场上32种牙膏，5种产品得到“红色评级”因其含有如三氯生和尼泊金酯类物质。但制造商认为，他们的产品是安全的，并且符合欧盟法规对这些物质的浓度限值规定。

　　该测试是由丹麦消费者委员会进行的，5种产品分别是：

　　XX中含有三氯生和柠檬烯，三氯生是一种“疑似内分泌干扰物”并且“会造成环境问题”，柠檬烯也会对环境造成影响；

　　XX中含有“疑似内分泌干扰物”羟苯甲酯；

　　XX中含有“疑似内分泌干扰物”羟苯甲酯和羟苯丙酯钠以及柠檬烯；

　　XX中含有“疑似内分泌干扰物”羟苯丙酯钠、羟苯甲酯钠以及柠檬烯；

　　XX中含有会“损伤人体器官”的硫酸锰，以及“会造成环境影响”的柠檬烯和硫酸锌

　　13种产品由于其中含有香味和环境污染物，如柠檬烯或氧化锌，被评为“黄色评级”。

　　其他牙膏收到非政府组织的“绿色评级”，这是由于它们不含有致敏物、疑似内分泌干扰物、环境污染物或其他引起过敏的植物提取物。

　　美洲

　　美国

　　5. 某公司再次因滑石粉致癌案件败诉，赔偿5500万美元(2016-05-04)

　　美国密里苏陪审团判处某公司向一名受害者赔偿5500万美元，因为该公司婴儿爽身粉含有滑石粉使这名受害者患上了卵巢癌。早前，某公司因同样的集体诉讼，赔偿了7200万美元。

　　该公司早就对第一次判决进行上诉，它也准备对最近的这次裁决进行上诉。

　　该公司发言人称：“陪审团的判决与全球医学专家30年的研究结果不符。多个科学研究及法规都表明滑石粉用在化妆品中是安全的，且产品标签是合理的。”

　　但是，律师事务所的律师称：“可以肯定的是，该公司知道其相关产品添加了滑石粉，但未警示公众可能会对女性会产生健康危害。

　　6.纽约州议会通过了儿童产品法案(2016-05-11)

　　纽约州议会通过了一项法案，旨在通过报告要求、物质禁令和零售标签规范儿童产品中的关注物质。

　　该法案指出州立环境保护部门(DEC)应建立高度关注的化学品和化学品优先清单。对含关注物质的产品要求：

　　向DEC报告并附加数据，且将信息填写在机构网站上；

　　同加州65法案一样，零售商须“张贴明显的通知给消费者，以便识别”；

　　从2019年1月开始禁止销售含此类物质的产品。

　　该要求将扩展至玩具、婴儿产品、儿童护理产品和其他儿童使用的产品。

　　法案还提到了10种优先化学品：三(1,3二氯-2-丙基)磷酸盐；苯；铅；汞；锑；甲醛；石棉；砷；钙；钴。

　　依据华盛顿儿童高度关注化学品(CHCC)清单，有近70种物质被列入高度关注化学品清单中。该法规也规定，DEC应根据要求定期对化学品清单进行评审。

　　7.加利福尼亚州环境健康危害评估办公室(Oehha)更新了加州65提案中‘明确合理的’警告内容(2016-05-17)

　　Oehha发布了对加州65提案中“明确合理”警示语的最新修订案。

　　最新版本的变化包括：

　　修订了消费品暴露的警示语，从“this product can expose you to chemicals such as...”变为“chemicals including...”；

　　替换了之前提出的文本(“for which the person has determined a warning is required”)，该文本评论者认为要有新法规明确规定必要的警示语；

　　细微调整了可能包含在声明中的补充信息的规定；

　　修订了环境暴露的警告声明；

　　改变了定义；

　　说明了零售商的义务。

　　加州环境健康危害评估办公室(Oehha)建议将bromodichloroacetic acid列入加州65清单(2016-05-31)

　　Oehha发布了一份欲将已知致癌物质bromodichloroacetic acid列入加州65清单的通知。征求公众意见截止日期为06月27日。

　　此外，Oehha分别将于10月27日和11月15日与发育和生殖毒性鉴定委员会、致癌鉴定委员会(CIC)开会。

　　加拿大

　　8. 加拿大卫生部和环境部公布六氯乙烷和乙苯的最终评估结果(2016-05-04)

　　继2014年报告草案发布，加拿大卫生部和环境部公布了六氯乙烷和乙苯的最终评估结果。

　　六氯乙烷

　　对这种化学品的最终评估时，政府支持2014年的报告草案，即该物质不符合加拿大环境保护法(Cepa)第64节的任何条件。然而，在回应公众评论时，政府并没有指出该物质对水生生物有持续很高的毒性，还有一些潜在的生物累积性。

　　乙苯

　　最终评估表示，该物质不符合加拿大环境保护法(Cepa)第64节的任何条件。然而，研究表明随着在消费品中日益增长的添加，该物质可能会导致健康危害。但是根据最终评估报告，从现在加拿大民众的暴露水平而言，他们并不处于危险中。

　　在美国，环境保护局也完善了对六氯乙烷和乙苯的风险信息系统(IRIS)评估项目的毒理学评估。

　　9.加拿大卫生部发布了关于防腐剂安全的声明(2016-05-11)

　　加拿大卫生部发布了一个声明，告知消费者甲基异噻唑啉酮/甲基氯异噻唑啉酮(MI/MCI)混合物作为防腐剂使用于特定产品中的“潜在危险”。

　　该机构指出消费者应该检查停留类产品、非处方或自然养生产品中是否有该混合物。如对含有此类防腐剂的产品敏感或有过敏反应的，建议避免使用此类产品。

　　加拿大卫生部同时要求任何不良反应都须报告给该机构和产品的生产公司。卫生部称将“跟踪查看公司的产品是否与产生不良反应有关，并采取合适的合规和强制措施。”

　　加拿大在2015年年底将MI/MCI列入化妆品成分清单(Hotlist)中。

　　该清单禁止该混合物使用于停留类化妆品，且在冲洗类化妆品中使用时最大浓度限制为0.0015%(15ppm)。

　　三岁以下儿童产品和其他停留类产品防腐剂的禁令分别于6月14日和12月31日生效。

　　亚洲

　　中国

　　10.国务院关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定(2016-05-05)

　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

　　根据《国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》(国函〔2015〕222号)，国务院决定，即日起至2018年12月21日，在上海市浦东新区暂时调整11部行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项。

　　涉及到化妆品的项目为：

序号	事项名称	行政法规和国务院文件的有关规定	调整实施情况
6	首次进口非特殊用途化妆品行政许可	1.《化妆品卫生监督条例》 第十五条：首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同。 第二十六条：进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。 对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。 2.《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号） 附件2《国务院决定部分取消和下放管理层级的行政审批项目目录》第12项：首次进口非特殊用途化妆品行政许可。	暂时停止实施该事项，改为备案管理。

　　11.关于增加指定国产非特殊用途化妆品备案检验机构的公告(2016-05-18)

　　根据《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许〔2011〕181号)、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号)、《关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函》(食药监药化管便函〔2014〕70号)和《广东省国产非特殊用途化妆品备案检验指南》(食药监办妆〔2015〕127号)精神，经广东省食品药品监督管理局组织专家对有关申请单位提交的申报资料进行审核并现场核查，现增加指定等深圳天祥质量技术服务有限公司广州分公司等4家单位为国产非特殊用途化妆品备案检验机构。深圳天祥质量技术服务有限公司广州分公司自公告之日起可承担国产非特殊用途化妆品的微生物和卫生化学备案检验工作。

　　12.国家食品药品监督管理总局关于发布面膜类化妆品中氟轻松检测方法的通告(2016年第88号)(2016-05-23)

　　为加强化妆品监管，打击化妆品非法添加行为，规范化妆品中禁用物质检测技术要求，面膜类化妆品中氟轻松检测方法(高效液相色谱-串联质谱法)(见附件)已由化妆品标准专家委员会审议通过，现予发布。

　　13.国家食品药品监督管理总局关于实施化妆品安全技术规范(2015年版)有关事宜的公告(2016年第108号)(2016-06-01)

　　《化妆品安全技术规范(2015年版)》(食品药品监管总局公告2015年第268号，以下简称《规范》)已于2015年12月23日发布。为保证《规范》的顺利实施，现就实施《规范》有关事宜公告如下：

　　一、自2016年12月1日起，禁止生产或进口不符合《规范》规定的化妆品，相关产品可销售至其保质期结束。其中，仅涉及标签上必须标印的使用条件和注意事项等相关要求发生改变的，原产品包装可使用至2017年6月30日止，相关产品可销售至其保质期结束。

　　二、此前已经批准或备案的化妆品，根据《规范》要求需要对配方进行调整的，应当于2016年12月1日前，向食品药品监管部门提出变更申请。

　　国产非特殊用途化妆品变更产品配方时，应当通过网上备案系统说明变更理由，并重新提交变更后的产品配方及市售包装，其他资料按照现行的备案管理规定存档备查。国产特殊用途化妆品及进口化妆品申请变更产品配方时，应当向食品药品监管总局提交变更申请表以及更改后的产品配方、生产工艺、产品设计包装、产品安全性评估资料等。经技术审核，符合要求的，重新核发许可批件并保留原产品批准文号；需要补充提交安全相关资料的，将通知企业补充完善；不符合安全性相关要求的，撤销原产品批准文号。

　　三、此前已经批准或备案的化妆品，产品的质量控制要求、产品技术要求等技术文件不符合《规范》规定的，化妆品生产企业应当于2016年12月1日前完成相关技术文件的调整，使其设定的各项质量控制指标不低于《规范》要求。调整后的相关技术文件由企业存档备查，涉及产品许可批件变更的，在申请批件有效期延续时一并提交。

　　四、此前已经获得批准或备案的化妆品，仅标签上必须标印的使用条件和注意事项等不符合《规范》新规定的，可在申请批件有效期延续时一并提交修改后的标签标识。国产非特殊用途化妆品在更换产品销售包装之前，应当通过网上备案系统及时提交修改后的产品销售包装。

　　五、各级食品药品监管部门要做好《规范》相关宣传贯彻和培训工作。化妆品行政许可及备案检验机构应按照《规范》要求，抓紧完成相关检测项目的扩项认证工作，按照《规范》所附检测方法进行检验并出具检验报告。各化妆品生产经营单位应当根据《规范》的要求，组织开展自查工作，合理调整化妆品生产和经营活动。

　　14.国家食品药品监督管理总局办公厅关于化妆品标识“QS”标志有关问题的复函(2016-06-01)

　　中国香料香精化妆品工业协会《关于化妆品是否取消生产许可标志标注的请示》(香化协字(2016)17号)收悉。经研究，国家食品药品监督管理总局现函复如下：

　　《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第265号)规定，自2017年7月1日起生产的化妆品必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。新的包装标识不再标注“QS”标志。化妆品生产企业原有包装标识可以使用到2017年6月30日，此前使用原包装标识生产的化妆品，在保质期内可以继续销售。

　　15.国家食品药品监督管理总局关于发布防晒化妆品防晒效果标识管理要求的公告(2016年第107号)(2016-06-01)

　　为进一步规范防晒化妆品防晒效果标识管理，食品药品监管总局制定了《防晒化妆品防晒效果标识管理要求》，现予以发布。自本公告发布之日起，已获批准的防晒化妆品，需要调整防晒效果标识的，化妆品生产企业可按照本公告要求提出变更申请。自2016年12月1日起，申报行政许可的防晒化妆品，防晒效果标识应当符合本公告要求。此前已获得批准文号的防晒化妆品，其产品包装可使用至2017年6月30日止，相关产品可销售至其保质期结束。

　　台湾

　　16.台湾社会福利、健康和环境事务委员会批准了禁止化妆品进行动物实验的初审(2016-05-26)

　　台湾“立法院社会福利及卫生环境委员会”19日初审通过“化妆品卫生管理条例”部分条文修正草案，禁止岛内化妆品业者用动物实验化妆品的成分及原料，违者可处15万元(新台币，下同)以下罚款。

　　草案新增第23条之二，明订化妆品业者于岛内进行化妆品或化妆品成分之安全性评估，除该成分被广泛使用，其功能无法以其他成分替代，或经评估有损害人体健康之虞，需进行动物试验者外，不得以动物作为检测对象，且违反规定之化妆品不得贩卖。

　　在罚则的部分，违者可处15万元以下罚款，其物品将没入销毁；情节重大或再次违反者，得命其歇业，及废止其全部或部分登记事项。但草案也给予业者缓冲期，相关规定将自公布3年后实施，让业者有时间寻找新的替代方式。

　　马来西亚

　　17.马来西亚的大麻类化妆品受到质疑(2016-05-18)

　　随着化妆品中使用大麻在全球范围内越来越受关注，马来西亚卫生部针对国内零售商一直非法销售的这类物质最近进行了调查。

　　根据调查报告，含有大麻的口红、身体乳和唇膏在马来西亚主要的国际机场销售。