全球化学品法规观察快报

　　中国(大陆)

　　环保部公示2016年第6批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

　　2016年6月3日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)，对9份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的9份常规申报中有2项为“一般类”，2项为“危险类”，5项为“重点环境管理危险类”。

　　环保部公示2016年第7批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

　　2016年7月7日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)，对10份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的10份常规申报中有1项为“一般类”，5项为“危险类”，4项为“重点环境管理危险类”。

　　关于聚(12-羟基硬脂酸)硬脂酸酯等23种食品相关产品新品种的公告

　　2016年5月31日国家卫生计生委发布了2016年第7号公告。根据《食品安全法》规定，国家卫生计生委审评机构组织专家对聚(12-羟基硬脂酸)硬脂酸酯等23种食品相关产品新品种的安全性评估材料审查并通过。本次审查通过的产品包含12种新添加剂、5种扩大使用范围的添加剂和6种新树脂。

　　台湾

　　台湾拟出版第二阶段物质筛选草案

　　台湾环环保署(EPA)拟定于未来几月内出版化学物质筛选流程草案，草案将概述如何依照标准注册(第二阶段)条件筛选化学品。但是由于EPA需要搜集第一阶段注册物质清单和草案公众咨询结果等信息方可进行正确的判断，所以其无法预估筛选出的准确数量。EPA官方将于2017年12月31日发布物质清单。

　　EPA表示，未来两年还将对如下方面做适当调整：

　　结合粮农组织/世界卫生组织的标签指南和联合国GHS法案，实施农药管理条例。更多关注物品或混合物中化学物质的限制条例。

　　台湾劳动部就《新化学物质危害评估及暴露评估指引(草案)》公开征求意见

　　台湾《新化学物质登记之危害评估与暴露评估指引(草案)》，已于2016年5月31日，由台湾劳动部发布，并向社会各界公开征求意见。

　　该指引依据职业安全卫生法(以下简称“OSHA”)第13条及《新化学物质登记管理办法》第28条制定，旨在帮助化学品行业理解基本的法规条款，并进行新化学物质危害评估与暴露评估。另外，草案还将提供评估报告基本框架的综述，并对新化学品潜在危害和暴露流程进行确证。

　　台湾公布第二阶段注册物质清单的截止期

　　台湾第二阶段的指定物质清单将于2017年12月31日发布。相关人士表示，EPA将在未来就第一阶段收集的注册信息进行审查。

　　和欧盟REACH预注册相似，台湾的第一阶段注册的主要目的就是建立现有化学物质的生产商和进口商信息，然后制定物质清单，这也是第二阶段或分阶段注册时选择物质的基础。

　　而进行注册的化学物质也将被分成3个类别：

　　依据GHS分类的高危害化学物质高暴露水平，尤其是大量使用的物质注册信息缺失的化学物质

　　台湾EPA将基于化学物质从高到低的风险水平分配其注册优先权。如果某物质列于指定清单中，考虑其用法和不确定危害，企业必须在生产或进口前递交标准的注册申请书。

　　欧盟

　　REACH物质数据分享不为牟利

　　随着2018年REACH注册截止期的临近，欧盟化学品管理局(ECHA)鼓励联合注册企业共同分享数据，以减轻各自高额的注册费用压力。

　　同时，企业应该意识到，数据分享并不是以牟利为目的，而是公正的，透明的和无差别的。至今为止，参与联合递交的物质中，已有6000多个成功分享了各自的研究数据，而产生纠纷的案例不到1%。

　　在“一个物质，一个注册(OSOR)”宗旨下，某些企业担心与其竞争者们合作会产生很多问题，而且数据费用分摊的计算也会变得复杂。因此企业建议ECHA建立标准化的计算软件模型，并整合入REACH-IT，为申报注册企业提供便利。会议还讨论了LoA数据费问题。LoA价格越低，注册费用也会相应降低。

　　注册是一个需要高度自觉性的商业决策，参与联合注册的企业应该一同努力，秉持公平公正的原则分摊注册工作，数据和其他费用，以推动联合递交的进展。

　　CEFIC要求企业优化SVHC物质数据报告

　　2016年6月9日，欧盟召开工作研讨会，欧洲化学工业理事会(CEFIC)负责人表示，现行的SVHC申报程序的运行并不良好，化学品行业的相关组织应尽快设计通用模板，以说明物品中是否存在危险化学物质，并且要求企业的海外供应商尽可能提供此类信息，从而提升欧盟法规在化学品行业，特别是海外供应商中的知名度。

　　根据REACH法规的第33条，当物品中SVHC质量百分比>0.1%时，必须向物品的接受者或者应消费者要求，在45日内免费提供可获取的充足信息。但是，在过去的7年里，NGO(国际非政府组织)的众多调查显示，很多企业对此的回应相当消极，欧盟委员会也一度督促国家主管部门加强管理以保证其执法。

　　欧-韩数据贸易系统即日启动

　　2016年6月16日，两个连接欧-韩的注册数据的贸易系统启动实施，此系统致力于将韩国领头注册人(LR)和欧盟的数据拥有人建立联系。数据拥有人通过上传物质名称，数据信息以及联系方式等与其他人取得联系，从而促进数据共享。

　　依据K-REACH法规，物质必须进行联合递交。510个具有优先注册权的现有化学物质(Pecs)需在2018年7月1日前完成注册。在此情况下，购买系统中已有数据无疑可以帮助领头注册人加快其注册的进程。韩国的领头注册人在该数据系统中发现任何有用信息，均可向其数据拥有人购买测试数据和LoA，节约注册费用的同时提高了注册的效率。

　　虽然此平台目前只是以K-REACH的需求为目标，实际上也可以适用于其他国家，比如台湾。

　　美国

　　美国EPA为改革后的TSCA法案发布“蓝图”

　　随着Lautenberg Act (H.R. 2576)法规的颁布，美国化学品管理法案有了40年来的首次更新。保证该法规实施的美国环保署(EPA)近日也相应发布了针对改革中重要活动和节点的“蓝图”。

　　即时行动

　　EPA需在90天内对所有生产前通知(PMNS)和重要新用途通知(SNURS)进行审核，并作出肯定性裁决。

　　EPA需在90天内对商业用途的新商业机密信息(CBI)索赔案件进行审核，并作出肯定性裁决。同时，相关企业需向其利益相关者提供书面声明或证书，用于索赔时提交。

　　EPA计划推进持续的风险评估，出版立法议案的第六部分，以解决三氯乙烯(TCE)，二氯甲烷(MC)和n-甲基-2-吡咯烷酮(NMP)引起的危险。

　　强制行动

　　新的TSCA法案还为EPA设置了“具有挑战性的截止日期”，要求其在1年内对以下内容制定明确的条例：

　　确定商业用途较为活跃的物质“重置名录”

　　物质优先权

　　风险评估进程(RE)

　　另外，在6个月内，EPA必须完成以下任务：

　　开展清单中的10个工作计划内化合物的风险评估工作。

　　实施小型企业标准的充分性审查。

　　向委员会提供报告，证实本企业实施法规的财力和能力。

　　公布前10个化学物质进行初级风险评估的范围。

　　针对化学物质拟定年度风险评估计划

　　出版美国商业用汞名录

　　美国FDA针对3M食品接触材料请愿书开展公众咨询

　　2016年5月3日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布开展一项关于食品添加剂的公众意见咨询，针对是否应在美国全面禁止两种化学物质在食品接触材料中的使用来征求公众意见。

　　本次公众意见咨询源于3M企业发起的请愿，由于这两种化学物质中均含有全氟化合物(PFAS)，常用作纸张和纸板中的水油避趋剂，并在食品包装材料中使用。但是长期接触PFAs不利于身体健康，所以目前美国生产的食品接触材料中均不添加这两种物质，各相关企业也禁止了他们的使用。3M企业作为该物质的国内唯一生产商和进口商，无意继续生产，进口或销售。因此，特向FDA请求取消对其在食品接触材料中使用的不必要授权。

　　FDA预测FCM法规将面临持续挑战

　　美国FDA的食品接触材料法规项目将面临持续挑战。其中一个便是食品添加剂请愿书(FAPs)的审查问题，最近一则请愿书中就表示，建议FDA将例如塑料，纸，粘合剂，着色剂和抗菌剂等化学添加剂从食品包装材料(FCM)和其组分清单中去除。

　　随着公众对FDA食品包装材料安全性评估的关注度的增加，机构希望能有更多的FAPs出现。当然，随着请愿书数量的增加，FDA对其数据信息也会有新的要求。一般FAP递交之后，FDA需要经过180天的时间对其进行检查。但是由于目前尚未制定明确的指南进行管理，审查流程的各个环节都存在不确定性。

　　同时，NGO表示未来的5-10年内,将持续给FDA施加压力，使其能及时回应请愿书的申请。

　　全球其他地区

　　日本对SME企业的风险评估提出更高要求

　　2016年6月1日，日本实施劳动安全卫生法(ISHL)的最新修订案，法案中列举了640个必须强制要求提供风险评估报告的化学物质，众多SME企业受到了极大的影响。

　　日本厚生劳动省(MHLW)建议SME企业可以使用“控制分级”法来进行风险评估，但是一些从未实施过控制分级的化学品企业认为很困难。MHLW正制作可用于风险评估的软件，所有企业均可使用而且提供免费教程。但是，对SME企业而言，如果他们不具备拥有丰富化学品安全专业知识的员工，操作起来依然存在一定困难。据此，机构计划制订更多指南以供参考，因为每天都会收到大量关于新要求的问询，尤其是如何实施风险评估等。

　　韩国拟修改K-REACH实施法案

　　韩国环保部的化学品政策部就K-REACH法案的相关执行命令和实施细则的修订意见告知世界贸易组织。一经批准，修订后的法案将于7月31日起生效。

　　法案主要的改变有：

　　取消OSAR数据只能用于年生产或进口量小于10吨物质的规定，以拓宽交错检验。

　　延长R&D用途的新化学品的宽限期。现行的法规规定，企业应在生产或进口化学品前递交豁免批准文件。修改法案中规定，企业可以在收到回复意见前14天内进口或生产。

　　增加新化学物质至报告豁免清单中。

　　韩国环保部拟批准新一批化学物质进入豁免清单

　　韩国环保部(MoE)就新增化学品至豁免清单公开向公众征求意见。此次修订将对那些具有极低危险性的新化学品予以豁免。在此之前，只有现有化学品享此特权。

　　另外，若对人和环境的危害可以通过国际通用的OSAR评估模型获得评估结果的物质也有望进入豁免清单。

　　MoE还提出，进口或生产R&D用途的化学物质的企业，在提出申请后14天内取得注册豁免的确认函。

　　本次公众评论期截至5月30号，一旦通过，新的豁免清单将于2017年1月28日起生效。

　　土耳其将通过本国“REACH”法案

　　2016年6月17日，土耳其环境与城市化部表示，土耳其将于今年第四季度通过土耳其REACH法规的修改版本。

　　自2005年开启加入欧盟的谈判开始，土耳其一直致力于将本国化学品监管体系与欧盟化学品法规保持一致。该法规的土耳其语首字母缩写为KKDIK，代表了化学品注册，评估，授权和限制。这一法规为现有化学品设置了一个初始注册窗口。这一窗口从2015年12月31日持续开放到2018年12月31日。年生产或进口化学品量超过一吨的企业都必须为他们生产/进口的化学品完成注册。由于“无数据，无市场”的概念已经并入土耳其KKDIK法规，因此符合规定的企业需强制性完成该注册。

　　现有的法规草案就像是欧盟法规的翻版。虽然土耳其在反映本国化工产业特点方面对该法规做出了一些修改，仍有很多企业指出用于完成新法规合规的基础设施仍存在不足，特别是执法机构管理人员的短缺。