2016年10月国际化妆品召回案例汇总

　　欧洲

　　1. CLP法规(欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规)中列出的CMR(致癌、致突变、致畸)物质并不是自动被禁止用于化妆品中

　　被CLP法规强制分类的CMR物质并不自动被禁止用于化妆品中。2016年9月份欧盟委员会的化妆品工作组会议上确认了这一点。

　　欧盟化妆品法规1223/2009第15条规定：被CLP法规附录VI第三部分分类的CMR物质1类和2类一般应禁止用于化妆品中，但一CMR物质2类如果经欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)评估用于化妆品中是安全的，则可以用于化妆品中；1类若满足相应的条件也可用于化妆品中。

　　但欧盟成员国通常认为被CLP强制分类的CMR物质应禁止用于化妆品中。但欧盟委员会认为禁止化妆品使用CMR物质应有具体法规规定。

　　2.行业亟需欧盟机构发布关于化妆品中动物测试咨询的声明

　　鉴于最新的一份欧盟法院裁决(判决化妆品禁止动物测试无例外),相关人员向欧盟两官方机构即欧洲化学品管理局(ECHA)和欧洲委员会(EC)发起了咨询。

　　虽然欧盟化妆品法规1223/2009全面禁止动物试验，REACH法规却允许欧盟境内的化妆品进行动物试验，所以是有冲突的。因此行业亟需ECHA和EC两个机构发布联合声明以解决这一冲突。

　　3.欧盟向WTO通报REACH法规中甲醇限值的草案

　　欧盟委员会已向世界贸易组织(WTO)甲醇限值的草案，涉及挡风玻璃洗涤剂、除霜液体剂和工业酒精。该草案将限制市场上含甲醇浓度等于或大于0.6%的液体，旨在减少严重酒精中毒的病例。过渡期为12个月。

　　4.欧盟委员会已提交修订化妆品1223/2009附录的草案

　　欧盟委员会提交了欧盟化妆品1223/2009附录III的修订案，拟将下列6种氧化型染发剂物质允许用于睫毛上：

　　toluene-2,5-diamine;

　　p-aminophenol;

　　2- methylresorcinol;

　　tetraaminopyrimidine sulfate;

　　hydroxyethyl-p-phenylenediamine sulfate;

　　2-amino-3-hydroxypyridine

　　但应添加相应的警示语到标签上以避免相应的风险。含上述物质的染发剂应该仅限专业使用。

　　另外，欧盟委员会还拟将修订附录VI中的防晒剂benzophenone-3，浓度由原来的10%降至6%。

　　年初，欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)已采纳了两种染发剂物质的评估意见：

　　N,N’-bis(2-hydroxyethylamino)-2- nitro-pphenylenediamine;tetrabromophenol blue.

　　5.欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布了几种化妆品成分的意见

　　欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布了三种化妆品成分的评估意见：

　　phenoxyethanol苯氧乙醇：2- phenoxyethanol用作防腐剂且最大使用浓度为1%时是安全的；

　　EcoG+：作为包装材料的组分用作防腐剂且最大使用浓度为2%时是安全的；

　　cyclopentasiloxane (D5)聚硅氧化合物：目前所备案的化妆品中使用的浓度是安全的，除了头发定型喷雾产品和防晒喷雾产品。

　　SCCS还认为：在润肤露中，维生素A最大使用浓度为0.05%时是安全的；在护手霜或脸霜、停留类(除润体乳)和冲洗类产品中，维生素A最大使用浓度为0.3%时是安全的。

　　同时还提出，维生素A在化妆品中单独使用时，在已通告的最大浓度下，一岁以上的儿童使用时是安全的。

　　6.丹麦建议对邻苯二甲酸盐评估时的迁移率

　　丹麦环境保护局发布了一份报告，建议评估邻苯二甲酸盐时考虑其迁移率。迁移数据来源是儿童暴露于咀嚼塑料产品。

　　推荐的迁移率如下：

　　邻苯二甲酸二异壬酯, 13μg/cm2/hour;

　　邻苯二甲酸二异辛酯, 10μg/cm2/hour;

　　邻苯二甲酸二异丁酯, 13μg/cm2/hour;

　　邻苯二甲酸二丁酯, 13μg/cm2/hour;

　　邻苯二甲酸丁苄酯, 13μg/cm2/hour.

　　这项研究提出警告，这个数据适用于唾液或水类产品，并不适用于油类或者脂肪乳剂，例如牛奶或者有可能增加迁移率的化妆品。

　　7.土耳其条形码规则对中小企业是一个新挑战

　　土耳其条形码新法规要求：为了官方实施更加严格的市场调控，所有的化妆品都要求标识条形码。这一新规则让中小企业陷入恐慌，因其很可能会增加中小企业的财务负担。

　　2005年，土耳其与欧盟相关法规一致，但2012年却有所变更，2016年3月已开始实施强制使用在线通报系统。

　　卫生部药品和医疗器械机构(TITCK)要求：在土耳其销售的每个化妆品均需要其新产品跟踪系统(UTS)登记一个条形码。

　　8.欧盟委员会对汞法规进行投票

　　欧洲环境委员会已投票赞同修订关于汞法规，修订内容包括：

　　调整应用于欧盟的禁止出口含汞产品的限制条件；增加法规要求；在2022年之前逐步淘汰汞在牙科学上的应用，对于儿童和孕妇的产品在法律生效一年内淘汰对汞的应用；禁止进口汞和相应的混合物；并且允许进口处理直到2027年12月。国会将会开始与欧洲理事会讨论，是否能达到一致的意见目前未知。

　　9.法国拟禁止塑料微珠用于部分化妆品中

　　法国官方已向欧盟通告将于2018年1月1日起禁止含塑料微珠的冲洗类化妆品上市。同时，法国指出塑料微珠每天约有80亿塑料微珠颗粒进入海洋。为了减少海洋塑料垃圾，法国已以法令形式进行立法，这将有助于实现海洋水域的高环境标准。

　　2016年8月，英国议员呼吁在欧盟层面禁止塑料微珠用于化妆品中。

　　10.欧亚经济联盟发布了香料和化妆品安全技术法规第2号修正案草案

　　欧亚经济委员会已经发布了一份关于欧亚经济联盟在针对香水和化妆品的技术规范的修正案草案。修正案的主要内容如下：

　　A.安全要求

　　成分和其他原材料PH值微生物要求TR CU 009/2011的附录附录1-9关注于化妆品成分的使用说明和其他安全标准期待被修正。

　　B.包装要求--针对于私密产品和口腔卫生产品，须保证包装的完整性。

　　C.标签要求---主要修订了保质期方面的规定

　　美洲

　　美国

　　11. 马萨诸塞州指定几种甲苯二异氰酸酯(TDI)作为高级危害物质即将生效

　　TDI用于生产聚氨酯树脂、涂料、粘合剂、密封剂和柔性泡沫产品，是一种强致敏剂，也是对人类疑似致癌物。

　　马萨诸塞州将几种TDI列入高度危害物质(HHS)，于2017年1月1日生效。几种TDI包括：2,4-TDI；2,6-TDI和TDI mixed isomers。

　　12.美国国会引进石棉、双酚A禁令法案

　　美国众议院和参议院已经颁布了禁止或限制使用石棉和食品容器中双酚A(BPA)的法案。

　　S 3427禁止使用石棉；

　　HR6269-2016年禁止含毒添加剂法案禁止食品容器全部或部分组分含BPA或可释放到食品中的BPA。该法案适用于可重复使用的食品容器。

　　13.美国食品药品管理局(FDA)发布两份关于防晒指南的文件

　　2014年12月，美国防晒霜革新法案(Sunscreen Innovation Act)得到了美国众议院的通过，并最终于2014年11月26日由总统奥巴马签署。该法案修改了美国食品药品监督管理局(FDA)对执行OTC防晒剂成分的审核和批准过程。另外，法案要求FDA出编撰一个如何使供应商的防晒产品通过批准以及批准所需提交资料的指导文件。

　　因此，美国FDA根据《防晒创新法案》发布了两份关于防晒指南的文件，列出了相应的流程顺序。

　　加拿大

　　14. 加拿大修订有毒物质禁令

　　加拿大修订《特定有毒物质禁用法规》2012年版，新增了5种物质因其对环境有毒性，分别是：

　　hexabromocyclododecane (HBCD);perfluorooctanoic acid, its salts, and its precursors (collectively referred to as PFOA);long-chain perfluorocarboxylic acids, their salts, and their precursors (collec-tively referred to as LC-PFCAs);polybrominated diphenyl ethers (PBDEs); andperfluorooctane sulfonate, its salts and its precursors (collectively referred to as PFOS).

　　亚洲

　　中国

　　15.总局关于156批次防晒类化妆品实际检出防晒剂成分与产品批件成分不符等情况的通告(2016年第137号)

　　近期，国家食品药品监督管理总局在全国范围组织开展的化妆品监督抽检中，发现部分防晒类化妆品(见附件)存在实际检出防晒剂成分与产品批件成分不符、无特殊用途化妆品批件等问题。现将有关情况通告如下：

　　一、涉及实际检出成分与产品批件不符；

　　二、涉及没有获得特殊用途化妆品批件；

　　三、涉及特殊用途化妆品批件过期；

　　四、涉及产品名称与批件不符；

　　五、涉及实际检出成分与标识成分不符，其中部分涉嫌假冒产品；

　　六、上述产品的生产(代理)企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。上海、浙江、广东等省(市)食品药品监管局正在对相关企业进行核查。国家食品药品监管总局要求所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售；相关省(市)食品药品监管局核实后依法督促相关生产(代理)企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理，并及时公开相关信息；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产(代理)企业限期改正后可继续上市销售；对涉嫌假冒的产品，要深查深究相关经营企业的进货渠道，严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。相关省(市)食品药品监管局于2016年10月31日前将查处情况报国家食品药品监管总局。

　　16.国家税务总局关于高档化妆品消费税征收管理事项的公告

　　根据《财政部国家税务总局关于调整化妆品消费税政策的通知》(财税〔2016〕103号)规定，从2016年10月1日起，取消对普通美容、修饰类化妆品征收消费税，将“化妆品”税目名称更名为“高档化妆品”，税率调整为15%。国家税务总局相应对消费税纳税申报表进行了调整，进一步明确高档化妆品消费税抵扣管理事项，制定本《公告》。

　　一、对《国家税务总局关于调整消费税纳税申报表有关问题的公告》(国家税务总局公告2014年第72号)附件2《其他应税消费品消费税纳税申报表》填写说明中“化妆品”相关内容进行了修改。

　　二、对高档化妆品消费税抵扣管理事项做了明确规定，内容包括：

　　一是为保持政策延续性，《公告》明确：自2016年10月1日起，纳税人以外购、进口和委托加工收回的高档化妆品为原料连续生产高档化妆品，准予从高档化妆品消费税应纳税额中扣除外购、进口和委托加工收回的高档化妆品已纳消费税税款；用于连续生产非高档化妆品的，不得抵扣消费税。

　　二是考虑到纳税人存在2016年10月1日前购进已税化妆品，但在10月1日以后取得增值税专用发票等抵扣凭证的情况，《公告》明确：纳税人外购、进口和委托加工收回已税化妆品用于生产高档化妆品的，其取得2016年10月1日前开具的抵扣凭证，应于2016年11月30日前按原化妆品消费税30%的税率计提待抵扣消费税，逾期不得计提。

　　三是为加强高档化妆品消费税抵扣管理，《公告》明确：纳税人应严格按照《国家税务总局关于印发〈调整和完善消费税政策征收管理规定〉的通知》(国税发〔2006〕49号)规定，设立高档化妆品消费税抵扣税款台账。

　　17.广东省食品药品监督管理局关于不合格化妆品的通告(2016年第3期)

　　广东省食品药品监督管理局近期组织开展了化妆品监督抽检工作，经广东省药品检验所检验，发现标示为“新娇丽®回春素10天强力美白祛斑日霜”等21批次产品存在非法添加禁用物质问题(详见附件)，属于非法产品。

　　广东省食品药品监督管理局要求，相关地市食品药品监管部门要对上述企业立案调查，彻底查清不合格产品的批次、数量和来向，并将相关信息通报产品来向地的食品药品监管部门；在查清事实的基础上，对企业违法违规问题依法查处，涉嫌犯罪的移交公安部门追究刑事责任。查处结果，于2016年11月15日前报广东省食品药品监督管理局化妆品监管处。

　　各地经营上述非法产品的商业企业应立即停止销售，就地下架封存，并将有关情况报告当地县级以上食品药品监管部门。各地下架封存情况，由市级食品药品监管部门于2016年11月15日前报广东省食品药品监督管理局化妆品监管处。

　　台湾地区

　　18.台湾立法院通过化妆品卫生管理条例部分条文修正案，禁止化妆品安全性评估进行动物实验

　　立法院10月21日通过化妆品卫生管理条例部分条文修正案，将使台湾地区化妆品管理与国际接轨，以保障消费者使用安全为前提，兼顾人道与动物保护精神，提升台湾的国际形象。

　　食品药物管理署(下称食药署)表示，该修正案新增化妆品卫生管理条例第23条之2，规范化妆品制造、输入或贩卖业者于国内进行化妆品或化妆品成分之安全性评估，除该成分被广泛使用，且其功能无法以其他成分替代，或具评估数据显示有损害人体健康之虞，须进行动物试验，并经中央主管机关许可者外，均不得以动物作为检测对象。违反前述规定之化妆品不得贩卖，并得依同条例第27条第2项处新台币15万元以下罚锾；其妨害卫生之物品没入销毁之；情节重大或再次违反者，并得命其歇业及废止其公司、商业、工厂之全部或部分登记事项。该规范修订后给予业者3年缓冲及准备期，以减缓化妆品产业之影响。

　　食药署最后表示，本次化妆品卫生管理条例部分条文修正，明文禁止化妆品或化妆品成分于台湾进行动物试验，为化妆品管理建立崭新的历史里程碑。该法案之相关配套措施，食药署已着手研议，在确保消费者使用化妆品安全前提下，为台湾民众打造安全及兼顾动物保护的化妆品使用环境。

　　19.行政院环境保护署毒物及化学物质局暂行组织规程

　　行政院环境保护署毒物及化学物质局暂行组织规程：

条文	说明
第一条 行政院环境保护署为办理毒物及化 学物质之源头管理及勾稽检查业务，特设毒 物及化学物质局（以下简称本局）。	一、毒物及化学物质局之设立目的及隶属 关系。 二、本条所称之毒物，系指毒性化学物质 管理法所称之毒性化学物质；所称之 化学物质，系指依法登录之新及既有 化学物质。
第二条 本局掌理下列事项： 一、化学物质登录政策与法规之研拟、执行 及监督。 二、毒性化学物质管理政策与法规之研 拟、执行及督导。 三、毒性化学物质灾害防制政策与法规之 研拟、执行及监督。 四、环境用药管理政策与法规之研拟、执行 及督导。 五、化学物质信息整合分析之运用、协调执 行勾稽或检查。 六、毒性化学物质技术研究及发展。 七、化学物质管理国际合作之策划、推动及 协调。 八、其他有关毒物及化学物质管理事项。	本局之权限职掌。
第三条 本局置局长一人，职务列简任第十二 职等至第十三职等；副局长一人，职务列简 任第十二职等。	首长、副首长之职称、官职等及员额。
第四条 本局置主任秘书，职务列简任第十一 职等。	幕僚长之职称及官职等。
第五条 本局各职称之官等职等及员额，另以 编制表定之。 各职称之官等职等，依职务列等表之 编制表之法源依据。 规定。	编制表之法源依据。
第六条 本局于环境资源部成立时裁撤。	本局系于环境资源部完成组织改造前先 行设置，爰将配合于组改时办理相关事 宜。
第七条 本规程施行日期，由行政院以命令定 之。	本规程之施行日期。

　　韩国

　　20. 25种韩国半永久化妆产品近半不合格

　　涉及化妆染料产品(文眉、文眼线)等，个别一级致癌物超标达5倍；部分消费者出现视力障碍.。韩国消费者院日前发布品质抽样检验报告显示，韩国市面上流通的25种半永久化妆染料产品中(文眉、文眼线)，12种产品的重金属含量不同程度超标，部分产品的重金属含量甚至超过标准值的30倍，个别一级致癌物超标达5倍。

　　除质量问题外，所有抽样产品在外包装标示上都不符合规范，没有标注产品名称、成分、生产时间等信息。这些抽样产品中包括了网络销量排名前三的品牌产品。

　　伪劣品致副作用案例增多

　　非法生产产品、走私未获认证产品的情况在韩国屡屡可见。不久前，韩国警方就查获了一家走私、流通无证半永久化妆麻醉剂的公司。这家公司的产品甚至流入了韩国江南区的一些整形医院。一些非法美容院所使用的产品更没有保障，用化学色素等原料随便调配后便投入使用。

　　韩国与半永久化妆有关的受害案例近年来逐渐增多，仅今年上半年就达12起。不少消费者接受半永久化妆后出现了痛症、发炎等情况，严重的甚至出现视力障碍。

　　市场需求旺盛监管无力致乱象丛生

　　造成半永久化妆行业如此混乱的原因，主要是法律监管和市场实际情况的脱节。由于半永久化妆会在皮肤上造成创伤，所以在韩国属于医疗美容范畴，受到医疗法的约束，只有医疗机构才能提供服务。

　　但调查显示，韩国消费者认为半永久化妆技术难度低，对设计的要求高，应属于化妆范畴，更愿意在化妆美容机构接受服务。旺盛的市场需求使韩国出现了很多属于违法的半永久化妆美容机构。这种情况使监管变得无力，造成一些黑心的非法分子有机可乘。

　　21.韩国拟禁止塑料微珠用于化妆品中

　　韩国食品药品安全部(FDA)拟计划禁止塑料微珠用于化妆品中，如果草案顺利，将于2017年7月开启禁令，但具体实施日期待定。为顺利实施该禁令，韩国FDA将修订化妆品安全标准规定。

　　塑料微珠是指任何小于5毫米的固体塑料颗粒，广泛用于牙膏、洗面奶、沐浴啫喱等洗护产品，其主要成分包括聚乙烯、氧化聚乙烯等，对环境尤其是水有很大的危害。