2016年第6期全球化学品法规观察快报

　　中国(大陆)

　　环保部公示2016年第10批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

　　2016年9月21日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)，对5份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的5份常规申报中有1项为“危险类”，4项为“重点环境管理危险类”。

　　环保部公示2016年第11批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

　　2016年9月29日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)，对10份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的10份常规申报中有1项为“一般类”，5项为“危险类”，4项为“重点环境管理危险类”。

　　环保部公示2016年第8批拟批准有毒化学品进口环境管理登记证

　　2016年11月15日，环保部根据相关规定，对7家单位提交的有毒化学品进口环境管理登记证申请及相关材料进行了审查，符合有关要求，并将审查情况在环保部网站上公示以征求公众意见。

　　环保部公示2016年第12批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

　　2016年11月15日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)，对10份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的10份常规申报中有4项为“危险类”，5项为“重点环境管理危险类”，1项为“一般类”。

　　环保部公示2016年第7批拟批准有毒化学品进口环境管理登记证

　　2016年9月29日，环保部根据相关规定，对9家单位提交的有毒化学品进口环境管理登记证申请及相关材料进行了审查，符合有关要求，并将审查情况在环保部网站上公示以征求公众意见。

　　卫计委发布243项食品安全国家标准和2项标准修改单公告

　　2016年9月14日，国家卫生计生委发布2016年第11号公告，发布243项食品安全国家标准和2项标准修改单，其中包括9项食品接触材料及制品相关的测定标准(GB 31604.2~10 - 2016)。这些标准主要用于将来发布的产品标准中相关指标的检测。

　　卫计委发布2016年度食品安全国家标准项目计划(第一批)的通知

　　2016年7月15日，国家卫生计生委发布关于2016年度食品安全国家标准项目计划(第一批)的通知，其中包括复合食品接触材料及制品的标准项目计划。

　　卫计委发布15项食品安全国家标准(征求意见稿)意见的函

　　2016年9月27日，卫计委发布15项食品安全国家标准(征求意见稿)意见的函，向社会公开征求意见。其中包括《食品安全国家标准消毒剂》(征求意见稿)，《食品安全国家标准食品接触用竹、木和软木材料及制品》(征求意见稿)。

　　质检总局关于公布2016年食品相关产品监督检查工作生产企业名单的通知

　　2016年9月23日，质检总局发布了2016年食品相关产品监督检查工作生产企业名单的通知，并对企业需提交生产记录的日期进行公布。前期，食品相关产品监督检查工作已进行了企业自我声明和提交材料，专家对提交的相关材料进行审核。

　　质检总局征集产品质监督抽查产品目录建议公告

　　2016年9月28日，质检总局发布关于公开征集2017年产品质量国家监督抽查产品目录建议的第100号公告，其中督抽查产品包括食品相关产品等。

　　国务院办公厅印发《消费品标准和质量提升规划(2016-2020年)》

　　2016年9月6日，国务院发布关于印发《消费品标准和质量提升规划(2016-2020年)》通知。其中，强调食品及相关产品为重点领域，应完善食品安全标准体系，提高食品容器、包装材料以及智能化食品包装生产线标准水平，不断完善食品相关产品质量标准体系，加大食品和食品相关产品质量监督抽查力度，强化食品相关产品风险与伤害监测，根据不同材质开展食品相关产品风险评估，并视评估情况调整许可目录和许可实施细则。

　　台湾

　　台湾通过了化妆品安全法案的修订草案

　　2016年9月初，台湾新民进党(DPP)内阁召开会议，通过了台湾化妆品法案修订草案的一系列条款，并将新修订案命名为化妆品安全与卫生控制法案。此法案是台湾自2002年实施化妆品法规以来的第一个主要版本。旨在将现有监管体系和国际惯例相结合，更好地保障消费者安全。修订案目前尚未向公众正式公布。

　　相关修订条款有：

　　化妆品企业可以递交包含产品基本信息，生产商或进口商信息的的文件进行注册。修订法规，明确化妆品包装盒容器表面应展示的必要信息。

　　明确化妆品的外层包装和容器上必须展示的信息。必须使用中文和国际通用符号。组分标识可用英文。

　　化妆品生产商必须依照卫生服务部(MOHW)发布的化妆品生产质量管理规范(CGMP)进行申报。

　　授权中央政府机构进行工厂视察，包括经济事务部。

    台湾出台有毒物质管理局的暂行规定

　　2016年10月5日，台湾环境保护局(EPA)出台了一系列暂行规定，拟定于2017年1月1日建立有毒物质管理局，负责化学品监管，加强对食品安全相关化学品的控制，并提升对有毒物质事故的应对能力。

    欧盟

   ECHA更新需进行符合性检查的物质清单

　　有毒物质管理局的主要职责还包括贯彻实施以下工作：

　　化学品监管有毒物质监管化学品事故与应急响应环境代理监管欧盟

　　ECHA更新需进行符合性检查的物质清单

　　ECHA更新了需要进行符合性检查的物质清单。新增的14个物质如下：

　　N,N’-二仲丁基对苯二酚乙酰乙酸甲酯2-甲基戊烷-2,4-二醇2,6-二甲基庚烷-4-酮水杨酸苄酯戊烷-2,4-二酮双(2-乙基己基)富马酸枯草杆菌蛋白酶硼酸锌二[O,O-二(十二烷基苯基)二硫代磷酸酯]-S,S-锌C16和C18-不饱和烷基胺2-苄基-2-二甲基氨基-1-(4-吗啉苯基)丁酮苯扎氯铵1-(3-((C12-18-(偶数))-烷基氨基)丙基)胍乙酸，1-(C12-18-(偶数))-烷基-1-(3-胍基丙基)胍乙酸盐和1-(C12-18-(偶数))-烷基四氢嘧啶-2(1H)-亚胺乙酸盐的反应团

　　ECHA建议注册企业检查物质清单，如有必要，在2016年11月14日前尽快更新卷宗。但是同时ECHA还强调，此物质清单仅供参考，并不全面。

　　UEAPME质疑物品SVHC的“无效法规”得到回应

　　欧洲中小型企业联合会(UEAPME)近期催促ECHA及欧盟，要求简化物品中SVHC物质依照REACH法规进行申报的程序。UEAPME的相关专家针对物品中SVHC的物质要求修订指南草案进行讨论，并且对33和7(2)法规条款中出现的“物品”的定义及该条款的作用产生了疑问。相关法规如下：

　　法规33条：物品中含有SVHC质量百分浓度超过0.1%，则企业需应消费者或客户请求，在45天内回复SVHC物质的存在性。

　　法规7(2)：如果物品中含有SVHC质量浓度超过0.1%，且年生产或进口量超过1吨，则其物品的生产商或者进口商必须告知ECHA。

　　UEAPME认为，上述条款中的“物品”一词不应该指整个产品。对于复杂产品，里面的每一个组分均可被作为一个物品来看待。同时，他们认为法规第33条是“徒有其表”的条款，应该予以改变。

　　对此，欧洲环境局(EEB)承认对于上述两条法规执行力度确实需要进一步提高，但是他们也并不同意UEAPME的看法。因为REACH法规从根本上是为了确保SVHC物质信息的流通性。了解物品中是否存在SVHC物质，这对于整个社会而言都至关重要，所以EEB今后会加强33和7(2)的执行力度，相关企业也应对此引起重视。

　　瑞典设立化学品安全协调小组

　　瑞典化学品管理局(Kemi)拟建全国协调小组，命名为SamTox，并负责全国化学品的安全监管。

　　该小组由以下机构的领导组成：

　　环境保护局(EPA)医疗产品管理局公共卫生机构食品局海洋与水资源管理局

　　Kemi表示，建立该协调小组的主要目的，是处理饮用水中PFAS(全氟烷基磺酸盐)物质作为污染物传播带来的若干问题。SamTox在机构间建立了新的联系，增强了各组织间的信息交换，从而提高了人们的健康水平，保护了环境。Kemi还建议瑞典毒理学委员会也可以适当进行角色转型，收集潜在的化学危害方面的信息和警告，服务于SamTox。

　　德国启动2020纳米材料行动方案

　　近期，德国通过了第三次纳米技术行动方案，该方案由德国联邦教育与研究部(BMBF)递交，概述了2016-2020年内保障纳米材料安全生产和环保所制定的战略计划，并涵盖了监管与安全等问题。

　　BMBF表示，为了确保德国企业的竞争力，建立一个以预防为原则的连贯性方法，进行立法研究和确定风险的科学研究至关重要。为了更好地评估纳米物质潜在的风险，德国政府正加强项目研究并进行风险管理，以证实以下内容：

　　生态危害和人体毒理学危害分析生命周期安全暴露场景的出处废弃物与回收利用

　　对于在化学物质生产过程中产生的，并且包含纳米材料的废弃物，在其回收和处置时需要特别注意。

　　由于我们并不清楚现行常用的处置方法会对人体和环境造成什么潜在危害。所以，BMBF将投入资金，研究如何发展新型的回收利用技术，评估废弃物的危害，并更好地管理和处置。

　　资助SME企业

　　新的纳米研究计划中，德国政府将优先投入资金给致力于纳米技术工作的中小微型(SME)企业，尤其是那些具有纳米研究项目，纳米市场和国际网络项目的企业。

　　美国

　　加利福尼亚对Prop 65警告要求进行修改

　　2016年9月6日，加州环境健康危害评估办公室(OEHHA)通过了加州65提案(Prop 65)下"明确合理的警告"的修正提案。本次修订内容有，警示词中必须包含至少一个物质的名称，必须包含等边三角的感叹图示。消费者可以依据警示语登录OEHHA运营的Prop 65网站，找到所列物质的补充信息，获取更全面的危害资讯。

　　但是，美国化学理事会的有关专家认为，OEHHA的新法规并未解决PROP 65标签的根本问题。标签仅仅列出一个或多个化学物质的名称和危害图示，这样还是无法将化学品的风险信息清楚传达给消费者，对提高所传达信息的质量并没有什么作用。

　　OEHHA表示，现有的安全劳工警示语缺乏特异性，无法确保公众接收到潜在暴露相关的有效信息。

　　新的修订法规将致力于为各种特殊类型的暴露途径提供特异性的安全警告，以及相应的处理方法，让消费者能清楚判别。

　　新法规将于2018年8月30日起生效。

　　华盛顿更新了高关注度候选物质清单

　　华盛顿生态部更新了儿童产品中的高度关注物质清单(CHCC)。截止2016年10月25日，生态部计划新增18个物质至清单，并删除2个物质。

　　华盛顿儿童安全产品法案(CSPA)要求，儿童产品中含有CHCC物质的生产商们必须向生态部通报。

　　自首次草案发布以来，生态部就CHCC清单中的新增物质进行讨论，新的候选物质有：

　　其它几个阻燃剂：TBPP, TDBPP, TNBP和EHDPP双酚BPF和BPS(CHCC内现有物质BPA的替代物)但是，邻苯二甲酸盐DEMP, DNPP或DIOP，以及阻燃剂BTBPE或灭蚊灵等将不再包括在内。

　　公众如果对此有任何意见或建议，均可在11月5日前反馈。

　　美国出台新TSCA，化学品申报流程改变

　　2016年10月中旬，加拿大召开的化学品论坛中，相关化学品法规专家表示，美国有毒物质控制法案(TSCA)的改革将给进入美国市场的化学品带来巨大的改变。依照新的TSCA法案，化学物质的申报流程将与以往大不相同。

　　TSCA新修订案，即Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act(Lautenberg Act(H.R. 2576))法规中要求，企业必须提供预生产通知(PMN)安全性的一个“肯定性裁决”。如果美国环保部(EPA)认为该物质的风险评估不合理，他将通知企业并禁止或限制该物质的生产加工和流通。近日该事件的频率也在不断增加，企业应该对此引起重视。

　　同时，企业也应该了解EPA是如何进行风险评估的。EPA的评估模型是基于企业递交的PMN中存在的生产，加工和使用信息，并适当高估化学物质释放入环境中的量，从而做一个相对保守的判断。例如，对于一个新化学物质，如果企业不说明其具有极低的人体健康危害和环境危害，EPA就会考虑其危害。如果该物质的暴露值不是0，EPA就可能认定其具有风险。

　　因此，为了更好地应对新TSCA法案，建议企业做如下准备：

　　与下游用户尽早沟通，让其做好新物质进入市场延期的准备费用增加提前与EPA沟通，尤其是在评估过程中该使用何种假设模型，以及该如何处理数据缺口。

　　增加测试，包括物质物理化学性质相关的测试

　　加强对物质的控制和限制，实时跟进审核流程

　　与行业或相关协会合作，分享研究案例和数据

　　全球其他地区

　　俄罗斯通过国家化学品安全技术法

　　2016年10月7日，俄罗斯宣布通过国家化学品安全技术法。法规将于2021年7月1日起生效。

　　此法规沿用了联合国统一分类与标签制度(GHS)，并要求包含新化学物质和混合物的产品必须进行注册申报。

　　注册所需信息如下：

　　一份化学品安全报告化学品的使用目的化学品毒性数据和生态毒性数据实施控制的分析方法物理化学数据处置方法(回收利用)

　　俄罗斯相关部门后期将对化学品标准作进一步优化，同时建立一个集产品监控，生产，释放和处理为一体的管理体系。另外，俄罗斯还将设立行业协会，帮助中小微型企业(SME)执行法规。

　　韩国将对生物性农药实施更为严格的安全与标签规则

　　2016年10月7日，韩国环境部(MoE)发布行政通知，针对某些生物性农药，修订其潜在风险产品(PRPs)指南，同时公布更为严格的安全标签标准修正草案。

　　新标准有如下改变：

　　针对产品中的一些化学物质重新设定含量限值

　　为一些具有稳定，抗菌，消毒或防腐功效的生物性农药制定更为严格的标签标准。

　　环境部建议企业可以率先进行自查，确认自己的产品中是否含有PRP，并依照新标准进行符合性审查。

　　公众如果对于修正草案有任何意见或建议，可在10月28日前向环保部反馈。