2017年第2期全球化学品法规观察快报

　　中国(大陆)

　　环保部公示2016年第14批拟标准《新化学物质环境管理登记证》

　　2017年1月11日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)，对10分新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的10份常规申报中有2项为“一般类”，3项为“危险类”，5项为“重点环境管理危险类”。

　　环保部公示2017年第1批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

　　2017年2月10日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)，对16份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的16份常规申报中有3项为“一般类”，6项为“危险类”，7项为“重点环境管理危险类”。

　　环保部公示2017年第2批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

　　2017年3月3日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)，对6份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的6份常规申报中有4项为“危险类”，2项为“重点环境管理危险类”。

　　关于四[3-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯等2种食品相关产品新品种的公告(2017年第2号)

　　2017年2月24日国家卫生计生委发布了2017年第2号公告。根据《食品安全法》规定，国家卫生计生委审评机构组织专家对四[3-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯和1,12-十二烷二酸与3,3'-二甲基-4,4'-二氨基二环己基甲烷的聚合物共2种食品相关产品新品种的安全性评估材料审查并通过。本次审查通过的两个新品种的适用范围分别为塑料(PB-1)和塑料(PA)。

　　质检总局公布2016年食品相关产品国家质量监督抽查结果

　　2017年1月18日，质检总局发布2016年度对包括食品相关产品在内的8大类产品的国家质量监督抽查结果。此次对食品相关产品的抽查共包括6类产品，涉及2413家企业生产的2919批次产品。

　　这6类食品相关产品为接触食品的消毒剂产品、塑料材质-接触乳制品的塑料包装材料和容器、玻璃材质-接触食品的容器、纸材质-接触食品的包装材料和容器、橡胶材质-接触食品的密封件、金属材质-接触烘焙食品的生产设备。各类产品的抽查合格率在90%-100%之间，抽查总合格率为97.6%，比2015年提高了0.8个百分点。

　　质检总局发布2017年食品相关产品国家质量监督抽查计划

　　2017年1月4日，质检总局发布2017年食品相关产品的国家质量监督抽查计划。

　　塑料材质-接触食品的蒸煮膜、袋、盒及密胺制品，纸材料-接触食品的包装材料和容器，金属材料-接触食品部位采用不锈钢、铝材的食品加工机械与设备(切片机、和面机)共3类食品相关产品被列入本年度抽查计划之中。

　　欧盟

　　欧盟启动联合执法行动关注eSDS质量

　　2017年1月起，欧盟将开始启动第五次联合执法行动计划(REF-5)，该执法审查工作将在全年持续进行。

　　此次执法行动的主要目的是确保生产场所的操作人员能安全处理危险品，尤其是处理高关注度物质(SVHC)时能获得足够的和正确的安全信息。而其主要的审查对象，是化学品生产商制作的扩展安全数据表(eSDS)的信息是否与其化学品安全报告(CSR)相匹配。eSDS是包含了暴露场景的安全数据表(SDS)，其中的暴露场景主要描述安全生产或使用化学物质的操作条件，风险控制措施，以及生产或使用的化学物质对人类或环境产生的暴露情况。化学物质的供应商依据物质的特性，结合CSR制作eSDS，然后再传递给下游用户。审查结果拟定于2018年第四季度公布。

　　ECHA发布新计划，对物质卷宗进行筛选和合规性检查

　　近期ECHA提出了一个新的计划，那就是对所有生产或进口量达100吨/年以上的物质的卷宗进行筛选和合规检查(预计大约4200个物质)。该合规检查将持续至2020年底。通过此次合规检查，ECHA将决定哪些物质需要法规风险管理措施，哪些物质划归为非或者低关注物质。相较于1年前制定的“优先审查注册吨位超过100吨/年的LR卷宗和单独提交的卷宗”，新提出的审查策略目的性更强，审查关注点是那些可能会被成员国评估或者尤其需要加强风险管理控制措施的物质。当然，若企业的卷宗存在问题，那么这一企业很可能被选为检查目标。因此企业应该对他们提交的数据负责，并保持数据和信息的更新。

　　非或者低关注物质

　　另外，委员会就如何定义“非或者低关注”展开了讨论，但ECHA至今也没有发布其定义。但是显而易见，存在真正的非关注物质？从毒理学角度讲，剂量决定毒性，低关注度只可能是相对的。

　　与其他部门的合作

　　为了提高卷宗的质量，ECHA做了大量的工作。除了更新如Iuclid和REACH-IT的IT工具，ECHA还鼓励下游用户采用由Enes设计的管理分析和规划系统。

　　行业内及欧盟成员国也开发了有关如何识别并评估石油和煤流物质的方法。ECHA梳理并挑选出了一批物质做深入审查。ECHA正与Eurometaux合作，理清金属行业覆盖的物质并审查已经提交的卷宗的质量和供应链信息的质量以确定一些物质是否有必要优先考虑。同时，ECHA也积极与Cefic，Plastics Europe以及European plastic converters association等机构合作以达成与Eurometaux合作所要完成的类似目标。ECHA建议业内与成员国启动“通过各部门合作以提高卷宗质量”ECHA筛选162个需进行人工审核的物质

　　近日，ECHA从已经完成注册的物质中筛选出了162个物质，欧盟成员国主管机关将会对这些物质的注册卷宗进行进一步的人工审核，以确定这些物质是否需要管制。

　　ECHA及主管当局每年都会利用IT和人工筛选的手段筛选出一批物质。其目的是通过明确这些物质对人体健康和环境产生的风险，并通过REACH和CLP的有效手段来确保这些有害物质得以安全使用。

　　此次审核的物质清单主要由IT系统自动筛选确定。在最终落入筛选清单前，还需人工核查，因此ECHA暂不公布这批清单。一旦确定某些注册物质需要监管行动，这些物质信息将会及时在ECHA官网上予以对外公布。

　　IT筛选出的物质主要为以下几种类型：

　　具有致癌性，致突变性以及生殖毒性的物质(CMR)；

　　具有持久性，生物累积性和毒性的物质(PBT)；

　　内分泌干扰物；

　　致敏剂；

　　具有特异性靶器官毒性反复接触特性的化学物质。

　　如果您注册的物质被ECHA列入了筛选清单中，您将会收到ECHA的提醒信息。最新的物质信息有助于成员国主管机关评估物质是否需要监管行动。因此，ECHA建议企业自我审核注册卷宗，有需要的话，及时更新注册卷宗以改进卷宗中的不足。

　　瑞典化学品管理局公开征求纳米登记的法规草案

　　瑞典化学品管理局(Kemi)目前正在向工业界公开征求一项公司法规草案，以便企业在2019年之前向瑞典产品登记册提供化学品纳米材料信息。

　　公开征求时间为11月23日至3月24日。最终注册日期为2019年2月28日。

　　该机构表示将在瑞典做一个关于纳米材料的汇编，然后再考虑是否需要进行任何更改。最终，瑞典化学品管理局将向欧盟委员会通告修订的条例。

　　该提案涵盖了有意添加到产品中的纳米材料。瑞典、比利时、丹麦、法国和挪威都要求企业提供纳米材料的信息。

　　美国

　　美国EPA就首批10个物质的评估范围召开听证会

　　2017年2月14日，美国EPA召开听证会，就依照新的TSCA法规对首批10个化学物质进行风险评估的范围征求意见，并计划在2017年6月19日前发布正式得风险评估范围文件。

　　首批10个物质的清单如下：

　　1,4-二恶烷

　　溴丙烷

　　石棉

　　四氯化碳

　　环状脂肪族溴化物簇

　　二氯甲烷

　　N-甲基吡咯烷酮(NMP)

　　颜料紫29

　　三氯乙烯(TCE)

　　四氯乙烯

　　EPA将着重研究每个物质使用状况，包括其在哪些已知或可预见的条件下生产，加工，商业分销，使用和处置。并将其涵盖入6月的拟发布文档中，文档还将显示化学物质的使用条件，危害，暴露，以及潜在暴露和易感亚群(Pess)等。

　　全球其他地区

　　日本企业违法CSCL被警告

　　日本经济贸易和工业部近期发布声明，对一些违反了化学品安全控制法(CSCL)的本国企业进行了警告。声明中同时列举了一些常见的违规行为并给出了建议措施：

　　错误的将新化学物质认作一般化学物质。前者需要在生产/进口前进行初步评估，而后者只需企业在生产或进口前向政府通报一下吨位信息即可。

　　生产或进口化学物质的数量超过了申报允许吨位值。对于这些化学物质，企业必须详细说明生产/进口化学物质的量并且向有关部门申请许可。

　　未能依照政府要求递交危害测试结果。企业对法规理解匮乏，化学品内部管理架构不完善。

　　为解决上述常见违规问题，政府建议企业：

　　对于企业内负责处理化学品的相关人员和管理者，做好普及CSCL法规的宣传教育工作

　　完善内部管理架构

　　企业需通过物质的组成和结构，判断检查拟生产或进口的化学物质是否是新物质，可与CSCL在线数据库中的现有物质进行比对。

　　对于少量低吨位的化学物质，其生产或进口的中间体的数量必须与允许值保持一致。

　　将物质的危害信息报告递交政府。