全球化学品法规观察快报 - 2017年第3期

　　视点

　　REACH晚预注册倒计时，仅剩12个工作日！

　　REACH晚预注册倒计时，仅剩12个工作日！最后机会您是否能把握住！

　　2018年5月31日，即将迎来REACH分阶段物质注册的最后一个截止日期。2018年6月1日后，REACH预注册号将全面失效，而企业必须先完成正式注册，产品才能进入欧盟市场。对于年出口量在1-100吨的分阶段物质仅能在仅剩的两周内争取预注册的机会，为企业打算进军欧盟市场的新产品买一张性价比超高的船票。

　　2017年5月31日后，欧盟化学品管理局将不再受理晚预注册。一旦企业再有产品想要进去欧盟市场，必须花高昂的费用(几万甚至几十万)才能够获得船票。因此，企业务必重视和珍惜这最后的宝贵机会，对于未来一年有出口计划和潜在出口计划的产品，须要立即实施晚预注册，以低的成本进入欧盟市场，争取更多的贸易机会。在2018年5月31日来临之前，为企业后续正式注册的决策和准备工作争取更多的时间！

　　法规动态

　　中国(大陆)

　　环保部公示2017年第2批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

　　2017年3月3日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)，对6份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的6份常规申报中有4项为“危险类”，2项为“重点环境管理危险类”。

　　环保部公示2017年第3批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

　　2017年4月6日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)，对18份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的18份常规申报中有2项为“一般类”，5项为“危险类”，11项为“重点环境管理危险类”。

　　环保部公示2017年第4批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

　　2017年4月19日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)，对6份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的6份常规申报中有3项为“一般类”，1项为“危险类”，2项为“重点环境管理危险类”。

　　食品相关产品监管合作网第四次会议在广州召开

　　2017年3月9日，食品相关产品监管合作网第四次会议在广东省广州市召开。会议代表研讨了科学设置国家食品安全考核指标，促进地方政府落实食品相关产品监管资源配置等议题。目前该合作网共包括上海、广东、湖南、山东、河北、新疆甘肃、重庆、浙江、安徽等10个省市。

　　食品相关产品专家委员会秘书处组织召开“食品相关产品生产许可细则讨论会”

　　2017年4月11日，食品相关产品专家委员会秘书处在北京组织召开“食品相关产品生产许可细则讨论会”，会上就新标准出台后，如何开展食品相关产品生产许可细则的修订等相关问题进行了讨论。

　　台湾

　　台湾“环保署”就修订毒性化学物质管理法向公众征求意见

　　2017年4月17日，台湾“环保署(EPA)”发布了修订后的毒性化学物质管法(TCSCA)，并向公众征求意见。修订重点如下：

　　取消第四类毒性化学物质，将其修正为关注化学物质，对于原以公告列管的第四类化学物质，管理强度则维持不变。建立国家化学物质管理咨询汇报系统。为提高扩大化学物质管理后的经费来源，基于使用者付费原则,建立化学物质管理基金的条款。强化环境事故应变咨询体制，以及检视现行中央、地方主管机关应对有毒化学物质事故的能力。修订草案还将建立举报机制，包括对目击者和检举人的保护和公民诉讼渠道的建立。各公司，机构和个人可于2017年4月17日至2017年6月16日就该修订法案提出建议。有任何意见或建议，可致电(02)2325-3865或发送邮件至[chlinwu@epa.gov.tw]。

　　台湾GHS分类参考一览表新增3000种物质

　　自从2016年1月1日起，台湾已全面施行GHS制度，要求制造商、进口商或供应商提供危害物质的物理健康危害标签和SDS。为协助企业能全面适用GHS制度，台湾劳动部职业安全卫生署(OSHA)目前发布一份含3000种物质的GHS分类参考一览表。一览表中GHS危害分类数据主要参考欧盟ECHA网站上收录的化学物质分类结果，以及国际化学物质相关数据库中的分类结果。一览表中的分类结果并非强制规定，仅供厂商参考。此前，OSHA已经公布有关6000种物质的GHS标签，加上此次增列，共计9000种。

　　台湾发布含纳米物质食品器具容器包装申请作业指引

　　2017年3月14日，台湾卫生福利部发布卫授食字第1061300563号公告。该公告规定了在食品器具包装中申请使用纳米物质的流程和要求。申请作业指引、资料检核表和申请书可在以下链接中下载查照。

　　欧盟

　　欧盟发布塑料法规最新修订

　　2017年4月29日，欧盟发布塑料法规(EU) No 10/2011的修订Regulation (EU) 2017/752。

　　此次修订的主要变化包括：新增6个允许用于塑料的物质、增加对Ni的特定迁移限量(0.02 mg/kg)、调整对于食品模拟物选择的叙述方式和符合性声明中对于面积体积比的要求。

　　除对重金属Ni的特定迁移量要求自2019年5月19日开始实施之外，其他修订自该修订案发布后20日开始实施。

　　最新修订的瑞士食品接触法规正式实施

　　自2017年5月1日起，最新修订后的瑞士食品接触法规正式生效实施。修订后的用于塑料、硅橡胶和油墨的物质清单也同时生效。

　　ECHA抽取20%的卷宗进行人工审核

　　2016年ECHA推行卷宗审核新政策，将luclid 5升级至luclid 6,将原有单一的软件自动化审核升级为抽取部分卷宗进行人工审核。2017年以来，自ECHA加强了新的完整性审核，20%的REACH注册卷宗均落入人工审核，而人工审核的卷宗中95%都成功通过。人工审核的内容主要有以下几项：

　　物质的同一性非常明确，任何物质的名称和身份信息与此不一致的均需要再次审核。如果可以获得豁免，其提供的支持性数据必须清晰且相关。如果要进行脊椎动物实验，必须提供清晰的理由解释是否必须，以及为何不使用其它替代方法。如果无法提供化学品安全报告，必须提供清晰且相关的理由加以解释。完整性审核的适用对象包括新卷宗递交和已分配注册号的原有卷宗更新。如果审核不通过，注册企业有一次改正的机会，但是卷宗递交会随之停止。若是递交新卷宗，注册企业将无法收到注册号。若是更新原有卷宗，之前的卷宗和分配的注册号会保留，但此次更新无效。

　　另外，对于那些通过了完整性检查的卷宗和更新频率很低的卷宗，ECHA也将挑选一部分进行人工审核，即回顾性检查。ECHA希望鼓励注册企业能积极关注他们递交的注册卷宗，并及时更新相关数据。

　　全球其他地区

　　英国CBA关注本国分销商在欧洲市场的贸易问题并催促政府采取行动

　　英国化工协会(CBA)近日催促英国政府尽快制定针对本国的REACH修订条款，以便英国的化学品分销商们在欧洲市场的贸易不受英国脱欧的影响。

　　依照REACH现有条款，英国的分销商们还不等同于非欧盟的生产商，因为他们在欧洲市场进口和分销，而不是生产。如此一来，他们也不能制定唯一代表OR去开展工作，并承担欧盟REACH法规框架下进口商的责任和风险。

　　如果英国政府不尽快协商并修订相关条款，英国的分销商们很有可能将无法继续欧洲市场的贸易。

　　另外，CBA还就REACH注册数据和卷宗的使用权提出了问询，CBA希望英国政府能就2010年和2013年注册截止期前注册产品的状态做一个明确的申明。脱欧之后这些产品的注册是否依旧有效，以及其持续性都必须是英国政府与ECHA讨论的重要据点。因为一旦这些条件无法保证，对于英国化学品供应链来说将是不可挽回的严重打击！

　　英国化学品论坛更新REACH 2018 SME指南

　　2017年4月27日，英国化学品利益相关者协会(UKCSF)更新了针对中小微型企业(SME)和下游用户如何应对2018年REACH注册截止期的指南。

　　该指南早在2015年就已出版，此次更新只在提高公众对截止期即将到来的意识，并帮助企业考虑如何应对截止期，尤其是如何准备卷宗及如何向ECHA递交卷宗。同时，该指南的更新也提醒下游用户必须着重关注其供应链中的物质是否已经注册，防止因法规意识淡薄造成经济损失。

　　该更新指南由以下3个组分组成：

　　通用注解，13页，涵盖了SME企业对于注册截止期需要知道的所有内容，例如物质信息交换论坛(SIEFs)，注册费用以及动物实验的可替代方法。SME企业自我评估的指南，14页，针对对象是注册吨位较低的下游用户或分销商。该指南旨在帮助企业更好地理解法规，并有效选择产品进行REACH注册和投资。SME企业的自我评估问卷，3页，针对生产或进口产品SME企业，能帮助企业更好地了解注册事宜和其他义务。若企业对于该更新指南有任何疑问，可通过REACH服务中心联系英国的主管机构。

　　韩国环境保护部限制12种有毒物质

　　韩国环境保护部(MoE)列出12种限制的有害物质，包括含有这些物质含量大于0.1%的混合物及其盐类。物质如下：孔雀石绿、甲基溴、四氯化碳、三烷基氧化锡和三丁基锡化合物、甲醛、壬基酚及壬基酚聚氧乙烯醚、温石棉、铅、镉、六价铬、三氯乙烯以及四氯乙烯等。

　　除了允许六价铬在特定领域使用，MOE计划立即对以上所有物质进行限制。允许制造商与进口商有6个月的缓冲期，批发商有12个月缓冲期。

　　解决方案

　　化学品法规服务部由众多具有深厚的教育及专业背景的专家组成，致力于向全球范围内的化工行业(包括化学品、化妆品、食品接触材料、食品、医药、农兽药等)及其供应链提供全面高效的法规咨询及合规服务，包括欧盟REACH、中国新化学物质申报、中国食品相关产品新品种申报、(M)SDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS等法规咨询服务。我们依托Intertek的全球资源和智库，更具备广泛的国际视野，能迅速地帮助您在全球复杂多变的法规壁垒中找到突破口，并制定出相应的应对策略。我们广泛的全球网络以及与官方机构的深入接触，都将有助于您在本地或全球的竞争中取得优势。