台湾地区发布动物用药品检验标准部分条文修正草案

　　2012年12月27日，台湾地区“行政院”农业委员会发布农防字第1011475670号公告，预告“动物用药品检验标准”部分条文修正草案，预告终止日为2013年1月3日。

　　动物用药品检验标准(以下简称本标准)于1975年11月21日订定发布，期间历经多次修正。依2000年1月21日(89)农防字第891552025号公告动物传染病分类表，将鸡传染性华氏囊炎的病名修正为传染性华氏囊病，另因传染性华氏囊病活毒疫苗有弱毒、中间毒、中间偏强等毒株，为符合实际使用现况，删除弱毒等字，且为符合世界动物卫生组织、欧洲药典、美国联邦法规疫苗检验标准，修正第四十七节“传染性华氏囊病活毒疫苗检验标准”安全试验相关规定，并增列病毒含有量试验的免除规定，及第五十五节“传染性华氏囊病不活化疫苗检验标准”；另为防治台湾地区传染性华氏囊病的发生，需于台湾制造或自境外输入“马立克病载体传染性华氏囊病活毒疫苗”，以因应该等疫苗检验的需要，增列“马立克病载体传染性华氏囊病活毒疫苗检验标准”，故拟具本标准部分条文修正草案，其修正要点如下：

　　一、依2000年1月21日(89)农防字第891552025号公告动物传染病分类表，将鸡传染性华氏囊炎的病名修正为传染性华氏囊病，另传染性华氏囊病活毒疫苗有弱毒、中间毒、中间偏强等毒株，为符合实际使用现况，故删除弱毒等字。(修正条文第一百一十五条、第一百一十六条、第一百三十一条及第一百三十二条)

　　二、为符合世界动物卫生组织、欧洲药典、美国联邦法规疫苗检验标准，修正安全试验相关规定，另增列病毒含有量试验的免除规定。(修正条文第一百一十六条)

　　三、适用马立克病载体传染性华氏囊病活毒疫苗检验标准的疫苗说明。(修正条文第一百八十二条之十九)

　　四、检验马立克病载体传染性华氏囊病活毒疫苗时须符合的条件。(修正条文第一百八十二条之二十)

　　第四十七节传染性华氏囊病活毒疫苗检验标准

　　第115条本标准适用于传染性华氏囊病病毒(Infectious bursal disease virus)培养于鸡胚胎或组织培养细胞后加适当佐剂或添加华氏囊病病毒抗血清，以冷冻干燥方法制成制剂的检定。

　　第116条被检传染性华氏囊病活毒疫苗须符合下列条件：

　　一、特性试验：须具固有理学性状，且无异物及异常气味，加所附稀释液溶解后须浓度均一。

　　二、无菌试验：不得含有任何可能检出的活菌。

　　三、真空试验：于暗室距离五毫米以内，以Teslar Coil行无极放电时，瓶内须有放电，但填充氮的制剂不受此限。

　　四、含湿度试验：含湿度须为4%以下。

　　五、安全试验：选二至三周龄(如为种鸡用疫苗则使用一日龄雏鸡)SPF鸡或华氏囊病抗体阴性的健康鸡十二只，随机选二只为对照，其余十只，每只经口接种十剂量及肌肉注射十剂量，疫苗接种后三周全数剖检观察，剖检的华氏囊镜检病变不得有滤泡空泡化或淋巴球减少数量在50%以上。

　　六、力价试验：选二至三周龄未经传染性华氏囊病免疫的健康无抗体鸡十只，经口接种本剂一剂量，疫苗接种后，三至四周，采血、分离血清置摄氏五十六度非动化三十分钟，然后以灭菌磷酸缓冲食盐水行倍数稀释：各稀释阶段血清加入等量100 TCID50的传染性华氏囊病病毒，置摄氏三十七度中感作六十分钟后，接种于鸡胚胎纤维芽培养细胞行中和抗体价测定，结果试验鸡的平均中和抗体价须呈160倍以上。

　　七、病毒含有量试验：依规定将疫苗溶解后，以组织培养液行十进法稀释，并依下列任一的方法测定。但蛋内注射传染性华氏囊病抗体结合活毒疫苗可免除本款试验：

　　(一)鸡胚胎的测定：每稀释单位接种于五枚十一日龄无抗体鸡胚胎浆尿膜上，每枚接种0.2毫升，接种后置摄氏三十七度继续孵化七日，然后检查接种鸡胚胎及浆尿膜的特异病变，并以Reed and Muench法计算，结果每剂量须为102.0 EID50以上。

　　(二)鸡胚胎纤维芽细胞的测定：每稀释单位接种于五只鸡胚胎纤维芽细胞，每支细胞接种0.1毫升，接种后观察细胞变性效果，并以Reed and Muench法计算，结果每剂量须为103.0 TCID50以上。

　　八、病毒迷入试验：将具有512倍以上中和抗体价的传染性华氏囊病免疫血清与疫苗等量混合后置摄氏三十七度中感作六十分钟，然后接种于五枚十至十一日龄鸡胚胎，置摄氏三十七度继续孵化七日检查胚胎的生死，胚胎与浆尿膜的病变，并抽取尿液0.5毫升加入等量的0.5%鸡红血球液，静置室温六十分钟，检查有无红血球凝集性，结果鸡胚胎须生存，鸡胚胎与浆尿膜须无病变，且尿液须无红血球凝集性。

　　前项试验确定困难时，应予复检。

　　第五十五节传染性华氏囊病不活化疫苗检验标准

　　第131条本标准适用于传染性华氏囊病病毒(Infectious Bursal Disease Virus)，经人工感染于鸡胚胎乳剂或组织细胞培养液，加适当防腐剂及佐剂制成制剂的检定。

　　第132条被检传染性华氏囊病不活化疫苗须符合下列条件：

　　一、特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味。

　　二、无菌试验：不得含有任何可能检出的活菌。

　　三、防腐剂含量试验：蚁醛含有量须为0.3%以下，Ti-merosal须为0.01%以下。

　　四、安全试验：选四周龄SPF鸡或传染性华氏囊病抗体阴性健康鸡二十只，任选五只为对照，其余各依用法注射一剂量(十只)及五剂量(五只)疫苗，疫苗注射后经二十一日观察，观察期间不得呈任何不良反应。

　　五、效力试验：选四周龄传染性华氏囊病抗体阴性健康鸡十五只，任选五只为对照，其余十只依照用法注射一剂量疫苗，于疫苗注射后第三至四周，采血分离血清，测定中和抗体，结果免疫组须为平均16倍以上，对照须为2倍以下。

　　前项试验确定困难时，应予复检。

　　第九十节马立克病载体传染性华氏囊病活毒疫苗检验标准

　　第182-19条本标准适用于应用基因重组技术以火鸡或鸡源疱疹病毒(Herpesvirus)为载体，表现传染性华氏囊病病毒(Infectious bursal disease virus)的VP2基因，经细胞增殖培养后加适当佐剂制成制剂的检定。

　　第182-20条被检马立克病载体传染性华氏囊病活毒疫苗须符合下列条件：

　　一、特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味。

　　二、无菌试验：不得含有任何可能检出的活菌。

　　三、病毒含有量试验：将本剂培养于鸡胚胎组织细胞时，每一剂量马立克载体病毒须含有1000 PFU以上。

　　四、安全试验：取一日龄SPF鸡或华氏囊病抗体阴性鸡二十只，于背颈部皮下注射本剂十剂量，疫苗接种后观察三周，不得有任何显著症状或死亡。

　　五、力价试验：取一日龄SPF鸡或华氏囊病抗体阴性鸡十五只，随机取十只于背颈部皮下注射本剂一剂量为免疫组，其余五只为对照组。疫苗接种后四周，采血、分离血清经摄氏五十六度三十分钟非动化，然后以灭菌磷酸盐缓冲液行倍数稀释：各稀释阶段血清加入等量100 TCID50的传染性华氏囊病病毒，置摄氏三十七度中感作六十分钟后，接种于鸡胚胎纤维芽培养细胞测定中和抗体力价，结果免疫组的平均中和抗体力价须呈160倍以上，对照组须为5倍以下。

　　前项试验确定困难时，应予复检。

　　相关资料：

　　动物用药品检验标准第115,116,131,132条