台湾地区发布实施外销食品及饲料厂场危害分析重要管制点管理系统验证基准

　　2013年2月22日，台湾地区“经济部”标准检验局发布经标二字第10220010190号令，订定发布“外销食品及饲料厂场危害分析重要管制点管理系统验证基准”全文28点，并自即日生效。如下：

　　壹、食品(饲料)工厂卫生规范

　　一、厂区环境卫生管理

　　(一)地面应随时清扫，保持清洁，不得有尘土飞扬。

　　(二)排水系统应经常清理，保持畅通，不得有异味。

　　(三)禽畜、宠物等应予管制，并有适当的措施以避免污染食品。

　　二、建筑与设施卫生管理

　　(一)墙壁、支柱与地面：地板、墙面与门板应使用无毒、可清洗、不会渗透、不具吸附力的材料并保持在完好状态，必要时厂商应对所使用的材料提出适合左证数据。应保持清洁，不得有纳垢、侵蚀或积水等情形。必要时应设置地面排水系统。

　　(二)楼板或天花板：天花板或屋顶的内部表面应固定、完整，并应保持清洁，不得有长霉、成片剥落、积尘、纳垢等情形；食品(饲料)暴露的正上方楼板或天花板不得有结露现象。

　　(三)出入口、门窗、通风口及其它孔道：应保持清洁，并应设置防止病媒侵入设施。

　　(四)排水系统：排水系统应完整畅通，不得有异味，且废水不得由清洁度低的区域流向清洁度高的区域，避免污染的危害发生。排水沟应有拦截固体废弃物的设施，并应设置防止病媒侵入的设施。

　　(五)通风：应通风良好，无不良气味，通风口应保持清洁。作业场所需设置自然或适合的机械通风设备。通风系统应设有过滤器和其他可立即替换的设备。应避免机械气流从污染区流向干净区。

　　(六)窗户和其它通风设备应避免灰尘的累积及入侵。必要时需加上容易清洗的纱窗。在食品生产过程必须紧闭窗户。

　　(七)作业场所应维持适当的维修、清洁或消毒，使空气的污染减到最小，并使所有制造过程能符合卫生标准。

　　(八)配管：配管外表应保持清洁，并应定期清扫或清洁。

　　(九)场所区隔：凡清洁度要求不同的场所，应加以有效区隔及管理。凡依流程及卫生安全要求而设的不同性质的作业场所，应个别设置或加以有效区隔或隔离，并保持整洁。

　　(十)照明设备：应保持清洁，以避免污染食品(饲料)。一般场所照明度应达到一百米烛光以上，工作台面或调理台面应保持二百米烛光以上；使用的光源应不致于改变食品的颜色。

　　(十一)病媒防治：不得发现有病媒或其出没的痕迹，并应实施有效的病媒防治措施。

　　(十二)应具有足够空间供安置设备与食品(饲料)器具、设置卫生设施、贮存原材料，以维持卫生操作及生产安全食品(饲料)的需要。

　　(十三)应于适当的地方设置足够数量的厕所。厕所应符合下列规定：

　　1.厕所的设置地点应防止污染水源。

　　2.厕所不得正面开向食品(饲料)作业场所，但如有缓冲设施及有效控制空气流向以防止污染者，不在此限。

　　3.厕所应保持整洁，不得有不良气味。

　　4.应于明显处标示『如厕后应洗手』的字样。

　　(十四)洗手设施应符合下列规定：

　　1.洗手及干手设备的设置地点应适当，数目足够，且备有流动冷、热自来水、清洁剂、烘干设备或擦手纸巾等设施。必要时，应设置适当的消毒设施。

　　2.洗手消毒设施的设计，应能于使用时防止已清洗的手部再度遭受污染，并于明显的位置悬挂简明易懂的洗手方法标示。

　　(十五)凡设有更衣室者，应与食品(饲料)作业场所隔离，工作人员并应有个人存放衣物的箱柜。

　　(十六)凡设有员工宿舍、餐厅、休息室及检验场或研究室者，应符合下列规定：

　　1.应与食品(饲料)作业场所隔离，且应有良好的通风、采光及防止病媒侵入或有害微生物污染的设施。

　　2.应有专人负责管理，并经常保持清洁。

　　三、机械设备的卫生管理

　　(一)食品(饲料)准备、制造、加工过程的设备应符合以下要求：

　　1.在食品(饲料)准备、制造、加工过程所需的设备，其设计和配置应遵守食品良好卫生规范。

　　2.食品(饲料)接触面应保持平滑、无凹陷或裂缝，预防操作时可能遭受的污染，并保持清洁。

　　3.用于制造、加工、调配、包装等的设备与器具，应采用光滑、易清洗消毒、抗腐蚀和无毒性材质，必要时厂商应对所使用的材料提出适合的佐证资料。

　　4.机器或设备应使用食品级润滑油。

　　(二)设备与器具的清洗卫生应符合下列规定：

　　1.用于制造、加工、调配、包装等的设备与器具，使用前应确认其清洁，使用后应清洗干净，必要时需使用热水清洗。已清洗与消毒过的设备和器具，应避免再受污染。

　　2.所有与食品(饲料)接触的相关器皿或设备应确实清洁，必要时可进行消毒。为避免任何污染发生，须随时执行清洁及消毒；所有的设备都必须维持在良好的状态，以将污染的危害降至最低。

　　3.备与器具的清洗与消毒作业，应防止清洁剂或消毒剂污染食品(饲料)、食品(饲料)接触面及包材。

　　(三)设备需能够防止灰尘的累积、接触有毒的材料，避免异物掉到食品(饲料)，防止冷凝水或霉菌形成于接触表面。

　　四、人员卫生管理

　　(一)食品(饲料)作业场所内的作业人员，必须保持高度的个人清洁，工作时应穿戴整洁的工作衣帽(鞋)，以防头发、头皮屑及夹杂物落入食品(饲料)中，必要时应戴口罩。凡与食品(饲料)直接接触的从业人员不得蓄留指甲、涂抹指甲油及佩戴饰物等，并不得使涂抹于肌肤上的化妆品及药品等污染食品(饲料)或食品(饲料)接触面。

　　(二)作业人员个人衣物应放置于更衣场所，不得带入食品(饲料)作业场所。

　　(三)从业人员手部应经常保持清洁，并应于进入食品(饲料)作业场所前、如厕后或手部受污染时，依标示所示步骤正确洗手或(及)消毒。作业人员工作中不得有吸烟、嚼槟榔、嚼口香糖、饮食及其它可能污染食品(饲料)的行为。工作中吐痰、擤鼻涕或有其它可能污染手部的行为后，应立即洗净后再工作。

　　(四)作业人员若以双手直接调理不经加热即可食用的食品时，应穿戴消毒清洁的不透水手套，或将手部彻底洗净及消毒。

　　(五)新进从业人员应先经卫生医疗机构检查合格后，始得聘雇。雇用后每年应主动办理健康检查乙次。

　　(六)从业人员在A型肝炎、手部皮肤病、出疹、脓疮、外伤、结核病或伤寒等疾病的传染或带菌期间，或有其它可能造成食品(饲料)污染的疾病者，不得从事与食品(饲料)接触的工作或者进入任何处理食品(饲料)的场所。

　　(七)新进从业人员应接受适当的教育训练，使其执行能力符合生产、卫生及质量管理的要求，在职从业人员应定期接受有关食品(饲料)安全、卫生与质量管理的教育训练，各项训练应确实执行并作成纪录。

　　(八)非作业人员的出入应适当管理。若有进入食品(饲料)作业场所的必要时，应符合前列各项目有关人员的卫生要求。

　　五、用水卫生管理

　　(一)凡与食品(饲料)直接接触及清洗食品(饲料)设备与用具的用水及冰块，应符合相关饮用水水质标准，每年至少送验一次。

　　(二)应有充足且无污染的虞的水源及供水设施。

　　(三)使用地下水源者，其水源应与化粪池、废弃物堆积场所等污染源至少保持十五公尺的距离。

　　(四)非使用自来水者，应针对净水或消毒的效果指定专人每日作有效余氯量及酸碱值的测定，并作成纪录，以备查考。

　　(五)蓄水池(塔、槽)应保持清洁，其设置地点应距污秽场所、化粪池等污染源三公尺以上。每年至少清理一次并做成纪录。

　　(六)加热处理的密封包装产品的冷却用水，必须确定其没有污染食品(饲料)的疑虑。

　　(七)循环水需符合饮用水标准，但经权责单位认可对成品卫生不造成负面影响者除外；使用循环水于生产线时不得污染产品。

　　(八)消防设施、锅炉、冷藏或清洗厂房等用途，使用非饮用水时，必需有独立的供水系统。饮用水和非饮用水的管路系统应完全分离不可连结，非饮用水也不可回流到饮用水系统。出水口并应明显区分。

　　六、清洁及消毒器物的管理

　　(一)食品(饲料)制备、操作或贮存都应做好完整的防范措施以避免病虫害污染。

　　(二)食品(饲料)作业场所内，除维护卫生所必须使用的药剂外，不得存放使用。

　　(三)病媒防治使用的药剂、清洁剂、消毒剂及有毒化学物质应符合相关主管机关的规定方可使用，并应予明确标示，存放于固定场所，不得污染食品(饲料)或食品(饲料)接触面，且应指定专人负责保管。

　　(四)有毒化学物质应标明其毒性、使用方法及紧急处理办法。

　　(五)清洁、清洗和消毒用机具应有专用场所妥善保管。

　　七、废弃物处理

　　(一)废弃物、非供食用的副产品和其它垃圾应放置于密闭的容器中并适时清运，不得堆积在食品(饲料)作业场所内，场所四周不得任意堆置废弃物及容器。

　　(二)盛装废弃物的容器需维持良好的状态，保持干净且易于清洁，如有需要可消毒。重复使用的容器在丢弃废弃物后，应立即清洗清洁、消毒。

　　(三)应有足够的设备贮存或处置废弃物、非供食用的副产品。垃圾存放处的设计及规划必须能使其保持干净，处理废弃物的机器设备于停止运转时应立即清洗，防止病媒孳生。

　　(四)所有要丢弃的废弃物必须要以卫生的方式进行，并遵守相关法规，不可造成直接或间接的污染。废弃物的处理，应依其特性，以适当容器分类，并予清除。放置场所不得有不良气味或有害(毒)气体溢出，并防止病媒的孳生，避免造成人体的危害。

　　(五)凡有直接危害人体及食品(饲料)安全卫生的虞的化学药品、放射性物质、有害微生物、腐败物等废弃物，应设专用贮存设施。

　　(六)具危害或不可食的物质，都必须适当的标示并分开存放在安全的容器中。

　　八、卫生管理纪录

　　食品(饲料)业者应指派卫生管理专责人员针对建筑与设施及卫生管理的情形填报卫生管理纪录，内容包括当日执行的前列各项工作的卫生状况等。

　　贰、制程及质量管理

　　九、原物料管制

　　(一)使用的原物料应可追溯来源，并符合相关的食品(饲料)卫生标准或规定。

　　(二)原料有农药、重金属或其它毒素等污染的虞时，应确认其安全性或含量符合相关法令的规定后方可使用。

　　(三)原物料使用应依先进先出的原则，并在保存期限内使用。

　　(四)原物料的暂存应避免使制造过程中的半成品或成品产生污染，需温湿度管制者，应建立管制基准。冷冻原料解冻时，应在能防止质量劣化的条件下进行。

　　十、制程管制

　　(一)食品(饲料)制造流程规划应符合安全卫生原则，避免(饲料)遭受污染。

　　(二)制造过程中所使用的设备、器具及容器，其操作、使用与维护应避免食品(饲料)遭受污染。

　　(三)食品(饲料)在制造作业过程中不得与地面直接接触。

　　(四)原料分切过程中，应避免交叉污染与产品腐败，且放置于工作台上时间不能过长，已分切制品应立即进行包装冷藏。

　　(五)制罐或需加热的产品，其加热方式应符合规定所需的时间及温度。当食品(饲料)是以冷藏或冷冻状态供应时，在完成热加工程序或后续没有热处理的程序时，必须快速冷却，而此温度必须不会影响产品安全性。

　　(六)制造过程中需温湿度、酸碱值、水活性、压力、流速、时间等管制者，应建立相关管制方法与基准，并确实记录。

　　(七)应采取有效措施以防止金属或其它外来夹杂物混入食品(饲料)中。

　　(八)食品(饲料)添加物应设专柜贮放，由专人负责管理，并以专册登录使用的种类、食品(饲料)添加物许可字号、进货量、使用量及存量等。秤量与投料应建立重复检核制度，确实执行，并作成纪录。

　　十一、包装与包材管理

　　(一)食品(饲料)的包装应确保于正常贮运与销售过程中不致于使产品产生变质或遭受外界污染。

　　(二)食品(饲料)的包材与包装机的储存场所必须维持良好卫生状态，不可暴露在有污染风险的处，并应与原料处理区及加工作业区区隔，必要时储存场所须进行消毒工作。

　　(三)可回收使用的包材、容器应以适当方式清洁，包材使用前必须确认其完整性和清洁度，必要时应经有效杀菌处理；不可重复使用的包材，不得经清洗消毒后再使用。

　　十二、成品管制

　　(一)成品应作留样保存，保存至有效日期，必要时应作保存性试验，其有效日期的订定，应有合理的依据。

　　(二)制程与质量管理如有异常现象时，应建立矫正与防止再发措施，并作成纪录。

　　(三)产品应有适当标示。包装食品(饲料)的成分应确实标示。

　　十三、储存及仓储管制

　　(一)原物料、半成品及成品仓库应分别设置或予适当区隔，并有足够的空间，以利物品的搬运和清理。原物料及添加物必须存放在适当的环境，以避免外力破坏及遭受污染。

　　(二)仓库内物品应分类贮放于栈板、货架上，或采取其它有效措施，不得直接放置地面，并保持整洁及良好通风。

　　(三)仓储过程中需温湿度管制者，应有适当的温度管制和贮存条件，使维持于适当的温度，并确实记录。

　　(四)仓储作业应遵行先进先出的原则，并确实记录。

　　(五)仓储过程中应定期检查并确实记录。如有异状应立即处理，以确保原材料、半成品及成品的质量及卫生。

　　(六)有造成污染的虞的物品或包材，应有防止交叉污染的措施，否则禁止与原料、半成品或成品一起贮存。

　　十四、渔产品出货及运输管理

　　(一)每批成品应经确认程序后，方可出货。确认不合格者，应依据不合格处理程序处理，并确实执行。

　　(二)用于运输食品(饲料)的运输工具和货柜，应于食品(饲料)装载前保持清洁卫生、维修良好，可保护食品(饲料)避免污染，必要时应清洁及消毒。

　　(三)产品堆栈时应经适当保护，保持整洁；应分类贮放于栈板、货架上，或采取其它有效措施以保持稳固，并维持适当的空气流通；不得直接放置地面，以使污染机率降至最低。

　　(四)装载低温食品(饲料)前，所有运输车辆的厢体应能确保产品维持有效保温状态。运输过程中应避免日光直射、雨淋、激烈的温度或湿度变动与撞击及车内积水等。

　　(五)当运送不同容器、罐子、桶子盛装的不同种类食品(饲料)，应避免交互污染并保持清洁。

　　(六)有造成污染原料、半成品或成品的虞的物品或包材，应有防止交叉污染的措施，否则禁止与原料、半成品或成品一起运输。

　　十五、检验与量测管制

　　(一)凡设有检验场所者，应有足够空间以安置试验台、仪器设备等检验设备，并进行物理、化学、官能及(或)微生物等试验工作。必要时，可委托具公信力的研究或检验机构代为检验。

　　(二)凡设有微生物检验场所者，应与其它检验场所适当区隔，如未设置无菌操作箱者须单独隔间，惟易腐败即食性成品工厂的微生物检验实验室应有效隔离。如有设置病原菌操作场所，应严格加以隔间。

　　(三)用于测定、控制或记录的测量器或记录仪，应能发挥功能且须准确，并定期校正。

　　(四)检验中可能产生的生物性与化学性的污染源，应建立管制系统，并确实执行。

　　(五)检验所用的方法如系采用经修改过的简便方法时，应定期与原有检验方法核对，并予记录。

　　十六、客诉与成品回收管制

　　(一)具危害人体健康的虞的食品(饲料)如已流入市面，应进行回收。

　　(二)客诉与成品回收的处理应作成纪录，以供查核。

　　十七、产品的追溯性

　　(一)厂场应建立产品追溯系统，以确认产品自生产、运输、加工、出货的流程均符合管理规定。

　　(二)制造过程的原材料、半成品及成品等的检验状况，应予以适当标识及处理。

　　叁、危害分析和重要管制点(HACCP)

　　十八、食品(饲料)安全管制系统工作小组

　　(一)食品(饲料)业者应设立食品(饲料)安全管制系统工作小组(以下简称管制小组)：

　　1.管制小组成员可由负责人或其授权人、品保、生产、卫生管理人员及其它干部人员组成，至少三人，其中负责人或其授权人为必要的成员，成员中至少一人取得食品技师证照或符合食品制造工厂卫生管理人员资格并从事相关工作三年以上经验。

　　2.管制小组成员应接受经“中央”主管机关认可的训练机构办理的食品良好卫生规范及危害分析重要管制点相关训练并领有合格证书者。

　　(二)管制小组的职责包括：

　　1.鉴别及管理食品良好卫生规范相关纪录。

　　2.订定、执行及确认危害分析重要管制点计划。

　　3.负责食品(饲料)安全管制系统实施的沟通及鉴别所需资源。

　　十九、产品描述

　　HACCP计划书应对产品详细描述如下：

　　(一)组成：主原料(学名及俗名)、副原料、添加物等。

　　(二)原料特性：例如aquaculture origin(养殖)或wild origin(野生)。

　　(三)产品状态：例如整尾、鱼片等。

　　(四)加工方式：加热、冷冻、干燥、加盐、烟熏等。

　　(五)包装方式：密封、真空、调气包装等。

　　(六)储存及运送方式。

　　(七)保存条件：冷冻保存、室温保存等。

　　(八)使用说明：加热后食用、开封后请尽速食用等。

　　(九)产品预定用途及其消费对象：消费族群一般或预期的使用方式。在某些情况下，特殊消费族群的产品适用性，例如团膳、旅行者等，及抵抗力较差的族群应被考虑。

　　二十、加工流程图及基础要求

　　(一)应涵盖从原物料入厂到产品上市，应该依序列出前处理、加工、包装、储存及运送的所有步骤，包括原料主成分或添加物的混合、步骤的间或步骤内的暂存、延迟。

　　(二)所有加工步骤的作业技术参数(特别是时间、温度，包括暂存、延迟的时间)应于流程图说明。

　　(三)流程图拟定后，HACCP小组应在运作期间于现场确认流程图，并依任何观察到的偏差修改流程图，以确保流程图的正确性。

　　(四)厂房配置图应至少包括以下各项：厂房及附属场所的平面、设备配置与特性、人员动线及物流动线(包括潜在的交叉污染、不同清洁区或高／低风险区的隔离)。

　　(五)HACCP系统可整合前置基础的要求，包括清洁及消毒程序、厂场的卫生环境、厂场的卫生环境、人员动线及卫生规范、产品储存及运送情况等。

　　二十一、危害分析

　　(一)食品(饲料)业者应列出所有危害，并执行危害分析，以鉴别危害管制系统计划书所列危害，决定危害的预防措施。

　　(二)危害分析应依据已查证的产品描述、产品预定用途与现场相符的加工流程图为基础。

　　(三)危害分析应鉴别危害的发生频率及严重性，并考虑下列各种危害：

　　1.天然毒素危害。

　　2.微生物污染危害。

　　3.化学性污染危害。

　　4.杀虫剂危害。

　　5.药物残留危害。

　　6.动物疾病危害。

　　7.分解或劣变物质危害。

　　8.寄生虫危害。

　　9.食品(饲料)添加物危害。

　　10.物理性危害。

　　11.其它食品(饲料)安全危害。

　　二十二、决定重要管制点

　　重要管制点的决定，应依据危害分析所获得资料加以判定。每一加工厂如其食品(饲料)安全的危害、重要管制点、管制界限等基本上是相同时，则可归为同一危害分析重要管制点计划。

　　二十三、管制界限

　　(一)每一重要管制点应建立管制界限。如可能时，管制界限应予验效。

　　(二)应建立CCP的管制界限，该界限应可预防、消弭或降低危害到可被接受范围。

　　二十四、监测

　　对重要管制点应执行有效监测程序以确保符合管制界限。监测的频率、方法、人员及纪录应加以明订。

　　二十五、矫正措施

　　(一)监控结果显示超出管制界限时，应执行矫正措施。

　　(二)应针对每一重要管制点，订定偏离管制界限时对应的矫正措施，矫正措施应确保：

　　1.引起变异的原因已被矫正。

　　2.因异常所致危害健康或质量不良的产品未流入市面。

　　(三)如发现无适合的矫正措施时，食品(饲料)业者应执行下列事项：

　　1.隔离且留存受影响产品。

　　2.由授权具专业知识人员查核，以决定受影响产品出货的可行性。

　　3.针对受影响的产品，应确保无异常所致危害健康或质量不良的产品流入市面；已流入市面者，应回收并采取矫正措施。

　　4.引起变异的原因已被矫正。

　　二十六、确认

　　(一)藉由下列确认及内稽活动以决定食品(饲料)安全管制系统是否有效执行。

　　1.内稽食品(饲料)安全管制系统及其纪录。

　　2.内稽变异及产品变异。

　　3.确定重要管制点在控制中。

　　4.管制界限的确效。

　　5.随机采样及分析：在选择的CCP点再加强分析或测试，半成品或最终产品的加强分析，于实际储存、运送与贩卖情境中执行产品调查。

　　6.偏差的检视与产品的安排；产品的矫正行动。

　　(二)对于所建立的危害分析重要管制点计划必需实施确认，并确保有效执行。如可能时，应对危害分析重要管制点计划进行验效。HACCP小组应指定方法与程序以确认HACCP的有效运作。

　　(三)确认应由执行监测与矫正行动以外的人进行，而非由执行监测与矫正行动的执行人进行。

　　(四)应确认HACCP计划所有下列要素的有效性，如有任何变更，应重新检视HACCP系统进行确效，必要时，检视后应修正相关程序并完整建文件与纪录保存：

　　1.原料的改变或产品的改变。

　　2.工厂配置与环境、加工设备、清洁与消毒计划等加工的改变。

　　3.包装、储存或运送的方式改变。

　　4.消费者使用方式改变。

　　5.关于产品新危害的任何讯息。

　　二十七、文件和纪录管理

　　(一)危害分析重要管制点计划应制成文件。

　　(二)文件的发行、更新及废止，必须经负责人或其授权人签署，并核准实施。

　　(三)纪录应确实签署，并注记日期。

　　(四)文件与纪录应保存至产品有效日期后六个月以上。

　　二十八、训练

　　(一)食品(饲料)业者应鉴别各部门人员执行食品(饲料)安全管制系统的训练需求，据以执行，并做成纪录。

　　(二)管制小组成员每人至少每三年应接受“中央”主管机关认可的机构办理本系统有关的专业训练、研讨、讲习等课程，或会议或“中央”主管机关认可的课程，累计十二小时以上。