CNAS关于修订CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》网上征求意见的通知

1

全文

认可标识

全文

认可标识/联合标识

2

2

2.1 《中国合格评定国家认可委员会章程》

2.2  ISO/IEC 17011 《合格评定—认可机构通用要求》

2.3  CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》

2.4  CNAS-R02 《公正性与保密规则》

2.5  CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》

2.6  CNAS-RL02 《能力验证规则》

2.7  CNAS-RL03 《实验室和检查机构认可收费管理规则》

2.8  CNAS-RL04 《港澳台及国外机构受理政策》

2.9  CNAS-CL06 《量值溯源要求》

2.10 CNAS-CL07 《测量不确定度评估和报告通用要求》

2.11 CNAS-CL31《内部校准要求》

2

2.1 《中国合格评定国家认可委员会章程》

2.2  ISO/IEC 17000 《合格评定 词汇和通用原则》

2.3  ISO/IEC 17011 《合格评定—认可机构通用要求》

2.4  CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》

2.5  CNAS-R02 《公正性与保密规则》

2.6  CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》

2.7  CNAS-RL02 《能力验证规则》

2.8  CNAS-RL03 《实验室和检查机构认可收费管理规则》

2.9  CNAS-RL04 《港澳台及国外机构受理政策》

内容变更

3

5

根据国家有关法律法规和国际规范，认可是自愿的，CNAS仅对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：

a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；

b) 符合CNAS颁布的认可准则；

c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；

d) 符合有关法律法规的规定。

4

申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿的申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：

a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；

b) 符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；

c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。

内容变更

4

6.1.2.1

申请人在满足认可条件后，按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。

5.1.2.1

申请人在自我评估满足认可条件后（具体要求见本规则第6条），按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。

内容变更

5

6.1.2.4

在资料审查过程中，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。

5.1.2.4

在资料审查过程中，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。申请人应对提出的问题给予回复，超过2个月不回复的，将不予受理认可申请。回复后超过3个月不能仍不能达到受理条件的，不予受理认可申请。

内容变更

6

6.1.2.5

一般情况下，CNAS秘书处在正式受理申请后，应在3个月内安排评审，但由于申请人的原因造成的延误除外。

5.1.2.5

一般情况下，CNAS秘书处在正式受理申请后，应在3个月内安排评审，但由于申请人的原因造成的延误除外。如果由于实验室自身的原因，申请受理后3个月内不能接受现场评审，CNAS可终止认可过程，不予认可。

内容变更

7

6.1.3

文件审查

5.1.3

文件评审

内容变更

8

6.1.3.2

一般情况下，CNAS秘书处能否安排现场评审，取决于文件评审的情况。只有当文件评审结果基本符合要求时，才可安排现场评审。

5.1.3.2

只有当文件评审结果基本符合要求时，才可安排现场评审。

内容变更

9

6.1.4.1

CNAS秘书处以公正性原则，根据申请人的申请范围组建具备相应技术能力的评审组，并征得申请人同意。除非有证据表明该评审员有影响公正性的可能，否则申请人不得拒绝指定的评审员。

5.1.4.1

CNAS秘书处以公正性原则，根据申请人的申请范围（如检测专业领域、实验室检测地点与检测规模等）组建具备相应技术能力的评审组，并征得申请人同意。除非有证据表明该评审员有影响公正性的可能，否则申请人不得拒绝指定的评审员。

内容变更

10

/

/

5.1.4.2

对于无正当理由拒不接受CNAS的评审组安排的，CNAS可终止认可过程。

新增

11

6.1.5.1

评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。

5.1.5.1

评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。现场评审时间和人员数量根据申请范围内检测/校准参数、标准的数量确定。

内容变更

12

6.1.5.2

一般情况下，现场评审的过程是：

a)首次会议；

b)现场参观（需要时）；

c)现场评审；

d)评审组与申请方沟通评审情况；

e)末次会议。

5.1.5.2

一般情况下，现场评审的过程是：

a)首次会议；

b)现场参观（需要时）；

c)现场取证；

d)评审组与申请方沟通评审情况；

c)末次会议。

内容变更

13

/

/

5.1.6.1

CNAS秘书处将对评审报告、相关信息及评审组的推荐意见进行符合性审查，并向评定委员会提出是否推荐认可的建议。

新增

14

/

/

5.1.6.4

CNAS秘书长或授权人根据评定结论作出认可决定。

新增

15

/

/

5.1.6.2

CNAS秘书处提出的建议与评审组的推荐意见不一致时CNAS秘书处应将不一致之处通报被评审实验室和评审组。

新增

16

/

/

5.1.6.4

对于不予认可的，实验室须在做出认可决定之日起12个月后，才能再次提交认可申请。对由于诚信问题而不予认可的实验室，须在做出认可决定之日起24个月后，才能再次提交认可申请，同时CNAS保留不再接受其认可申请的权力。

新增

17

/

/

5.2.1.2

下列情形（但不限于）之一均属于扩大认可范围：

a）增加检测/校准方法、依据标准/规范/规程、检测对象/校准仪器、项目/参数；

b）增加检测/校准地点；

c）扩大检测/校准的测量范围/量程；

d）取消限制范围。

新增

18

6.2.1.5

对于提出扩大认可范围申请的实验室，申请时参加能力验证活动的要求与初次认可申请时相同。

5.2.1.4

扩大认可范围申请的受理与评审要求，与初次认可申请相同。

内容变更

19

6.2.2.1

缩小认可范围的条件

在下列情况下，可以导致缩小认可范围：

a) 获准认可实验室自愿申请缩小其原认可范围；

b) 业务范围变动使获准认可实验室失去原认可范围内的部分能力；

c) 监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可实验室的某些技术能力或质量管理不再满足认可要求，且在CNAS秘书处规定的时间内不能恢复。

5.2.2.1

5缩小认可范围的条件

    在下列情况下（但不限于），可以导致缩小认可范围：

a) 获准认可实验室自愿申请缩小其认可范围；

b) 业务范围变动使获准认可实验室失去原认可范围内的部分能力；

c) 监督评审、复评审或能力验证的结果表明，在CNAS秘书处规定的时间内，获准认可实验室的某些技术能力或质量管理不再满足认可要求。

d）CNAS的认可要求变化后，在CNAS秘书处规定的时间内，获准认可实验室未能完成转换，导致其某些技术能力或质量管理不再满足认可要求。

内容变更

20

6.3.1.1

获准认可实验室应在认可批准后的12个月内接受CNAS安排的定期监督评审，定期监督评审的范围可以是认可领域以及认可要求的全部或部分内容。对于多地点的获准认可实验室，监督评审应覆盖所有地点。

5.3.1.1

获准认可实验室应在认可批准后的12个月内接受CNAS安排的定期监督评审，定期监督评审的范围是认可要求的全部内容、全部或部分已获认可的技术能力。对于多场所的获准认可实验室，监督评审应覆盖所有场所。对于同时获得检测和校准能力认可的实验室，监督评审应同时覆盖检测和校准领域。如遇特殊情况，实验室可以取消定期监督评审，提前申请复评审，但复评审应在认可批准后的18个月内进行。

内容变更

21

6.3.1.2

定期监督评审不需要获准认可实验室提出申请，有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施计划，纠正措施完成期限一般为2个月，对涉及技术能力的不符合，应在1个月内完成。CNAS秘书处应对纠正措施的有效性进行验证，验证活动所需费用，包括现场评审费等，由被评审实验室承担。纠正措施未能通过验证时，CNAS可以视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。

5.3.1.2

定期监督评审不需要获准认可实验室提出申请，有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督（包括监督+扩项评审）中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施，纠正措施完成期限一般为2个月，对涉及技术能力的不符合，应在1个月内完成。CNAS秘书处应对纠正措施的有效性进行验证，验证活动所需费用，包括评审费及相关费用等，由被评审实验室承担。由于获准认可实验室自身的原因未能按期完成整改，或纠正措施未能通过验证时，CNAS可以视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。

内容变更

22

6.3.2

在获准认可实验室发生如本规则10.1.1条所述变化、CNAS的认可要求变化或CNAS秘书处认为需要对投诉、其他情况反映进行调查时，CNAS秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。

5.3.2.1

在发生（但不限于）以下情况时，CNAS可视需要随时安排对实验室的不定期监督评审：

a) CNAS的认可要求发生变化；

b) CNAS秘书处认为需要对投诉或其他情况反映进行调查；

c) 获准认可实验室发生本规则9.1.1条所述变化；

d) 获准认可实验室不能满足CNAS公布的能力验证领域和频次要求，或能力验证活动出现多次不满意结果；

e）获准认可实验室因违反认可要求曾被暂停认可资格；

f）获准认可实验室在行政执法检查中被发现存在较多问题；

g）获准认可实验室在定期评审中被发现存在较多问题；

h）获准认可实验室出具检测报告/校准证书的数量增长速度异常；

i）CNAS秘书处认为有必要进行的专项检查。

内容变更

5.3.2.2

不定期监督评审方式可以是现场评审，也可以是文件评审。

新增

5.3.2.3

不定期监督评审的范围通常是认可领域以及认可要求的全部或部分内容。当不定期监督评审中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施，纠正措施完成期限与定期监督评审保持一致。

新增

23

6.4.1

获准认可实验室应在认可有效期到期前6个月向CNAS秘书处提出复评审申请。CNAS秘书处在认可有效期到期前应根据获准认可实验室的申请组织复评审。

5.4.1

获准认可的境内实验室应在认可有效期到期前6个月向CNAS秘书处提出复评审申请，获准认可的境外实验室应在认可有效期到期前9个月向CNAS秘书处提出复评审申请。CNAS秘书处在认可有效期到期前应根据获准认可实验室的申请组织复评审。

内容变更

24

6.4.2

复评审的其他要求和程序与初次认可一致，是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。复评审中发现不符合时，获准认可实验室在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，提交给评审组，整改期限一般为2个月，对涉及技术能力的不符合，应在1个月内完成。CNAS秘书处应对纠正措施的有效性进行验证。纠正措施未通过验证的，CNAS可视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。

5.4.2

复评审的其他要求和程序与初次认可一致，是针对全部申请范围和全部认可要求的评审。复评审（包括复评审+扩项评审）中发现不符合时，获准认可实验室在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施，纠正措施完成期限一般为2个月，对涉及技术能力的不符合，应在1个月内完成。CNAS秘书处应对纠正措施的有效性进行验证。由于获准认可实验室自身的原因未能按期完成整改，或纠正措施未通过验证的，CNAS可视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。

内容变更

25

6.4.3

一般情况下，认可有效期不会延长。但是，由于不可抗力因素影响，经批准后，认可有效期可视情况延长，但最长不超过6个月。

5.4.3

一般情况下，认可有效期不会延长。但是，由于不可抗力因素影响，无法完成认可过程的，经批准后，认可有效期可视情况延长，但最长不超过6个月。

内容变更

26

/

/

5.4.4

已获认可实验室由于自身原因，未能在认可有效期内提交复评审申请的，CNAS将按初次申请启动任务，但申请受理时，其已获认可的历史信息也将作为输入。

新增

27

7.1

申请人应对CNAS的相关要求基本了解，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、填写清楚、正确。

6.1

申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、正确、文字清楚。

注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。

内容变更

28

7.6

 具有符合相关资格要求的授权签字人申请人。

6.6

申请人具有开展申请范围内的检测/校准活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人申请人应能满足相关资格要求等。

内容变更

29

7.8

申请认可的技术能力有相应的检测/校准经历。

6.8

申请认可的技术能力有相应的检测/校准经历。

注1：申请人申请的检测/校准能力应为经常开展且成熟的项目。

注2：对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。

注3：对所申请认可的能力，申请人应有足够的、持续不断的检测经历予以支持。如近两年没有检测/校准经历，该能力不予受理。申请人不经常进行的检测或校准活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质控记录。对特定检测或校准项目，申请人由于接收和委托样品太少，无法建立质量控制措施的，原则上该能力不予受理。

内容变更

30

/

/

6.11

存在以下情况时，将不受理申请人的认可申请：

a）申请人提交的申请资料与事实不符，或提交的申请资料有不真实的现象等。

b）申请人不能遵守CNAS秘书处要求的有关承诺，如廉洁自律承诺等。

c）不能满足上述6.1～6.10条的要求。

d）5.1.2.4所述情况。

新增

31

7.11a)

由于申请人的严重不诚信不予受理认可申请时，CNAS秘书处在获得对该实验室诚信性的信心之前，不再受理其再次提出的认可申请。

6.12a)

由于申请人的不诚信或不能遵守CNAS秘书处要求的有关承诺不予受理认可申请时，CNAS秘书处在作出受理决定之后的24个月内不再接收申请人的申请。在获得对该实验室诚信性的信心之前，不再受理其再次提出的认可申请。

内容变更

32

7.12d)

d) 由于申请人提出的授权签字人不能满足相关资格要求不予受理认可申请时，申请人须具备满足相关资格要求的授权签字人后才能再次提出认可申请。

6.12d)

d) 由于申请人提出的授权签字人或其他主要人员不能满足相关资格要求不予受理认可申请时，申请人须具备满足相关资格要求的人员后才能再次提交认可申请。

内容变更

33

8.4

对于申请的技术能力没有检测/校准经历，或没有对检测/校准结果的准确性、可靠性进行过评价、确认，或没有实施质量控制的项目/参数现场评审时一律不予认可确认。

/

该条内容改为7.8c）。

位置变更

34

/

/

7.8

发现被评审实验室存在以下情况时，实验室将不能获得认可：

a）实验室的实际状况与申请资料严重不符。

b）申请认可范围中多个项目/参数不具备检测/校准能力，包括缺少仪器设备、设施环境不能满足要求、人力资源不能满足要求等。

c）对于申请的技术能力没有检测/校准经历，或没有对检测/校准结果的准确性、可靠性进行过评价、确认，或没有实施质量控制的项目/参数现场评审时一律不予认可。

d）被评审实验室提供不真实的管理体系运行记录，包括相应的检测/校准记录。

e）被评审实验室的管理体系运行失效，认可准则大部分要素存在不符合的情况。

f）7.7中所述情况。

新增

35

10.1.1

获准认可实验室如发生下列变化，应立即以书面形式通知CNAS秘书处：

9.1.1

获准认可实验室如发生下列变化，应在20个工作日内以书面形式通知CNAS秘书处：

内容变更

36

10.1.2

CNAS秘书处在得到变更通知并核实情况后，CNAS视变更性质可以采取以下措施：

a) 进行监督评审或提前进行复评审；

b) 维持、扩大、缩小、暂停或撤销认可；

c) 对新申请的授权签字人候选人进行考核；

d) 对变更情况进行登记备案。

9.1.2

9.1.2变更的处理

9.1.2.1 CNAS秘书处在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可以采取以下措施：

a) 进行监督评审或提前进行复评审；

b) 维持、扩大、缩小、暂停或撤销认可；

c) 对新申请的授权签字人进行考核；

d) 对变更情况进行登记备案。

9.1.2.2 当实验室的环境发生变化，如搬迁，实验室除按9.1.1条规定通报CNAS秘书处外，还应立即停止使用认可标识/联合标识，并制定相应的验证计划，保留相关记录，待CNAS通过现场评审方式确认后，方可继续（恢复）在相应领域内使用认可标识/联合标识。

9.1.2.3当实验室发生9.1.1条所述变更而未及时通报CNAS秘书处，或CNAS尚未确认，实验室就使用认可标识，CNAS将视情况做出暂停或撤销认可处理。

内容变更

37

11.

/

10.

CNAS秘书处可用CNAS网站公告、邮寄信函、传真、电子邮件或者其他适当方式送达认可决定。

新增

38

11.1.1

获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，例如：

a） 不能满足能力验证要求；

b） 无故不接受定期监督；

c） 不按时缴纳费用；

d） 在监督和复评审过程中发现已获认可的技术能力不能维持或不能按规定的期限完成纠正措施；

e） 搬迁。

CNAS可以暂停部分或全部认可资格。暂停期不大于180天，获准认可实验室在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标识的报告或证书，也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。

10.1.1

获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，例如：

a）不能满足能力验证要求；

b）无故不接受定期监督；

c）不按时缴纳费用；

d）在监督和复评审过程中发现已获认可的技术能力不能维持或不能在规定的期限内完成纠正措施；

e）实验室的人员、设施、环境（如搬迁）发生重大变化，未按9.1.1条规定通报CNAS秘书处，或未经CNAS确认继续使用认可标识、联合标识；

f）当认可要求发生变化，获准认可实验室不能按时完成转换；

g）获准认可实验室存在违反认可规定的情况。

CNAS可以暂停实验室部分或全部认可范围。暂停期不大于180天，获准认可实验室在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标识/联合标识的报告或证书，也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。

内容变更

39

/

/

10.1.2

对于由于违反认可规定而被暂停认可的实验室，暂停期限不能缩短，即不能在暂停期到期前恢复认可资格。

新增

40

11.1.2

如获准认可实验室搬迁未如实申报，一经发现，将立即暂停认可资格180天或撤消认可资格。

10.1.3

/

内容变更

41

11.3

在下列情况下，CNAS应撤销认可：

a) 被暂停认可的获准认可实验室超过暂停期仍不能恢复认可；

b) 由于认可规则或认可准则变更，获准认可实验室不能或不愿继续满足认可要求；

c) 获准认可实验室不能履行CNAS规则规定的义务；

d) 发现获准认可实验室有恶意损害CNAS声誉行为。

10.3.1

在下列情况下，CNAS应撤销认可：

a) 被暂停认可的获准认可实验室超过暂停期仍不能恢复认可；

b) 由于认可规则或认可准则变更，获准认可实验室不能或不愿继续满足认可要求；

c) 获准认可实验室不能履行CNAS规则规定的义务；

d) 发现获准认可实验室有恶意损害CNAS声誉行为。

e) 实验室存在不诚信行为。

内容变更

10.3.2

被撤销认可的实验室，须在做出认可决定之日起12个月后，才能再次提交认可申请。对由于诚信问题而被撤销认可的实验室，须在做出认可决定之日起24个月后，才能再次提交认可申请，同时CNAS保留不再接受其认可申请的权力。

新增

42

12.1.1

CNAS有权对实验室开展的活动和认可证书及认可标识的使用情况进行不定期监督，认可标识的所有权为CNAS所有。

11.1.1

CNAS有权对实验室开展的活动和认可证书及认可标识/联合标识的使用情况进行不定期监督。

内容变更

43

12.2.1.7

提出认可申请的实验室有义务服从CNAS秘书处的各项评审安排。

11.2.1.7

实验室有义务服从CNAS秘书处的各项评审安排，为评审活动提供必要的支持，并为有关人员进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便，不得拒绝CNAS秘书处派出的见证评审活动的人员（包括国际同行评审的见证人员）。

内容变更

44

12.2.2.13

获准认可实验室有义务在其证书、报告或宣传媒介，如广告、宣传资料或其他场合中表明其认可状态时，符合CNAS的有关规定。不得利用认可暗示某产品获得CNAS的认可，或作出CNAS认为会引起误解的声明。

11.2.2.13

实验室有义务在其证书、报告或宣传媒介，如广告、宣传资料或其他场合中表明其认可状态时，符合CNAS的有关规定。

内容变更

45

12.2.2.14

实验室有义务在被CNAS撤销认可或自愿注销认可资格后，立即交回认可证书和认可标识/联合标识章，停止在证书、报告或宣传材料上使用认可标识/联合标识，并不得采用任何方式表示其认可资格仍然有效。

11.2.2.14

实验室有义务在被CNAS撤销认可或自愿注销认可资格时，或在认可证书（或认可决定书）明示认可的期限逾期时，立即交回认可证书和认可标识/联合标识章，停止在证书、报告或宣传材料上使用认可标识/联合标识，并不得采用任何方式表示其认可资格仍然有效。

内容变更

46

/

/

11.2.2.15

实验室有义务经常浏览CNAS网站，及时获得认可状态、认可要求等相关信息。

新增