化妆品卫生规范修订标准“史上最严”

　　中国化妆品行业或将迎来一场变革。国家食品药品监督管理局日前就现行的《化妆品卫生规范》(2007年版)修订征求意见，在12月15日刚刚截止。　　“大家的观点比较一致，希望新的标准能有较大幅度的提高。”一位药监局化妆品标准委员会咨询成员12月初接受媒体采访时表示。

　　《法制晚报》记者通过查看欧盟和美国等相关化妆品法规发现，拟修订标准与欧美接近，甚至在铅含量的标准上还要严于美国和日本。

　　中国香料香精化妆品工业协会专家表示，现行的化妆品卫生规范和80年代时差不多，可以说已经过时，是时候进行修订了。而且凭借现在的科技水平，国内企业完全能够达到拟修订的产品标准。

　　修订原因：老标准门槛低有毒物质成合规的漏网之鱼

　　近年来，媒体屡屡报道称，美宝莲、欧莱雅、倩碧等国外知名化妆品品牌在国外测出含有有毒物质铅和砷。但当记者追访国内的情况时，“有毒产品”往往要不就是不在国内销售，要不就是发言人表示，国内销售的化妆品均符合“国家标准”。

　　是不是符合国标的护肤品就安全了？恐怕未必。有业内人士指出，由于国内标准门槛低，这些重金属有害物质就成了“漏网之鱼”。就铅、汞等重金属有害物质来说，国家现行标准明确注明，汞的限量为1mg/kg(毫克/千克)，铅的限量为40mg/kg，砷的限量为10mg/kg，甲醇的限量为0.2%。

　　记者查阅国外相关标准发现，欧美等相关规定中都限制了铅、汞等有毒物质的含量，并明确说明不得在化妆品中添加。比如，在美国食品药品及化妆品法案中，对于铅和砷的含量标准分别规定为20mg/kg和3mg/kg。

　　对比国外新标准将为“史上最严”接轨欧美日

　　“与旧版的卫生规范相比，新的规范整体布局上更加简洁，在一些具体指标上更加严格。”参与制定该新规范的专家、空军总医院皮肤科主任医师刘玮近日表示，新的技术规范对产品中铅、砷的残留限量拟分别调整为小于或等于10mg/kg、4mg/kg，意味着对化妆品中杂质的含量提出更高要求，对选料与生产过程控制更加严格。

　　中国香料香精化妆品工业协会(简称香化协会)陈理事长在接受《法制晚报》记者采访时也表示，现行的《化妆品卫生规范》中对铅、汞、砷的限量要求与1987年实施的规范无异，可以说已经过时了。随着科技的发展，是时候进行修订了。中国的化妆品卫生规范参照的就是欧盟的标准。

　　记者查阅相关资料发现，中国拟定的修改标准与欧美等国接近，甚至在铅含量的标准上要严格于美国和日本。

　　铅、汞、砷危害

　　中华全国工商联美容化妆品业商会专家委员会副主任闫世翔接受媒体采访时说，有些化妆品为达到某些特定功效刻意添加铅、汞、砷这些有毒物质。例如，添加汞可以起到美白的效果，铅的氧化物具有一定遮盖作用，也可用于美白。

　　他说，也有些金属是由于生产原料成分不纯，将不该有的金属成分残留在化妆品中。如果化妆品中添加了铅、汞、砷，长期使用对人体造成的损害最大。

　　汞会对皮肤造成刺激，对中枢神经系统的影响很大，会使人出现记忆力衰退、失眠等症状。

　　铅会导致神经衰弱加重，影响消化系统。砷能引起皮肤色素沉着，也会引起神经系统病变。

　　因此，化妆品中的砷、汞、铅等是必检物质。

　　市场影响：国内企业能达标可改变外资品牌垄断地位

　　有专家担心，这个标准的落实是否能得到各地的严格执行，因为标准提高的幅度大，很多企业明显不具备生产条件，不可避免会出现一次化妆品企业的倒闭潮，也可能出现一些兼并重组的情况。

　　但香化协会的陈理事长告诉《法制晚报》记者，凭借现在的科技水平，国内企业完全能够达到拟修订的产品标准。

　　北京日化协会(原北京日用化学工业学会)工程师白刘娇接受本报采访时也说，之所以要对现行的卫生规范进行修订，其个人认为也是因为现在企业均能达到拟修订的产品标准水平。

　　还有专家认为，高标准应该可以催生中国本土的化妆品巨头，迟早结束国内散乱的局面。

　　深圳金因生物技术有限公司总工程师、国家药监局化妆品标准委员会咨询成员杨平顺今天上午接受法晚记者采访时称：“目前经过这么多年的发展，新标准对于化妆品企业而言，技术上肯定能达到。会促使企业更重视研发。”

　　广州市容大生物技术有限公司董事长韩敏在接受媒体采访时说，高标准和高门槛在短期内会让很多企业不适应，但长期来看能提高整个民族化妆品产业的质量，改变外资品牌几乎垄断国内日化市场的现状。

　　欧美经验：高标准之外须有高质量监管保证

　　制定了一个高标准，就能保证产品的质量？答案显然是“不”。

　　杨平顺指出，新标准的落实存在两方面难点，一是技术升级。新安全技术标准的制定带来的必然结果是整个行业的门槛提高，将对大量低端化妆品企业形成冲击，相反中高端的企业会获益。

　　二是监督手段。由于高标准需要有更新的监测手段，对于企业而言也有一个适应的过程，中国的化妆品企业很多，但自己研发的太少了，因此安全性也无法保证。

　　杨平顺说，现在的中低端化妆品企业主要靠买配方进行生产，技术革新非常缓慢，“我认为只有有了高标准才能有高端的产业，强制企业升级。”

　　美国食品药品监督管理局(FDA)新闻发言人塔玛拉·瓦尔德接受《法制晚报》采访时表示，FDA还对在颜色添加剂添加过程中所造成的污染有严格的限定说明，例如，铅在颜色添加剂中的残留限量不超过20ppm。一些颜色添加剂还需经过FDA的严格认证才能得以在生产中批准使用。

　　塔玛拉还说，所有的化妆品在生产过程中不得掺假，产品也不得标假签，这才能确保化妆品的安全性。销售化妆品的公司和个人对产品的安全性负有法律责任和义务。

　　而欧盟委员会卫生与消费者政策部门新闻发言人埃卡特里尼·阿波斯托拉向本报表示，一般而言，所有的重金属都应该在化妆品中禁止使用。但是在化学合成、生产、存储、搬运和包装等过程中所造成的不可避免的少量重金属残留除外。

　　她说，产品上市前，其负责人必须向监管部门提供产品信息，产品也必须经过严格检验。欧盟成员国的主管部门还会抽取市场样本化验，以进一步确保产品的安全性。

　　她进一步指出，如果欧盟生产的化妆品要出口到中国的话，必须符合中国的监管制度以及相应的化妆品法律法规，“这是毫无疑问的”。

　　FDA的塔玛拉告诉本报记者，作为ICCR的成员之一，FDA积极参与了有关化妆品监管上的国际对话，ICCR也正在考虑设立一个化妆品中“铅残留含量”的限量水平统一标准。但遗憾的是，到目前为止，制定化妆品的全球统一标准的工作，还处于一个理论化阶段。