台湾地区拟修订药物制造工厂设厂标准，要求热原试验应以非活体动物替代方式优先

　　2013年4月29日，台湾地区“行政院卫生署”发布署授食字第1021100939号公告，预告“药物制造工厂设厂标准”第16条条文修正草案，预告终止日为5月6日。

　　台湾地区“药物制造工厂设厂标准”于1973年5月29日由“行政院卫生署”与“经济部”联合发布全文共31条，经1996年、1998年、1999年、2000年、2001年、2004年、2010年、2012年、2013年，共九次修正。现行注射剂产品系以家兔执行热原试验，为因应欧洲药典新增取代家兔热原试验的检验方法及配合动物保护法第15条规定“动物进行科学应用，应尽量避免使用活体动物，有使用的必要时，应使用以最少数目为之，并以使动物产生最少痛苦及伤害的方式为之。”，故拟具“药物制造工厂设厂标准”第16条修正草案，新增该条第三项规定热原试验应以非活体动物替代方式优先。

　　修正后条文如下：

　　第16条注射剂(含腹膜透析液)药品制造工厂，应视需要设置下列设备：

　　一、注射用水的制造设备。

　　二、安瓿切断设备。

　　三、容器干燥灭菌设备及冷却、保管设备：应防止容器的污染，并应有效灭菌。

　　四、注射药剂溶液过滤设备：应具备去热原及除菌过滤设备。但粉末状态者，免设。

　　五、准确衡量的充填设备。

　　六、注射剂容器封闭设备。

　　七、灭菌设备。

　　八、注射剂容器封闭状态及泄漏检验设备。

　　九、注射剂异物检查设备。

　　十、消毒室：供员工手脚洗涤消毒之用。

　　十一、更衣室：供员工更换已灭菌的工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。

　　十二、药液调制室。

　　十三、药剂充填及容器封闭室。

　　十四、动物试验的场所、设施及设备，并配置所需的动物及其饲养观察场所。

　　十五、生菌数试验、无菌试验或其它检验所需的场所、设施及设备。

　　十六、冻晶干燥设备。

　　前项第十二款及第十三款的各室，应与其它作业场所严格划分，并应设置能严密关闭的双重门户、空气洁净、灭菌、温度及湿度调节等设备。

　　热原试验应以非活体动物替代方式优先。