澳大利亚调整农药兽药登记法规，登记费用或将增加

　　澳大利亚的年农业产值为480亿澳元，其中农产品出口值为320亿澳元(以2010/11年为例)。为预防病虫害，保护农作物和畜牧，农药和兽药被广泛用于农业种植和畜牧业。澳大利亚每年的农药和兽药销售额达到24亿。1993年以来，联邦政府负责对所有的农兽类用药进行登记。2004年起，各州及地区开始接管，着重于制剂和原药零售方面的监控。同年，澳大利亚农药主要管理机构-农药与兽药管理局(APVMA)成立，机构的收入主要来源于对农兽药产品销售行为收取相关费用。为提高农药管理的当前登记执行法规的效率，澳大利亚政府对现有的法规Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994(AgVet Code)作出了一些调整。目前新的法规调整议案还未正式通过。

　　原来的AgVet Code法规将产品登记分为25种不同的登记类别，包含制剂产品登记、变更登记、原药登记等。各类登记申请需要经过APVMA一个月的初级审核期，如果登记资料符合所需要求，则可进入评估阶段。评估所需的时间和费用是根据登记类别和所需工作量决定。也就是说和准备的相关登记资料是否齐全有很大的关系(主要登记类别见表1)。不过，在根据农药管理法规提供登记资料后，APVMA会针对不同的登记类别的申请，要求补充遗漏的资料，申请者也有权利申请延长时限以补充资料。比如一个登记申请在发给APVMA之后，在初级评审阶段停留2年也并不是闻所未闻的事情。

　　AgVet Code管理法规2012年调整议案主要包括以下几个方面：

　　•调整登记申请的程序和审批

　　•调整产品登记申请费用及年费

　　•推出活性成分和原药的再评估和再注册

　　•改进APVMA对法规的实施和遵守

　　新的管理法规下，APVMA将用一个月的时间去完成初级审核登记申请。相比之前的法规和申请程序，重大的调整是APVMA有权拒绝那些不符合要求的登记申请，同时，再近一步的评估程序中，也有相应的调整。针对复杂的风险评估，评估时间将会酌情延长(见表2)。按照新法规，如果登记申请资料未达到标准，将会被要求在有限的时间内提供进一步相关资料。如果再次提供的资料不符合法规，登记申请会被拒绝。

　　基于2012年11月29号CRIS( Cost Recovery impact statement)公布成本回收计划的议案，上调农药登记相关费用和年费的收取，将在两年内从登记费用中收回40%的成本(见表3)。430澳元的年费将维持不变。但2年后，年费收取会调整到0.63%(年销售额100万澳元以内)，0.35%(年销售额在100万至500万澳元之间)，和0.25%(年销售额在500万澳元以上)，如果年销售额在5000澳元以下，将不收取任何年费。

　　另外一个明显的调整是新法规中对每一个活性成分每7至15年要进行再评估和再登记。根据新法规的条例确定原药和制剂是否存在对环境和健康存在风险，然后将它们分成三个等级(低，中，高)(见表4)。

　　另外，议案还升级了APVMA的管理和执法权力，对不符合登记申请法规的申请者加强了实施法规的执行能力，其中包括，拥有对涉嫌违规的个人或公司，以及公司法人代表发出正式处罚和警告的权利以及强制执行权，并有6年有效期的提起法律诉讼的权利。

　　议案进度

　　2012年农药和兽药的管理法规修改议案在2012年的11月28号递交至澳大利亚国会，并进行了第一次听证。之后，修改议案被递交给了众议院常务委员会进行调查。2013年2月28号委员会给出了报告，表示委员会同意通过此项议案。但反对党众议院议员表决不支持这项议案，除非删除再登记部分的条款。2013年3月18号的第二次议案听证，相关数据表明，整个议案在众议院还未正式表决和通过。