台湾地区拟修订药品查验登记审查准则部分条文

　　2012年5月8日，台湾地区“行政院卫生署”发布署授药字第1020002396a号公告，预告“药品查验登记审查准则”部分条文修订草案，预告终止日为5月23日。

　　台湾地区“药品查验登记审查准则”于2005年1月7日发布施行，全文共110条，经同年2月25日、9月15日与2008年5月13日、7月24日、9月12日及2009年2月13日、7月20日、9月3日、9月14日及2010年12月9日及2012年5月8日、7月30日等12次修订。

　　为因应中药药品查验登记审查作业所需，及业者送验及药品许可证展延时的实务需求，故拟具该准则部分条文修订草案，计修订7条，其重点如下：

　　一、配合“行政院卫生署”将“台湾传统药典”一书修改名称为“台湾中药典”，故修订该准则中所提及的“台湾传统药典”一词处修改为“台湾中药典”。(修订条文第74条、第78条及104条)

　　二、修订度量衡单位为法定度量衡单位。(修订条文第77条及第78条)

　　三、为提升行政效率，减免查验登记时药物样品不合格率偏低的部分检验项目(例如：外观、鉴别、含量测定等)，遇该项目时，无需办理药物样品送验；倘经“中央”卫生主管机关认定有需要进行其它检验项目者，仍需送验药物样品。(修订条文第83条)

　　四、配合药事法第57条修订，药物制造工厂设厂标准第三编药品优良制造规范，另编定于药物优良制造准则，故修订该准则第91条的“药物制造工厂设厂标准”为“药物优良制造准则”。(修订条文第91条)

　　五、因应药品许可证办理展延时的实务需求，中药药品许可证展延的申请时间限制，由原应于期满前三个月内申请，放宽为期满前六个月即可提出申请；逾期展延而重新申请查验登记者，可简化其申请程序；因现代仪器的发达进步，展延时如需检附高效液相层析数据，亦可以其它高效层析的检验方法及图谱替代；亦增订如药品系委托制造者，其药品许可证展延登记所需检附的文件及规定。另中药厂业已于2005年全面实施药品优良制造规范(GMP)，故删除第109条第二项第七款应附制造厂软硬件设备证明文件的规定。(修订条文第109条)

　　修订后的条文如下：

　　第74条本章所称检验规格，以台湾中药典或“中央”卫生主管机关认定的其它各国药典或公告事项为准，药典并以最新版本或前一版本为限。但台湾中药典未收载或非属“中央”卫生主管机关公告事项者，制造及输入业者应依“中央”卫生主管机关认定的其它各国药典或视需要自行制订之。

　　第77条查验登记申请书的包装栏，应载明包装数量、包装材质及包装形态；其包装数量所载的包装最小单位，应与药品查验登记申请书的剂型单位相同。

　　每种药品的单位包装最大限量，锭剂、丸剂、胶囊剂为一千粒以下，粉剂、散剂、颗粒剂、胶剂、油膏剂、硬膏剂为一千克以下，内服液剂、外用液剂、膏滋剂、酒剂、露剂为一千毫升以下，碎片剂为一千包以下，药胶布剂为一千片以下；最小包装均以一次用量为限。但经“中央”卫生主管机关核定有案者，不在此限。

　　药品包装如符合第二项规定者，厂商可配合市场需要，自行调整，免申请变更登记。但超过第二项限量规定的包装，仍应依规定检附医疗机构或学术团体订购证明，申请变更。

　　药胶布的包装标示，以不含布重为原则。

　　第78条填载查验登记申请书的原料名称及分量栏，应符合下列规定：

　　一、原料名称应以中文标示，中药材应以本草纲目、台湾中药典或其它经“中央”卫生主管机关认可的药典或医药品集所载者为准。并以公制单位填载原料含量。

　　二、原料名称及分量，应依君、臣、佐、使及赋形剂的顺序填明全处方，并均应详细记载其名称及分量。属“中央”卫生主管机关公告的基准方者，应依基准方的顺序填载。如以黏贴方式，并应加盖负责人及监制者印章。

　　三、传统锭、丸、胶囊等制剂，应以最小单位标示各原料分量的含量；传统粉、散、颗粒、胶、油膏、硬膏、药胶布等制剂，应以每克标示各原料分量的含量；液、膏滋、酒剂、露剂等制剂，应以每毫升标示各原料分量的含量；碎片剂，应以一包为单位标示之。

　　四、萃取浓缩制剂，属单方制剂应以一克为单位标示，属复方制剂应以一日用量为单位标示。但浓缩锭、丸、胶囊等制剂，应以最小单位标示各原料分量的含量。

　　五、如系胶囊剂者，除应载明其内容物的全处方外，软胶囊应载明软胶囊壳的全处方，硬胶囊应分别载明胶囊壳盖、体的色素名称及含量。

　　第83条申请人如接获送验通知者，应于通知的送验期限内，缴纳费用并检附下列数据，依规定送验。送验期限，台湾产中药为三十日，输入中药为三个月。

　　一、原药材一份。“中央”卫生主管机关认定有必要时，另应提供药物样品三份；本款所称一份，系指足够一次检验数量为一份。

　　二、视检验需要，提供对照标准品适量。

　　三、药物样品检验递送表。

　　凡有重新检验案件，申请人应再缴纳费用。

　　申请人送验须遵守的相关事项，准用第二十九条规定。

　　第91条申请中药查验登记，其制造厂的软硬件设备及相关剂型设备，应符合药物优良制造准则，并提出符合该准则的证明文件复印件。如系分段委托制造者，其制造厂应包括分段委托制造中所有制程涉及的受托制造厂。

　　第104条台湾产中药制剂的标签、仿单、包装变更，符合下列情形之一者，可自行变更。但其变更应符合药品优良制造规范，于书面作业程序详实修订并作纪录，且需留厂备查，并其市售品应依有关法令规定办理。

　　一、原核准文字内容未变更者，包括如下：

　　(一)仅标签、仿单、外盒图样或色泽的变更。但不得有涉及猥亵、有伤风化或误导效能的图样。

　　(二)因包装数量不同而依比例缩小或放大原核准的图文，或更改原核准图文位置的版面移动。

　　(三)原核准文字的字体更改。但其品名英文字体不得大于中文字体。

　　(四)企业识别CIS的加印或更改。

　　(五)由标签黏贴改为直接印于外包装或增加外盒者。但其文字、图样的设计应与标签相同。

　　二、文字内容虽有变更，但不涉及药品质量、用药安全者：

　　(一)增印或变更条形码、健保代码、识别代码、GMP药厂的GMP字样、处方中原料的外文名、主管机关核准登记的著作权登记字号或公司商标、注册商标字号或专利证书字号。

　　(二)增印或变更建议售价或消费者服务专线。

　　(三)经“中央”卫生主管机关核准变更药商名称或地址，与增印或变更电话、传真、连络处。

　　(四)增印或变更经销商名称、地址。但经销商名称的字体不得大于药商(许可证持有者)名称的字体，且经销商应具有药商许可执照。

　　(五)增加封口标示(外盒)或更改其标示，包括价位标示。

　　(六)输出药品，依外销国的要求于标签、仿单上增列项目。

　　(七)为药品市场区隔所需，于原核定包装上加注本药限由某医院使用、或限供医院用，不得转售及其它适当辞句。

　　(八)英文品名加注的厂名增删或变更。

　　(九)处方的单位标示方式更改，符合台湾中药典者。

　　(十)于不影响原订贮藏法情形下，对整合其贮藏法的用词改变。但其用词应依中华药典用词规定。

　　三、为维护药品质量及用药安全，而加注使用方法的文字内容变更者。

　　第109条中药药品许可证有效期间的展延，应于期满前六个月内申请。逾期者，应重新申请查验登记，不受理其展延申请。但于原许可证有效期间届满后六个月内重新申请查验登记者，可准用第二项规定并检附查验登记申请书正本，简化其申请程序。申请展延登记，如需同时办理变更者，应与其它展延案分开申请。

　　申请中药的药品许可证展延登记，应检附下列资料：

　　一、经申请人所在地的直辖市或县(市)卫生主管机关核章的药品许可证有效期间展延申请书。如药品系委托制造者，应由药品许可证所有人提出申请，并由其所在地的卫生主管机关核章。

　　二、药品许可证正本。

　　三、如药品许可证有效期间字段已盖满展延章戳者，应另附药品查验登记申请书正本，以凭换发新证。

　　四、如申请展延的药品，系属内政部核发的药品许可证者，免缴审查费，惟应另附下列资料：

　　(一)药品变更登记申请书。

　　(二)药品许可证正本。

　　(三)药品查验登记申请书正本。

　　(四)核准并盖有“中央”卫生主管机关骑缝章的外盒、仿单、标签黏贴表。

　　(五)外盒、仿单、标签黏贴表各二份。

　　五、如申请展延的药品，系属“中央”卫生主管机关公告的评估药品或需加强管理的药品者，应依公告规定检附有关资料。

　　六、以内政部核发或其后经“中央”卫生主管机关换发的非属固有典籍收载的药品许可证，自2005年3月1日起，该许可证于展延时，应另附处方内药材的二种指标成分的高效液相层析或其它高效层析的检验方法及图谱。但经“中央”卫生主管机关认定有窒碍难行者，不在此限。

　　七、如台湾产药品系委托制造者，应另附委托制造契约书。