台湾地区修订特殊营养食品查验登记相关规定

　　2013年6月18日，台湾地区“行政院卫生署”发布署授食字第1021301305号令，修正发布“特殊营养食品查验登记相关规定”第伍点、第柒点，并自即日生效。

　　壹、前言

　　为管理特殊营养食品的卫生、安全、质量及标示，爰依据食品卫生管理法第十四条及“食品暨相关产品查验登记暨许可证管理办法”订定办理特殊营养食品查验登记的相关规定。本规定适用的特殊营养食品包括：

　　一、婴儿配方食品及较大婴儿配方辅助食品。

　　二、病人用食品，包括调整蛋白质、胺基酸、脂肪或矿物质的食品及低减过敏性、控制体重取代餐食品、管灌用食品。

　　贰、新案申请

　　一、申请特殊营养食品查验登记应检具下列书件、资料：

　　(一)申请书表乙份。

　　(二)原料成分含量表、产品规格及营养成分分析表正本、复印件各乙份。

　　说明：

　　1.原料成分含量表应由原制造厂于近一年内出具，其内容应列载所有原料、食品添加物的详细名称及含量。

　　2.产品规格应由原制造厂于近一年内出具，其内容应列载最终产品的相关卫生及营养成分规格。

　　3.营养成分分析表应由原制造厂或本署认可的检验机构于近一年内出具，其内容应列载各项营养成分的分析数据。

　　(三)产品在台湾外贩卖的有关证明文件正本及其贩卖产品乙份、或相关的产品试用报告。

　　说明：一般配方产品的产品试用报告以产品宣称的适用对象有效样本人数原则上至少应有20名；针对特殊病患(例如：洗肾患者、慢性肺病患者、短肠症患者......等)调整配方的产品，其产品试用报告以产品宣称的适用对象有效样本人数原则上至少应有30名。

　　(四)制程作业要点数据乙份。

　　(五)原制造厂为合法制售工厂的官方证明文件乙份。

　　说明：

　　1.原制造厂为台湾制造厂者，应检具工厂登记证复印件。

　　2.原制造厂为台湾外制造厂者，应检具由出产国管理产品卫生安全或核发制造厂证照的政府机关近二年内出具的合法制售工厂证明文件正本，其内容包括制造厂名称、地址、营业项目、产品种类、工厂的卫生状况、出具证明的政府机构全衔、戳记或主管官员的签章等事项。若所出具的合法制售工厂证明文件为影本，则该文件需经原产国公证单位签证。

　　(六)产品卷标、外盒包装、说明书、中文标示各两份。

　　说明：申请不同包装数量的产品，每一包装数量均需检附本项规定的资料；其说明书的内容若均相同，则不需重复检附。

　　(七)申请厂商营利事业登记证复印件乙份。

　　说明：营利事业登记证需登记有关食品的营业项目。

　　(八)完整样品乙份。

　　说明：申请查验登记不同包装数量的产品，每一包装数量的产品应各检附乙份。

　　(九)病人用调整蛋白质的高蛋白质食品应提供蛋白质测定方法；控制体重取代餐产品应检附临床试验报告；其它特殊营养食品所需有关数据，应视产品性质另通知检送。

　　说明：高蛋白质食品的蛋白质测定方法可采用PER、PDCAAS或其他公认的方法为之。

　　(十)申请查验登记的产品为须再分装者，应同时检附下列文件：

　　1.授权分装同意书正本乙份。

　　2.台湾分装工厂的同意书正本乙份，及其营利事业登记证、工厂登记证复印件各乙份。

　　说明：

　　(1)分装粉状婴儿配方食品及粉状较大婴儿配方辅助食品的分装工厂应符合经济部工业局订定的“粉状婴儿配方食品工厂良好作业规范专则”的规定。

　　(2)同意书上须载明拟分装的原装产品包装规格、型态、材质及分装后产品的包装规格、型态、材质。

　　(3)营利事业登记证及工厂登记证须登记有关食品分装、加工或制造等的营业项目。

　　3.视产品性质须进行检验者，检送分装后样品的营养成分分析表正本乙份。

　　4.分装成品的包装、中文标签、说明书等设计样张各两份。

　　说明：有关标示请参照食品卫生管理法暨施行细则，及本署相关公告规定。

　　5.输入的原装产品实物照片一式二张。

　　说明：

　　(1)应能充份显示拟进口原装产品的实际大小。

　　(2)照片上产品卷标的标示内容应清晰可辨。

　　6.分装后样品乙份。

　　二、申请案经审核符合食品卫生管理有关规定者核发许可文件，其有效期限为五年，效期届满前三个月内可申请展延；逾期未申请者自动注销。

　　三、申请案经通知须进行检验者，应于收到本署通知函后十五日内依通知函说明事项，向本署药物食品检验局或本署认可的检验机构送缴检验费及足够检验的原装完整样品检体。逾期未送验者由本署径行注销该申请案，不另行通知。该检验结果为本署核发许可文件的参考。

　　叁、许可文件展延登记

　　一、申请展延时限：原许可文件到期前三个月内。

　　二、应检附的书件、资料如下：

　　(一)展延申请书乙份。

　　(二)原许可文件正本。

　　(三)原制造厂出具的续售同意文件正本乙份或产品原料成分含量表正本乙份。

　　(四)市售产品乙份。

　　说明：输入的原装产品，应依食品卫生管理法有关规定标示中文或加贴印制完整的中文标签。

　　(五)产品卷标、外盒包装、说明书及印制完整的中文标签各乙份。

　　说明：

　　1.包括输入的原装产品卷标、外盒包装及印制完整的中文标签或说明书。

　　2.不同包装数量的产品应各检附乙份。

　　(六)产品为须再分装者，应同时检附本管理办法壹、一的(十)的文件。

　　(七)产品在台湾外贩卖的有相关证明文件正本及其贩卖产品乙份、或相关的产品试用报告。

　　说明：展延申请案依规定应检附本管理办法贰、二的(一)～(七)的文件，并经审核符合食品卫生管理法有关规定，惟经本署2000年3月1日前许可的产品，申请展延登记尚无法提供本管

　　理办法贰、二的(七)的文件者，本署同意先核发有效期限一年的许可文件，效期届满前欲继续申请展延者，请检附本管理办法贰、二的(一)～(七)的文件，以凭办理，逾期未申请者自动注销。

　　三、展延申请案经审核符合食品卫生管理法有关规定者，由本署核发许可文件，其有效期限仍为五年，效期届满前三个月内并可继续申请展延，逾期未申请者自动注销。

　　肆、许可文件变更登记

　　查验登记事项的任何内容变更，除原料成份或含量的变更属新案申请外，皆应申请变更登记，须检附的书件、数据如下：

　　一、基本书件、数据：

　　(一)变更申请书乙份。

　　(二)原许可文件正本。

　　(三)中文标签、外盒包装、说明书各乙份。

　　说明：

　　1.本项数据系针对登记事项变更，致须修改或重新设计中文产品卷标、外盒包装或说明书表。

　　2.登记事项变更，但原中文标签、外盒包装、说明书的标示内容不须配合修正者，则不须检附本项数据。

　　二、其它书件、数据：

　　依变更登记事项须另检附的书件及资料如下：

　　(一)产品名称变更：

　　1.原制造厂出具产品名称变更的证明文件正本乙份。

　　2.产品名称修改后的原装产品卷标、外盒包装、说明书各两份。

　　(二)申请厂商名称变更：

　　1.变更完成的申请厂商营利事业登记证的复印件乙份。

　　2.原制造厂同意继续贩卖相同产品的证明文件正本乙份。

　　(三)申请厂商地址或负责人变更：

　　1.变更地址或负责人的所有许可文件字号清册(不须检附原许可文件)。

　　2.变更完成的营利事业登记证复印件。

　　(四)原制造厂名称变更：

　　1.台湾产产品的申请厂商应检附变更后的制造厂工厂登记证影本乙份。

　　2.进口产品的申请厂商应检附原制造厂所出具厂名变更的证明文件乙份。

　　3.原制造厂迁移者，应同时检附本管理办法壹、一的(五)的文件。

　　4.原制造厂名称修改后的原装产品卷标、外盒包装、说明书各两份。

　　注：若产品改由另一家制造厂产制，虽产品的原料成分或含量相同，仍应依新案申请查验登记。

　　(五)原制造厂地址变更：

　　变更厂址的所有许可文件字号清册(不须检附原许可文件)及下列文件：

　　1.门牌整编变更地址：

　　原制造厂地址变更的官方证明文件乙份。

　　2.迁厂变更地址：

　　原制造厂为合法制售工厂的官方证明文件乙份。

　　说明：

　　(1)原制造厂为台湾制造厂者，应检具工厂登记证复印件。

　　(2)原制造厂为台湾外制造厂者，应检具由出产国管理产品卫生安全或核发制造厂证照的政府机关近二年内出具的合法制售工厂证明文件正本，其内容包括制造厂名称地址、营业项目、产品种类、工厂的卫生状况、出具证明的政府机构全衔、戳记或主管官员的签章等事项。若所出具的合法制售工厂证明文件为复印件，则该文件需经原产国公证单位签证。

　　(六)包装规格、型态、材质变更：

　　1.原制造厂出具包装变更的证明文件正本乙份。

　　2.产品为须再分装者，应同时检附本管理办法壹、一的(十)的文件。

　　3.增列包装规格、型态、材质者应再检附：

　　(1)包装规格、型态、材质修改后的输入原装产品卷标、外盒包装、说明书各两份。

　　(2)样品乙份。

　　(七)营养标示变更：

　　1.原制造厂或本署认可的检验机构于一年内出具的营养成分分析表正本、复印件各乙份。

　　2.营养标示修改后的原装产品卷标、外盒包装、说明书各两份。

　　3.样品乙份。

　　伍、许可文件的转移登记

　　一、许可文件由甲公司转移至乙公司，乙公司应备齐下列书件、资料及文件申请转移登记：

　　(一)下列书件、数据及文件应以正本检附：

　　1.转移申请书乙份。

　　2.甲公司同意许可文件转移至乙公司的证明文件乙份。

　　3.原制造厂出具同意乙公司销售的证明文件乙份。

　　4.原许可文件正本。

　　5.产品卷标、外盒包装、说明书、中文标示各两份。

　　6.产品为须再分装者，应同时检附本管理办法贰、一的(十)的文件，可免附分装后的样品。

　　(二)下列书件、数据及文件可以复印件检附：

　　1.原料成分含量表、产品规格及营养成分分析表各乙份。

　　2.原制造厂在当地为合法制售工厂的证明文件。

　　3.产品在台湾外贩卖的有关证明文件或相关的产品试用报告。

　　4.制程作业要点数据乙份。

　　5.申请厂商营利事业登记文件乙份。

　　6.病人用调整蛋白质的高蛋白质食品应提供蛋白质测定方法；控制体重取代餐产品应检附临床试验报告。

　　(三)其它经主管机关通知检送与申请转移的产品有关的数据。

　　陆、许可文件遗失补发

　　检附下列书件、数据向本署申请补发：

　　一、申请书乙份。

　　二、原许可文件登报声明作废的该页整版报纸乙份。

　　柒、备注

　　一、外文文件或资料非属英文者，须检附政府立案翻译社出具的中文或英文译本。

　　二、申请特殊营养食品查验登记所需的各类申请书表，请由“行政院卫生署”食品药物管理局网站下载(网址：www.fda.gov.tw)。

　　三、申请案件时请随案检附审查费汇票(受款人：“行政院卫生署”食品药物管理局)挂号邮寄送件，或至“行政院卫生署”食品药物管理局(地址：台北市115-61南港区昆阳街161号)联合服务中心缴交后，再交由收文柜台挂号。