美国FDA拟重新划分检测结核杆菌的体外诊断器械（IVD）的分类等级

http://tbt.testrust.com 来源：厦门WTO工作站时间：2013-07-04

　　2013年6月19日，美国FDA发布通报，拟对基于核酸技术的、用于检测呼吸道标本中结核杆菌的体外诊断器械(IVD)进行重新分类，将其从需要进行上市前审批(premarket approval)的第三类器械(classⅢ)划分到需要进行特殊控制(special controls)的第二类器械(classⅡ)，该种体外诊断器械预期用于肺结核的诊断。与此同时，FDA也发布了对应的指南草案。