欧委会通过医疗器械安全修订提案

　　欧委会9月26日通过一项立法修订提案，旨在进一步加强医疗器械质量与安全。据介绍，新提案中重点就以下内容进行了修订与完善：一是划清并扩大了法规使用产品范围，将美型移植类产品列入监管范围；二是强化成员国官方机构独立开展符合性评定的作用；三是给予成员国主管机构更多职权，鼓励开展针对加工设施的突击检查，以确保检测及常规抽查的有效性；四是划清制造商、授权代表、进口商、分销商等机构的权责；五是建立医疗器械共享数据库；六是进一步完善溯源体系，以便出现安全问题有效查清原因和采取纠偏措施；七是调整包括加施标识等在内的一般性安全要求；八是将医疗器械按照安全风险高低划分为4个等级；九是在各成员国主管部门间建立医疗器械协调组，同时欧委会提供科学、技术及会务支持。根据提案，非欧盟国家医疗器械产品进入欧盟市场须同样符合相关规定。目前，欧委会正在致力于借助国际医疗器械监管者国际论坛（IMDRF）等平台，积极推动全球医疗器械安全标准协调统一。