韩国医疗器械标准规范修正案

　　近日，韩国向WTO秘书处通报了医疗器械标准规范修正案 （G/TBT/N/KOR/369-370）。
　　为使韩国国内法规与国际标准保持一致，首先，该修正案对正畸托槽、牙科铸造材料和高温模型材料及高分子牙体修复材料以上三种牙科产品的性能和安全要求做出了规定；其次，修订了“加热系统”、“射线辐射防护器具”的独立标准规范，并规定以上两类医疗器械适用的国际标准分别为KS C IEC 60601-2-35:2002（加热系统）及IEC 61331-2:1994（射线辐射防护器具）；第三，对测量精度±15%的血糖监测系统的独立标准规范进行了修订，同时还对包括该血糖监测系统在内的7种独立标准规范所适用的国际标准作出规定。该7种独立标准规范所适用的国际标准依次为：ASTM E 1965:2009（电子、红外耳温计）、ISO27427:2010（医用呼吸设备）、IEC 60601-2-40:1998（肌电图仪和激发响应设备）、BS EN 285:2006+A2:2009（大型蒸汽消毒设备）、IEC 60601-2-21:1996（婴儿保温器）、IEC 60601-2-50:2000（婴儿光治疗设备）、ISO/DIS 15197（自测用血糖仪和血糖试纸）；最后，该修正案统一了X射线诊断系统的标准规范。
　　该通报法规的拟批准日期及拟生效日期待定。