美国FDA延长新防晒剂标签要求过渡期

http://tbt.testrust.com 来源：互联网时间：2012-08-01

　　美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，将新防晒剂标签要求的生效日期延期六个月。对于年销售量小于2.5万美元的产品，新要求的生效日期为2013年12月17日，其他产品则为2012年12月17日。2011年6月14日，FDA宣布对非处方（OTC）防晒产品标签做出重大修订。新法规为OTC防晒产品建立了标签和有效性测试要求，旨在帮助消费者更好地识别和选择合适的防晒产品。该法规原本计划于消息公布后的一年后生效，即年销售量大于2.5万美元的OTC防晒产品为2012年6月18日，小于2.5万美元的生效日期为2013年6月17日。FDA同意了来自协会和行业的请求，最终决定将在原先的符合日期基础上延长六个月的过渡期。新的最终法规和拟议法规的重点如表格一所示：

广谱的定义	具有长波紫外线（UVA）防护和中波紫外线(UVB)防护的测量值
使用声明	若与其他防晒保护措施一同直接使用，SPF值15的“广谱”防晒剂可声明能减少皮肤癌和早期皮肤衰老风险。SPF值为2到14之间的非广谱防晒剂和广谱防晒剂只能声明能帮助防止晒伤。
“防水”、“防汗”或“防晒”声明	不允许
抗水性声明	标签前部的“抗水性”声明应表明在标准测试基础上，该防晒剂是否能在游泳或出汗情况下有效维持40分钟或80分钟。
药物成分	所有防晒剂必须在容器后部和/或侧面标明标准“药物成分”信息。
防晒剂标签上的最高SPF值为“50+”	拟议法规将限制最大SPF值为“50+”。已在2011年9月15日之前接收公众评议。

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