美国FDA发布有关化妆品纳米技术草案指南

　　美国联邦食品和药品管理局（FDA）于2012年4月颁布了化妆品公司在产品中使用纳米粒子的暂定指南。
　　这份FDA指南，冠以“纳米材料在化妆品中的安全性”为题，解决了目前FDA评估含有纳米材料的化妆品的安全性问题的需要。
　　工程微观粒子正越来越多地出现在FDA监管的产品中，如皮肤保湿、防晒、矿物质彩妆、减少眩光眼镜涂料等化妆品中。根据美国联邦食品、药物和化妆品法案（FFDCA），FDA不能对化妆品和大部分化妆品原料（除了色素添加剂）进行上市前审批。但是，FDA的职责包括确保化妆品的安全和正确的标签。FDA对化妆品安全的监管是通过开展一系列活动而得以进行的。其中包括了对化妆品生产设施的检查和对化妆品的执法行动，以确保其没有存在FFDCA中“掺假”（第601条）或“错误标签”（第602条）条款的违法行为。监管覆盖所有化妆品，无论该化妆品是否含有纳米粒。
　　FDA认可的经典框架：
　　“安全性评估，其中包括危害鉴定、剂量反应评估、暴露评估、和风险特征。它们通常足够健全、灵活，被认为很适合用纳米材料，虽然它们有着不同于传统化妆品的特征。但是，需要改变安全监测标准抑或发展新方法来解决：
　　（1）关键的化学和物理特性，这些特性很可能会影响纳米材料的毒性
　　（2）对化妆品配方功能特性的影响
　　草案指南将安全性评估分成两大类：纳米材料特征和纳米材料毒性考虑。纳米材料特征应包括纳米材料的名称、化学文摘服务（CAS）编号、分子式还有成分组成包括纯净度和任何已知的杂质抑或添加剂。
　　至于物理化学特性，其特征应延伸包括粒子大小的测量和分布、集中和凝聚特征；表面化学包括电动电势/表面电荷、表面涂层、功能化和催化作用；形态学包括了形状、表面积、表面布局、结晶性、溶解度、溶度、稳定性和多孔性。
　　关于纳米材料的短期以及长期毒性问题，FDA表示安全检测应当考虑每种成分的化学结构、物理化学特性、纯净度/杂质，凝聚和尺寸分布，稳定性，暴露条件，摄取和吸收，生物利用率、毒性和其它根据其用途可能会影响到产品安全的特征。
　　另外一些与毒性问题解决相关的因素包括暴露途径、摄取和吸收以及测试方法。虽然绝大多数化妆品应用于皮肤，但有些化妆品应用的地方存在着从嘴巴或鼻子处暴露的危险，因此安全性在这一层面必须得到评估。关于摄取和吸收方面，草案指南表示纳米材料粒子变小，吸收性也随着增强，这是必须要考虑到的一点，测试应该在完好的皮肤与受损的皮肤上都要进行。因为不同的暴露途径和潜在的吸收性增强，因此FDA建议安全评估应该包括毒性代谢和毒性活力，FDA也探讨了依据产品类型和其它因素而相应进行的几种测试方法。