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美国FDA颁布以电子格式进行监管提交的指南草案

http://tbt.testrust.com 来源:技术壁垒资源网 时间:2012-03-13

  美国FDA颁布以电子格式进行监管性提交(Regulatory Submissions)的指南草案。
  美国FDA近期颁布对工业界的指南草案,该指南关于以电子格式提供监管性提交(Regulatory Submissions),采用电子格式的目的在于使研究数据标准化。指南拟帮助发起者和申请者向FDA以电子格式进行监管性提交。该指南正在公众评议阶段。
  本指南适用于调研性新药申请(INDs)、新药申请(NDAs)、简略新药申请(ANDAs)、调研性器械豁免(IDEs)、生物制品许可申请(BLAs)、上市前通知(510(k)s)以及上市前许可申请(PMAs)的临床和非临床研究数据的提交,包括了向药物评估和研究中心(CDER)、生物制品评估和研究中心(CBER)以及医疗器械和辐射健康中心(CDRH)进行初始提交、修订和补充数据。

 

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