美国FDA拟建立一项申请制定/修订动物源食品中未获批准的兽药残留限量的程序

　　美国食品和药品管理局（FDA）发布一项提案，提议建立程序，通过该程序，个人或企业可要求FDA对进口至美国的可能含有未获批准兽药残留的动物源食品建立或修订兽药残留限量。
　　这类进口食品兽药残留限量将为合法销售进口至美国的动物源食品以及含有未获批准兽药残留的食品提供依据。意见征询的截止日期为2012年4月24日。
　　根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），进口动物源食品中含有任何未在美国获批准的或有条件性批准的兽药残留，或未有安全残留限额，甚至该新兽药已被其它国家合法使用且有安全残留限额，该动物源食品都会被列入不合格，被认为是不安全的。依据法案801部分（a）（3）中的规定，这些食品可被拒绝进入美国境内。目前，FDA正拟议新建立或修订进口食品中残留未获批准的兽药或有条件性地批准的兽药的安全残留限额，并废除原来的安全残留限额。FDA也同时指出，该法规将不妨碍各出口国自发建立或修订兽药安全残留限额。
　　任何建立或修订进口兽药残留限量的提议需包括：（1）新兽药名称及客观的信息，包括化学特性、新兽药的成分以及其物理、化学和生物性质；（2）使用新兽药的条件，包括给药途径和剂量，还包括所有标签、说明书和可合法使用该兽药的国家给出的使用建议；（3）新兽药拟定的进口安全残留限额；（4）支持该拟定进口安全残留限额的人类食品安全信息；（5）对能有效测定进口动物源食品中新兽药残留值的检测方法的完整描述。
　　此外，提议还应包括根据FD&C法案第512部分（b）（1）条基于相似人类食品的安全标准，用以充分证实该兽药残留限量安全的数据。这些提交的数据来自药品制造商，还包括合法使用新兽药的国家的监管机构提交的数据，或来自食品法典委员会等相关国际机构提交的数据。
　　FDA还表示假如食品法典委员会已经建立了一项永久性最高残留限量法规（Codex MRL），并且FDA掌握了充分的信息并确定该永久性最高残留限量法规能保护美国公众健康，并符合FD&C法案的标准，FDA就打算将该进口食品兽药残留限量与食品法典委员会联合食品和农产品组织/世界卫生组织食品标准计划建立的最高残留限量（MRL）进行协调一致。
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　　http://www.raps.org/focus-online/news/news-article-view/article/820/fda-proposes-new-regulations-for-unapproved-animal-drug-residues-in-imported-fo.aspx