美国为食品所含的残留未获批准动物药品制订新的容限程序

　　鉴于美国进口可食用牲畜的体内可能含有没获批准的兽药的残余物，美国食品药品监督局发布了一则提案，要设立一个程序鼓励人们要求该局制订或修改对此种药品的容限。这些进口容限为进口到美国以及含有残余未获批的兽药的合法销售的动物来源的食物提供了一个基准。对该提议的评论递交截止时间为４月２４日。　　
　　根据《联邦食品、药品和化妆品法》，进口的、服用了在美国未获批准或有条件批准的新兽药的动物源食品，即使这种新兽药被合法使用的国家认为某种程度的残留是安全的，也会造成这种动物源食品是掺杂的，因为这种兽药会被认为是不安全的。根据《联邦食品、药品和化妆品法》801(a)(3)节，该食品将被拒绝进入美国。美国与药物管理局正提议要求为食品所含的未获批准或有条件地批准的兽药残余制订新的容限程序，并且废除现存的进口容限。管理局注意到这些法规不会排除其主动制订或修改进口容限。　　
　　所有的制订或修改进口容限的提案必须包括：　　
　　（1） 关于新兽药的确定的名称以及所有与相关的信息，包括其化学特性、成分以及其物理、化学和生物特性；　　
　　（2） 新兽药的使用条件，包括供给／管理途径和剂量，同时标包括关于该药物在合法使用的国家的加贴标签用法说明及使用建议；　　
　　（3） 所推荐的新兽药进口容限；　　
　　（4） 支持这项所推荐的新兽药进口容限的人类食品安全信息；　　
　　（5） 用于测量在进口任何动物可食部分所含的兽药残余物含量水平的经验证可行的方法的完整描述。　　　要求的内容要包括足以证明所推荐的容差是建立在有足够的数据支撑的类如人类食品安全标准基础上，如同管理局制订根据《联邦食品、药品和化妆品法》的５１２（ｂ）（１）节，所制订申请新兽药的容限。这可能包括由药品生产企业提交的数据，包括在新兽药被视为合法使用的任何国家当局提交备案的或包括从有关的国际组织如食品法典委员会提供的可获得的数据到程度上与ＦＤＡ制订申请新兽药容限的标准不一致的这一类数据。      　　
　　FDA还表示，将最大限度地与联合食品和农业组织/世界卫生组织食品标准计划的食物法典委员会制订的残余物进口容差相协调，其条件是食品法典委员会已经制订了一部永久性的法典MRL，FDA有足够的信息对该法典决定该永久性Ｃｏｄｅｘ　ＭＲＬ保障美国的公共卫生且符合《联邦食品、药品和化妆品法》的标准。