美国食品药物管理局拟修订生物产品无菌检测规定

    美国食品药品管理局（FDA）目前正在就一项修改生物产品无菌检测要求的提案开展公众评议，评议截止日至9月19日。FDA指出该提案法规旨在向生物产品生产厂提供更大的灵活性，鼓励使用最恰当和最新的方法保证此类产品安全。

    由于一批产品的绝对无菌性实际上在该批产品各成品不被完全破坏的情况下是无法证明的，目前无菌性保证主要通过对杀菌程序或依据现行良好作业规范的无菌操作程序的验证来完成。这些验证需要借助使用经验证的试验方法的无菌检测来支持。FDA法规要求多数需许可的生物产品须通过对散装（bulk）和最后容器材料实施规定的无菌检测，来证明其无菌（除非许可中规定了不同的无菌检测方法，或生产厂提交了充分数据，证明管理模式、制备方法或产品特性可排除或无需无菌检测；或者对保证产品安全、纯度和效力而言，没必要要求整批产品无菌）。

    FDA指出创新产品等的生产厂将会从快速和先进的无菌检测方法中受益。近年来技术的进步已允许新无菌检测方法的开发。新方法的检测结果更准确可靠，检测时间更短，操作人员干预更少。能检测活污染微生物的新颖方法包括：三磷酸腺苷生物发光法、化学发光法、二氧化碳顶空测量法等。为此，FDA建议修改其法规，以便生产厂灵活地利用现代方法。

    主要修改内容包括：取消特定的无菌检测方法、培养基配方和培养基检测要求；取消对某些产品的特定膜过滤程序要求；取消对多数散装材料的特定无菌检测要求；修改重复性无菌检测的要求，以便每批产品仅会进行一次重复性检测等。