美国FDA采取行动提升进口隐形眼镜及防晒用品安全

    美国食品及药物管理局采取两项行动，以提升隐形眼镜及防晒用品的安全。首先，食品及药物管理局要求美国海关边境保护局如发现用作消费用途的进口隐形眼镜未有申办正式进口许可，必须向该局通报。食品及药物管理局于6月1发出的信件中表示，用以纠正视力的隐形眼镜被列为第二级医疗设备，该局有权决定是否批准进口。食品及药物管理局已注意到，外国隐形眼镜分销商直接向美国消费者推广及销售隐形眼镜。该局称，隐形眼镜隐含潜在健康问题，进口时应接受食品及药物管理局检查。

    此外，食品及药物管理局已刊登最终规则，修订毋须医生处方的防晒用品标签及测试规定，以确保这些产品符合现时的安全及效用标准，并向消费者提供充足产品资讯。食品及药物管理局的新闻稿指出，规则订明，通过该局抗UVA与UVB紫外线测试的防晒产品，可在标签上标明「广效性防晒」。UVB及UVA紫外线均可导致晒伤、皮肤癌及皮肤过早老化。不过，现行规则的规管范围只适用于UVB。食品及药物管理局认为，已有充足数据可供制订广效性标准测试程序，藉此量度UVA及UVB的紫外线保护能力。

    广效性防晒用品方面，防晒系数是量度整体防晒保护的指标。防晒系数15或以上的防晒用品可以作出声称，表示如适当配合其他防晒保护措施，可以减少患上皮肤癌及皮肤过早衰老风险。另一方面，非广效性防晒用品以及防晒系数2至14的广效性防晒用品只可声称有助防止晒伤，并须附有警告，说明产品不能预防皮肤癌或皮肤过早衰老。此外，生产商不得使用「防水」、「防汗」及「阻隔阳光」等夸大效能的字眼来标榜其防晒用品。防晒用品不得声称在没有重复涂抹下防晒效能可保持两小时以上，或者涂抹后可以立即发挥防晒效能，除非能提出资料证明，并向食品及药物管理局申请许可。防晒用品的正面标签若有「防水」声称，必须标准测试资料，标明其防晒效能在游泳或流汗时可以保持40分钟或80分钟。若防晒用品不具备防水功能，必须提供指示，提醒消费者在游泳或流汗时应使用防水防晒用品。

    上述新规定于2012年6月17日起生效，适用于大部分防晒用品生产商(即每年销售额超过25,000美元的受规管产品)。规定将于2013年6月17日起才适用于每年销售额少于25,000美元的防晒用品。食品及药物管理局已草拟执行指引，详细列明有关资料，协助防晒用品生产商了解如何按照新规例为其产品附有标签及进行测试。有关业者可于8月16日前提出意见。