欧盟纳米材料法规的最新进展

    对纳米材料潜在风险的忧虑与日俱增，这也推动了欧盟制订更广泛的法规对纳米材料应用进行规管。此类法规在不同领域已被提出和实施。更重要的是，欧洲委员会已开始研究明确“纳米材料”（nanomaterial）一词的定义，该定义将应用于所有欧盟法律。

    “纳米材料”的定义草案将在一次欧委会部门间磋商中予以讨论。这表明此动议在委员会内部已取得重大进展，应引起纳米材料和含纳米材料产品生产商和出口商的关注。

    目前针对含纳米材料产品，欧盟已实施了某些行业性立法。如第1223/2009号化妆品条例，其要求化妆品制造商在含纳米材料化妆品投放市场前6个月通报相关主管部门。另外，《新型食品条例》要求在含纳米材料的新型食品和食品配料投放市场之前，应对其进行安全评估和授权。

    再者，含纳米材料的产品也可能被纳入到REACH法规所定义的“物质”之中，同时，根据这些产品在欧盟内每个生产商每年所生产或每个进口商每年所进口的类型和数量，也将带来各种规定义务。另外，根据《分类、标签和包装条例》（CLP条例）规定，满足危险物质分类标准的纳米材料，必须被相应标示和分类，并通报欧洲化学品管理局（2011年1月3日起）。

    除了当前的行业性欧盟立法，欧盟各机构在最近几个月已提出了多项议案。2010年7月，欧洲议会投票通过修改《新型食品条例》，对含纳米材料食品实施更严格的安全和标签措施（类似于化妆品条例中对纳米材料的标签规定）。该议案还规定，任何用纳米技术工艺生产的食品，除非已进行了对人类健康影响的特定风险评估，否则不得投放欧盟市场。

    该议案将规定一项义务，即所有含纳米材料的配料成分均应列明，且清楚注明“（nano）”字样。有趣的是，该议案对纳米材料的定义是“一维或多维外部尺度或内部结构在100纳米或以下的刻意生产的材料”。该修改案目前正在接受欧洲议会、欧盟理事会和欧委会讨论，有望于今年晚些时候获批。

    上届欧盟轮值主席国（比利时）曾提案，要求在欧盟REACH法规下，创建一个对纳米材料的特定注册制度。这将要求生产商依规对含纳米材料产品进行注册。比利时还提议对消费品中的纳米材料实施强制性标签规定。这些提议还有待看今年是否会被采纳。

    针对纳米材料顾虑，近期在欧盟层面最重要的进展就是欧委会于2010年10月21日关于“纳米材料”术语定义的提案草案。在该草案中，“纳米材料”被定义为至少满足下述标准之一的任何材料：

    1.由一维或多维尺度在1～100纳米的微粒组成，其数浓度粒径分布（number size distribution）大于1%。

    2.其内部或表面结构的一维或多维尺度在1～100纳米；或

    3.其表面面积与体积比大于60m²/cm³，不包括由小于1纳米大小颗粒组成的材料。

    该定义基于欧盟新兴及新鉴定健康风险科学委员会的科学意见案。该委员会认为，尽管证据表明没有任何单一的方法可以适用于所有纳米材料，但尺寸是“纳米材料”术语定义的关键要素。草案中1～100纳米的尺寸规定受到了各利益相关方的批评，认为限制多度，与国际标准不符。