巴西修订了新生物制品和生物制品的注册的程序和要求

    2010年8月3日，巴西发布了对新生物制品和生物制品的注册程序和要求的修订。

    本技术法规规定了新生物制品和生物制品注册的程序和要求。本决议草案旨在确保这些药品的质量、安全和功效。本决议适用于为了获得注册提交巴西卫生监督局分析的新生物制品和生物制品。

    本法规覆盖下列生物制品：

    I– 疫苗；

    II – 抗体；

    III – 血液提取物；

    IV – 分类为下列各项的生物药品：

    从动物源获得生物液体或组织的药品；以及通过生物技术程序获得的药品。

    V – 单克隆抗体；

    VI – 含有活微生物（减毒或灭活）的制品；

    VII – 益生菌；

    VIII – 过敏原

    只有在巴西卫生监督局注册过的，由联邦政府授权和得到国家政府许可的公司生产或进口的生物制品可以在巴西商品化和分销。

    本决议将撤回2005年10月26日的决议RDC 315。