巴西发布药品决议草案

    巴西卫生监督局2010年2月4日发布了G/TBT/N/BRA/361号通报，标题为：决议草案－药品。

    该技术法规规定了药品进口公司的经营规则，药品的进口只能由持有巴西卫生监督局（ANVISA）颁发的进口活动经营许可证的公司（在本法规中称为进口商）进行；合法授权开展进口活动的公司（制造公司除外）只能进口最终包装的成品；进口商为其进口的产品的质量、功效，以及安全负责；所有的进口商必须具有其自己的质量控制实验室和储存地点，包括储存对照样品的特殊地点。该公司同样也必须具备完成必要活动的足够的技术能力；所有的进口药品必须依照产品注册，在位于进口国的其自己的实验室中逐批进行全部的质量控制测试；生物药品应按照特殊法规的规定，并且排除在本法规之外。

    决议拟批准日期:磋商期结束后待定。拟生效日期:批准的日期。