韩国拟修正医疗器械标准规范

    韩国食品药品管理局2009年11月10日连续发布了G/TBT/N/KOR/251、253号通报，标题为：医疗器械标准规范修正提案和医疗器械技术文件审核法规修订提案

    251号通报提案草案，规定了诸如“焊接的金属”和“金属烤瓷修复体金属”中铍、镍、镉和铅等有害元素的含量标准。镉、铍和铅的含量应当最高不超过0.02wt%。镍超过0.1wt%应当在包装上用0.1wt%的单位显示。有害元素的含量和化学合成物必须标示。该修正案同样还规定了“矫形外科丙烯酸水泥”的物理、化学性能测试的标准和规范。其提意见截止日期为2009年11月30日。

    253号通报说，在2009年5月29日对医疗器械法实施细则修订之后，现法规草案反映了修订的“填写审核申请表规定”。还包括“关于取消重复检验报告提交要求的实际数据值审核标准”，及接受国际认可的检验报告等内容。该草案拟批准日期拟生效日期:待定。提意见截止日期:2009年12月31日。