韩国拟修订医疗器械标准规范提案

http://tbt.testrust.com 来源：中国技术性贸易措施网时间：2009-12-04

2009年11 月9 日，韩国发布通报，韩国食品药品管理局拟修订医疗器械标准规范提案。

本提案草案规定了诸如“焊接的金属”和“金属烤瓷修复体金属”中铍、镍、镉和铅等有害元素的含量标准。镉、铍和铅的含量应当最高不超过0.02wt%。镍超过0.1wt%应当在包装上用0.1wt%的单位显示。有害元素的含量和化学合成物必须标示。本修正案同样还规定了“矫形外科丙烯酸水泥”的物理/化学/性能测试的标准和规范。