加拿大拟制定菌黑曲霉派生磷脂酶A2的临时营销售批准

    2009年10月21日，加拿大发布通报，加拿大健康部拟制定有关用生产面粉、全麦粉、非标准面包品、非标准整蛋、非标准蛋黄及转基因蛋黄素内菌黑曲霉PLA-54(Aspergillus niger- PLA-54)派生磷脂酶A2的临时营销售批准。

    加拿大健康部收到一份要求准用一种转基因菌黑曲霉[Aspergillus niger (PLA-54)] 杆菌派生的，携带该酶的猪胰基因编码的磷脂酶提案。磷脂酶属粗分类脂肪酶。这种磷脂酶A2要按药品生产质量管理规范(GMP)用于生产面粉、全麦粉、非标准面包品、非标准整蛋、非标准蛋黄及转基因蛋黄素。现有数据评估支持由转基因菌黑曲霉[Aspergillus niger (PLA-54)]派生的这种磷脂酶A2安全有效性。

    因此，加拿大健康部拟建议修改食品药物法规，准许这种黑曲霉[Aspergillus niger (PLA-54)]派生磷脂酶A2按药品生产质量管理规范(GMP)用于生产面粉、全麦粉、非标准面包品、非标准整蛋、非标准蛋黄及转基因蛋黄素。

    作为改善协调机制应答能力的手段之一，在履行修改法规协调程序的同时，特发布临时营销许可，准许按以上要求直接使用这种磷脂酶A2。

    本拟定协调修改措施将准许销售用上述黑曲霉[Aspergillus niger (PLA-54)]派生磷脂酶A2制做的食品。本修改有安全评估的支持，且对经济与环境没有明显的影响。因此，可直接批准本协调修改措施，公布于加拿大官方公报部分II。