加拿大食品与药品法规修订提案

    加拿大卫生部2009年1月26日发布了G/TBT/N/CAN/256号通报,标题为：食品与药品法规修订提案。涉及人用药药物成分处方状况。该通报宣布增加8种药物成分至食品与药品法规一览表F第I部分。

    1. 安贝生坦是一种用于治疗肺动脉高压(PAH)-一种表现为肺动脉高血压症状的疾病-的内皮素受体拮抗剂。

    2. 晦基-5-溴-2-（4-氰酚胺）嘧啶4氧-3、5-二甲基苄腈及其盐类是一种HIV非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）。Etravirine及其盐类用于治疗其他HIV治疗不起作用的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。

    3. 甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素-β是一种增加血液中红细胞数量及血色素水平的聚合红细胞化合物。甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素-β用于治疗有慢性肾病的贫血症患者。

    4. 现在清单中的“环丙甲羟二羟吗啡酮及其盐类”修订为“环丙甲羟二羟吗啡酮及其盐类和衍生物”。修订的清单需要包括新的药物成分-溴化甲基纳曲酮，一种环丙甲羟二羟吗啡酮的衍生物。环丙甲羟二羟吗啡酮及其盐类和衍生物是阿片受体拮抗剂，能够消除或减轻阿片类药物如吗啡的药物反应，使其不产生生物学响应。溴化甲基纳曲酮能够减轻阿片类药物对于肠道的反应，用于治疗晚期病症患者的便秘，如持续接受阿片类药物以减轻痛苦的癌症患者。溴化甲基纳曲酮通过皮下注射施予。

    5. 奈帕芬胺是一种用于治疗白内障手术引起的眼部疼痛和炎症的非甾体抗炎药物(NSAID)。

    6. 帕尼单抗是一种作用于某些类型癌细胞的单克隆抗体，可以防止癌细胞生长或分裂。帕尼单抗用于治疗已扩散到身体其他部位的结肠或直肠癌。

    7. 瑞他帕林是一种用于治疗皮肤细菌感染如脓疱病、小伤口感染、擦伤和已缝合伤口的局部抗生素软膏。

    8. 西他列汀及其盐类，是一种叫做二肽基酶-4(DPP-IV)抑制剂的新型药物，用于治疗II型糖尿病。除食物和锻炼以外，西他列汀可以改善II型糖尿病患者血糖水平。一览表F（处方药）地位的管控级别与每种药物成分的风险因素是一致的。执业医生的监督是必须的，以确保在包含此药物成分的药物被使用之前充分考虑风险/效益信息，及确保药物治疗得到严格监控。

    该修订提案拟批准日期:提交到治疗产品理事会(TPD)网站后6至8个月内。拟生效日期:措施被批准之日。提意见截止日期:2009年3月16日。

    G/TBT/N/CAN/257号通报还宣布对食品与药品法规一览表F第I部分修订提案提出意见，清单中的“氟康唑”改为“氟康唑，除以每口服剂量单位浓度150mg销售及说明用于治疗念珠阴道炎之外”。氟康唑，目前列在一览表F第I部分。这意味着所有浓度的氟康唑需要处方才能在加拿大销售。氟康唑是一种用于治疗假丝酵母引起的阴道酵母菌感染的三唑类抗真菌药物。念珠阴道炎是一种影响许多妇女的常见阴道酵母菌感染。提案中的非处方150mg氟康唑与目前处方150mg氟康唑具有完全相同的使用说明。单剂口服150mg氟康唑从1994年起作为治疗念珠阴道炎的处方药在加拿大使用。

    该法规修订拟批准日期:在加拿大官方公报第I部分公布之后6至8个月内。拟生效日期:措施被批准之日。提意见截止日期:2009年3月26日。