韩国制定关于批准制造、进口准药品的准则的修正提案

　　2007年1月11日，为改进批准准药品制造、进口的审查程序，韩国食品药品管理局宣布制定了关于批准制造、进口准药品的准则的修正提案。拟议修订的主要内容如下：

　　（a）在批准香烟形式的戒烟补充物时，通过规定燃烧中致癌物质焦油和一氧化碳的最大允许限量强化质量标准。

　　（b）在包装的标签上包括说明“在使用戒烟补充物时，焦油和一氧化碳的潜在危险与吸烟相似”的警示声明，以及潜在的危险物质测试结果，从而明确的将风险信息通知消费者。

　　（c）将22种染发剂物质增加到具有安全和效力问题的处方列表（附件5）中，（包括欧盟提出的在长期使用的情况下存在患膀胱癌的危险的1, 7 – 萘二酚），从而限制22种物质的批准。允许含有乙酰苯胺的处方，该处方归类为具有安全和效力问题的处方，然而在美国、欧盟和日本只作为准药品外用，广泛的用作染发剂产品的添加剂。