欧盟第一部化妆品法规EC No.1223/2009主要内容及要点

　　2009年12月22日欧盟正式公布了关于化妆品的新法规EC No.1223/2009，新法规将于2013年7月11日在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律正式实施。此项法规将取代旧的化妆品指令76/768/EEC及相应修订文件。从2013年7月11日开始，欧洲经济区(EEA)市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规的要求，其中部分要求将先于上述日期开始执行。

　　法规EC No.1223/2009由10章40个条款以及10个附录组成。正文各章节、条款涉及的主要内容包括责任人和经销商的义务责任、安令评估的要求、产品信息文件的要求、产品通报(备案)的基本要求、禁限用物质的要求、CMR物质(致癌、诱导有机体突变或对生殖有毒害的物质)的要求；纳米材料的要求等。附录的主要内容包括化妆品安全性报告、禁限用物质表、允许使用的着色剂表、允许使用的防腐剂表、允许使用的防晒剂表等。相比以往的欧盟化妆品指令。新法规对原料管理与以往法规的要求基本一致，即通过制定禁、限用物质列表，对化妆品中使用的原料进行管理，并增加了对CMR类物质和纳米原料的要求，同时明确一些概念，如责任人及其义务，还增加了有关产品通报、产品信息文件和化妆品安全性报告等内容，其要点如下：

　　(一)责任人及其义务

　　新法规明确产品责任人的概念，与欧盟化妆品监管强调企业全责是一致的。新法规要求上市化妆品产品的责任人应为在欧盟境内的法人或自然人。责任人承担产品安全质量责任，应当确保其产品符合该法规的要求，负责向政府职能部门提供产品的相关信息，同时在产品出现问题时，责任人应保证政府职能部门获取产品信息文件，并负责采取退货、召回等措施。

　　(二)产品通报(备案)

　　欧盟对化妆品产品实行通报(备案)制度，化妆品产品的责任人应在产品上市前以电子形式向欧盟委员会提交产品种类和名称，责任人名址和联系方式，产品上市的成员国，出现问题时的正确处理方法等信息。

　　(三)产品信息文件

　　新法规规定在成员国权职机构向责任人提出相关要求时，责任人应能够通过电子或其他形式递交“产品信息文件”。产品信息文件应包括产品描述、化妆品安全性报告、生产工艺及GMP符合性声明、产品所宣称功能的证明、动物实验数据等。根据现行指令76/768/EEC已经通报的产品也需要提供符合新法规的产品信息文件。

　　(四)化妆品安全性报告

　　新法规规定责任人应保证化妆品产品在上市前已经过安全性评估。化妆品安全性报告是产品信息文件的重要部分，直接涉及到化妆品安全性评估的内容。化妆品安全性报告包括化妆品安全信息和化妆品安全评估两部分。具体包括化妆品成份的定量和定性描述、物理/化学特性、微生物描述和测试、稳定性、杂质、痕量物质、包装材料信息、安全评估结论、标签上的警告以及产品使用说明、论证解释和结果等内容。

　　检验检疫部门提醒化妆品出口企业，特别是以欧盟为目标出口市场的企业应及时关注该新法规的要求，提高法规意识，积极做出相应调整，不断提高自身产品的品质，保证产品的安全，才能增强消费者的信心，保持企业的核心竞争力，为产品顺利出口做好充足准备。