案例解析――制药企业如何应对REACH

　　Bradgate Health是一家制药公司，生产的产品涵盖了多种制药品牌下的一般药物产品。原材料从一些欧洲供应商及少数非欧洲企业处购买。Tim是该公司负责人，最近从同业工会期刊上了解到欧盟新法规REACH的出台。他认为应该更加仔细深入的研究REACH，因为其将对Bradgate产生重大影响，于是便咨询了同业工会。通过一系列的研究Tim了解到，年生产或进口物质1吨以上的企业都应该进行注册。因此Tim列出了Bradgate所使用的物质详单，包括生产最终产品所间接使用的物质。他进一步针对各种物质确定了Bradgate在供应链中所处的位置并计算出年平均使用量。

　　Bradgate使用的大多数物质从欧盟企业处购买，这些物质应由供应链上游企业注册。对于那些从非欧盟国家后买的物质，Tim了解到作为进口商Bradgate有义务对年进口额在1吨以上的企业进行REACH注册。然而Tim也读到一些制药产品豁免注册的信息。Tim不能确定这一规定只对产品中的活性成分生效还是对非活性成分也有效。通过多方面了解并使用自测工具，Tim明确了用于药物产品物质是否可以进行豁免不以是否为活性物质进行区分，他们使用的用于药物产品的制剂也可以豁免注册。

　　Tim进一步检查了那些从欧盟企业购买的不用作药物成分的物质。对于这些物质来说Bradgate是下游用户。因为一些物质对于企业非常重要，Tim决定联系供应商以确认这些物质已及时进行了预注册。他询问了这些供应商他们是否需要Bradgate使用物质的信息，同时确定这些用途都包含在了潜在注册信息中。