中国新化学物质环境管理办法专题

　　中国REACH，是指国家环保部2010.01.19颁布的修正后的《新化学物质环境管理办法》。该《办法》自2010年10月15日起施行。2003年9月12日原国家环境保护总局发布的《新化学物质环境管理办法》同时废止。《办法》规定：新化学物质的生产者或者进口者，必须在生产前或者进口前进行申报，领取新化学物质环境管理登记证未取得登记证的新化学物质，禁止生产、进口和加工使用。未取得登记证或者未备案申报的新化学物质，不得用于科学研究。一，企业如何确定物质是否需要申报？《办法》规定需要申报的企业是在中华人民共和国关境内从事研究、生产、进口和加工使用新化学物质活动，包括保税区和出口加工区，但不包括香港，澳门和台湾。《办法》规定所申报的物质对象是指未列入《现有化学品名录》的新化学物质，现有化学品名录可登录www.crc-mep.org.cn/iecscweb/IECSC.aspx?La=0查询。如果查询结果在现有化学品目录中，则不需要考虑申报。所以说，只要是中国境内(港澳台除外)，从事新化学物质的研究，生产，进口和加工中任何一项活动的企业，都需要考虑新化学物质的申报。特别注意的是，生产医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等产品的原料或者中间体，属于新化学物质的，适用于办法。但是，上述类别产品，医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等产品的制成品因有更严格的法规管制，所以，不适用办法，同时由于同样原因不适用此法的产品类别有放射性物质、军工产品、火工产品和烟草等。同时《办法》豁免的还有天然存在的物质或者仅物理加工的物质(比如核糖核酸及其水溶液)，无意产生且不直接投放市场的物质(如杂质，偶然反应产物)。还有一些特殊类别比如物品，玻璃材料，陶瓷材料，合金，非分离中间体也是豁免的。总的来说，满足下面条件可以查阅物质是否豁免于《办法》：1，不投放市场；2，使用中无释放；3，有更严格的法规管制。二，企业如何申报在申报之前，企业需了解申报一些基本的常识。新化学物质申报分为常规申报、简易申报和科学研究备案申报。常规申报的申报对象是年生产量或者进口量1吨以上的新化学物质；简易申报的对象是年生产量或者进口量不满1吨的新化学物质，简易申报还有特殊类型，如单体含量低于2%的聚合物或者属于低关注聚合物的新化学物质和以工艺和产品研究开发为目的，年生产量或者进口量不满10吨，且不超过二年的；科学研究备案申报的对象是下面两种情况：1.以科学研究为目的，新化学物质年生产量或者进口量不满0.1吨，2.为了在中国境内用中国的供试生物进行新化学物质生态毒理学特性测试而进口新化学物质测试样品的。常规申报有三种特殊形式：系列申报、联合申报、重复申报。系列申报是针对同一申报人对分子结构相似、用途相同或者相近、测试数据相近的多个新化学物质。联合申报是两个以上申报人同时申报相同新化学物质，共同提交申报材料。重复申报是两个以上申报人先后申报相同新化学物质，后申报人征得前申报人同意后使用前申报人的测试数据。这三种申报方式可以优化资源，节省费用。申报遵循数量级别越高，数据要求越高，申报成本越大，监管越严格的规律，所以，科学研究备案申报所需数据量最少，申报也越容易，简易申报其次，常规申报分1-10吨，10-100吨，100-1000吨，1000吨以上四个级别，同样级别越高，数据要求越高，难度越大。新化学物质申报人或者其代理人，应当是中国境内注册机构。境外的注册机构是不允许申报的，所以我们的境外进口商必须要委托我们境内的机构申报。中国境内的企业申报，可以自己申报，也可以委托代理机构申报。如果境外的进口商在进口之前已经进行新化学物质的申报，那么国内企业对于进口这一活动环节，不需要进行新化学物质的申报。需在中国境内进行测试的新化学物质，在进口测试样品前应办理科学研究备案申报。常规申报的登记证持有人，不得将获准登记的新化学物质转让给没有能力采取风险控制措施的加工使用者。企业或者代理机构准备申报的第一步：根据物质情况及企业的社会经济效益确定以何种方式进行申报。第二步：按相应申报类型的资料要求，安排物理化学性质、毒理学、生态毒理学特性的测试，编写风险评估报告，准备申报报告或申报材料，并将所掌握的有关危害特性和环境风险的全部已知信息体现在申报报告或申报材料中。只有通过国家新化学物质测试机构考核的测机构出具的数据才有效。各种申报类型的资料要求，详见环保部网站www.mep.gov.cn/gkml/hbb/bgt/201009/t20100921_194878.htm附件的申报表。2011.10.20化学品登记中心发布了新化学物质简易申报网上申报软件，从2012年1月1日期，中心只接受通过申报软件提交的简易申报电子件和该软件输出的打印文件。我们2011的年终特刊对申报风险评估有专门的解读，对于网上简易申报软件也有简单的介绍。

　　第三步：提交申报资料。提交所需的资料有：申报表格(新化学物质常规申报表、新化学物质简易申报表或者新化学物质科学研究备案表)纸质签章原件，存储申报报告或者全套申报材料(含申报表格)电子件的光盘，包括营业执照和法人证书复印件,符合申报条件的证明文件，检测报告等。第四步：登记中心收到新化学物质申报报告后，会经历形式审查，技术评审和登记公告三个环节。所需时间：形式审查，5个工作日；技术评审，常规申报60个工作日，简易申报30个工作日，科学备案申报和简易申报特殊情形申报材料不需要技术评审；环境保护部对登记中心汇总报送的备案申报材料进行审核后，定期在环境保护部政府网站上进行公告或者公示，对符合要求的，给予登记，颁发登记证。至此，新化学物质的申报完成了。三，企业申报成功后的后续事宜企业申报完成的后续事宜主要有：1，常规申报的登记证持有人，应当在首次生产活动30日内，向登记中心报送新化学物质首次活动情况报告表。简易申报的登记证持有人，应当于每年2月1日前向登记中心报告上一年度获准登记新化学物质的活动情况。2，登记证持有人应当将新化学物质的申报材料以及生产、进口活动实际情况等相关资料保存十年以上。3，常规申报中一般类新化学物质自登记证持有人首次生产或者进口活动之日起满五年，由环境保护部公告列入《中国现有化学物质名录》。列入后，按一般物质管理，不适用《办法》。4，环境保护部每五年组织一次新化学物质排查。四，申报的最新进展及分析从2011.4.20起，环保部基本上每三个月发布一次科学研究备案情况，最近的一次是今年5.15发布的新化学物质环境管理科学研究备案情况5号公告。2011.9.6公布了2011年1月-6月批准的《新化学物质环境管理登记证》情况，内容是简易申报。总共约2142个物质，几乎90%申报的物质是简易申报的特殊类型：新化学物质单体含量低于2%的聚合物。2012.1.6发布了关于拟批准《新化学物质环境管理登记证》的公示，总共公示了2个物质，一个是常规申报，一个是联合申报。批准的管理登记类别都是危险类新化学物质。2012.5.30公布了2012年第1批拟批准《新化学物质环境管理登记证》的公示，内容是常规申报。总共11个物质，除了染料绿58批准的管理登记类别是一般类外，其余的都是危险类或者重点环境管理危险类。《办法》刚颁布，工作的难度肯定是由简至繁，由易至难。所以一开始，国内企业提交，环保部受理的都是科学备案申报，科学备案申报的工作时间跨度也最大，5份公告总共涵盖了从2010.11起的新化学物质。接着，去年9月份，涵盖了2011.1-6-2011.6的简易申报情况公示。今年的1月份和5月份，环保部相继发布了常规申报的公示，一月份只有2个物质，都是危险类，因为危险类新物质的管理监督最为严格。到5月份，发布了11个常规申报的公示，其中出现了一个一般类新化学物质的管理登记类别。所以，预计新化学物质的简易申报和常规申报工作将会陆续展开，监督管理也会更加完善，严格。对于中国境内的企业来说，也应该积极准备中国REACH的应对。