食品接触材料专题

　　食品接触材料产品是一类预期与食品接触的,或已经接触到食品且预定供作此用的,或可合理地预料会与食品接触，或在正常或可预见的使用条件下会将其成分转移至食品中的材料和制品。这类产品涉及食品包装材料、食品容器及器皿、餐厨具、家用食品加工器具、食品生产加工机械等产品类别，并可能包含陶(搪)瓷制品、玻璃制品、塑料制品、金属制品、纸制品及木制品等多个材质类别。因此，食品接触材料中的化学组分是多样而且复杂的，在与食品接触的过程中，食品接触材料组分中的各种物质会迁移至食品被摄入人体，从而对人体健康具有潜在的风险。对此，世界各国均针对用于食品接触制品的物质制定了严格的限制规则，制定了一系列许可用于食品接触材料的物质清单以管控相关产品的化学组分，我们将这类许可清单称之为“授权物质清单”，各国对于食品接触物质的授权使用规则和管控方式都不尽相同，因此明确不同贸易地区对此的管控模式对于进出口贸易和提升产品质量水平具有极其重要的意义。

　　1.授权物质清单的构成

　　食品接触材料尤其是有机高分子材料由基材和多种类型的工艺助剂/添加剂混合构成，在生产中会应用到各种不同类型的化学物质。因此，授权物质清单中也包含多种不同的物质类别，目前多数国家的食品接触物质授权清单主要包含以下两大类别的物质：

　　1.1.食品接触材料合成起始物质

　　高分子材料合成起始物质是指经过某种聚合工艺用于制造聚合物的物质或用于修饰大分子天然或合成物的物质。一般来说，在聚合工艺良好的情况下，单体起始物质会完整地聚合为聚合物，但是仍然会有少部分起始物质残留在材料中，这部分物质对人体健康存在潜在危害，是各国相关法律法规管控的重点之一。

　　1.2.食品接触材料用添加剂

　　食品接触材料用添加剂是指有意添加到材料中，实现材料在加工过程中或最终的材料或物品中的特定物理或化学作用的目的，并预期存在于最终的材料或物品(欧盟COMMISSION REGULATION (EU) No 10/2011)。由于材料中的生产工艺添加剂/助剂(增塑剂、稳定剂、润滑剂、填料、着色剂等)的种类多样，而且其中部分物质对人体健康和环境存在较大的风险，世界各国的食品接触物质授权制度均把食品接触产品用添加剂作为管控重点来对待。

　　2.食品接触物质授权制度简介

　　当前国际上的食品接触物质授权规定可以分为两大管控体系，一种是将允许使用的助剂/添加剂“穷举”列出的“授权名单”，另一种是列出禁用助剂的“禁用清单”。经过多年实践之后，“禁用清单”被发现存在着一个很大的缺陷：缺少对新物质的约束力。当一种新物质出现时，因为它不在现有的“禁用清单”之列，因此可以随便应用于食品包装材料当中，法规无法管理，因此原来制定“禁用清单”的日本和韩国纷纷转向“授权名单”制度，欧美和中国都采用“授权名单”制度。

　　2.1.欧盟食品接触物质授权制度简介

　　欧盟对于食品接触材料的管控法规是分层管理的，这个体系可被划分为三个层次：

　　第一层次：规范所有食品接触材料和产品安全性的原则性要求——框架法规，包括(EC)No1935/2004法令《关于拟与食品接触的材料和制品暨废除80/590/EEC和89/109/EEC指令》，法规中仅对食品接触材料有大致的原则性要求。

　　第二层次：针对具体材料的法规。目前特定法规包括5类材料和制品：塑料、再生纤维素、陶瓷、活性及智能材料、回收塑料。针对塑料、活性及智能材料、再生纤维素材质，法规对每种不同材料制定了相应的授权物质清单。

　　第三层次：针对食品接触材料生产过程中使用的某一类特定化学物质的指令。

　　此外，针对某些在欧盟层面上尚无法达成一致共识的食品接触材料安全议题，欧盟部分成员国出台了“社会和公共健康领域的部分成员国协议”，以管控欧盟尚无特定法规管控的食品接触材料种类。因其权威性与科学性被广泛承认与采纳，出口欧盟的相应产品可以此作为管控依据。每个协议文件(Resolution)都配套对应的技术文件，在技术文件中都相应建立了授权物质清单。

　　以管控塑料类食品接触材料制品的法规(EU) No 10/2011为例，在法规文件的ANNEX I中建立了包含所有塑料合成起始物质和生产助剂/添加剂的联合授权清单(Union list of authorized substances)，本清单包含的物质类别有：

　　a)单体或其它起始物质；

　　b)除着色剂以外的添加剂；

　　c)除溶剂以外的聚合物生产助剂；

　　d)通过微生物发酵得到的大分子。

　　该清单内容分为11部分(栏)，以下为每栏内容的释义：

　　表1：(EU) No 10/2011中授权物质清单内容

 

Column	内容	备注
Column 1	FCM物质编号：物质的唯一识别号码	仅适用于欧盟食品接触材料管控法规文件
Column 2	Ref编号：EEC包装材料索引号码
Column 3	CAS编号：美国化学文摘社CAS注册号码	国际通用的物质识别编码
Column 4	物质名称：化学名称
Column 5	作为添加剂或聚合物生产助剂（PPA）：该物质是否被许可用于添加剂或助剂
Column 6	作为单体或其它起始物质或微生物发酵所得大分子：该物质是否被许可用于聚合物生产起始物质或微生物发酵所得大分子
Column 7	FRF适用性：该物质的特定迁移测试结果是否可以使用脂肪校正因子FRF	用于特定迁移测试的结果校正
Column 8	SML(mg/kg)：该物质的特定迁移限量	需要通过特定迁移测试完成此项验证
Column 9	SML(T)(mg/kg)：对应附录表2中的特定迁移组限量	需要通过特定迁移测试完成此项验证
Column 10	限制和规范：除特定迁移限制外所有其它的限制规则
Column 11	符合性验证说明：适合于该物质的符合性验证的详细规则

　　此外，联合授权清单之外的物质可以在遵守成员国法律的条件下作为聚合生产助剂用于产品的生产；当联合授权清单中针对某物质的特定迁移限量缺失时，则应该遵守SML=60mg/kg的限制规则。

　　与塑料材质相似，欧盟食品接触材料法规中所有的授权物质清单都会体现在相应材质的特定管控法规中，生产企业需要针对具体的材质索引相应的授权物质清单进行材料配方设计。

　　对于新申请的用于食品接触的新材料和新物质，欧盟食品安全局内设负责食品添加剂、食品接触物质等安全性评价工作的专门工作小组(AFC小组)，负责对相关物质的评估工作，在完成新物质的毒理学评估等工作后，欧盟会发布一系列针对授权物质清单的修正指令或法规文件。向欧盟食品安全局申报评估资料的程序和要求包括如下内容：

　　a)申请评估或再评估(补充资料)的申请信；

　　b)技术资料文档，包括：物质名称、特性、理化特征、用途、成员国或其它国家批准情况、迁移数据、在包装材料中的残留、微生物学特性、毒理学数据等；

　　c)请者摘要资料表；

　　d)随资料提供2份光盘，包括全部申请资料、不涉及保密内容的申请资料各1份。

　　2.2.中国食品接触物质授权制度简介

　　中国用于管控食品接触物质的法规文件是《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》和卫生部近年来发布更新的一系列行政命令。早期的《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》无论是授权物质种类和限制规则相对于国际标准都比较落后，直到2009年6月颁布实施的GB 9685-2008《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》，完全改变了该系列标准的形象，是目前国内唯一具备国际水准的授权物质管控标准。另外，近年来卫生部根据国际食品接触材料领域的一些最新科研成果和产业发展状况，发布了一系列部颁行政命令，以完善国内食品接触物质的授权制度。通过这些法规文件的颁布，我国目前已经初具食品接触物质授权制度的框架体系，为完善和规范相关产业打下了坚实的基础。

　　虽然GB 9685-2008从名称上来看仅局限于用于食品接触制品的添加剂成分，但是实际上标准中对于”添加剂”的释义还包含了食品容器、包装材料加工过程中所使用的部分聚合物的单体或聚合反应的其它起始物。从这个角度来看，我国的食品接触物质授权物质类型更接近于欧盟的授权体系。

　　表2：中国食品接触物质授权法规文件

 

　　近年来国内食品接触物质授权制度相比较之前的标

标准/行政命令	颁布日期	管控范围
关于公布硼酸等301种食品包装材料用添加剂名单的公告（卫生部公告2012年第5号）	2012-04-16	食品包装材料用添加剂
关于批准1,3:2,4-二-O-(对氯苯亚甲基)-D-山梨糖醇等3种食品包装材料用添加剂新品种的公告（卫生部公告2012年第11号）	2012-07-17	食品包装材料用添加剂
关于公布聚己二酰丁二胺等107种可用于食品包装材料的树脂名单的公告（卫生部公告2011年第23号）	2011-11-02	食品包装材料用树脂
GB 9685-2008《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》	2009-09-01	食品包装材料用添加剂

准体系已经有了长足发展，主要体现在：

　　a)参考欧美国家食品接触物质授权制度扩大了授权物质范围，并根据国内相关产业情况作出了一些本土化的调整。例如GB 9685-2003仅针对65种添加剂规定了使用范围及最大使用量，GB 9685-2008则扩大到959种添加剂，如果将卫生部后期发布的一系列行政指令计算在内，这个授权物质清单已经超过了1000种物质，初步形成了一个具备可操作性的物质授权体系。

　　b)国内食品接触物质授权制度中首次引入了“特定迁移量(SML)”的概念。即在特定接触条件下食品接触材料中添加剂迁移到食品或食品模拟物的最大限量，限量单位为mg/kg。特定迁移的概念来源于欧盟食品接触材料管控法规，限量也是基于EFSA(欧洲食品安全局)和欧盟其它官方研究机构多年来的科研结果设置，具有较大的参考价值。

　　c)对于许可的添加剂不仅有标准的中文化学名称，还有CAS号(即化学文摘登记号)等物质的详细信息，完善了标准中物质信息体系。

　　虽然目前的食品接触物质授权体系已经初具规模，但是与实际的产业生产应用情况比较，仍然有大量的未授权物质应用于食品接触产品。针对这种情况，卫生部组织起草了《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，明确了食品相关产品新品种的许可范围、申请与受理程序及需要提交资料等内容。全新的食品接触物质在上市之前，需要经过一系列的科学评估和行政审批手续才能合法应用于食品接触制品。国产食品相关产品经生产能力审核和产品检验后，直接向卫生部申报卫生行政许可。但申报许可前，应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方(申报器械和设备许可的，提供产品结构图)、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其他与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。

　　申请食品相关产品新品种许可的，应当向卫生部审评机构提交下列资料：

　　a)食品相关产品新品种行政许可申请表；

　　b)化学特性资料(包括化学性质和结构式等)；

　　c)用途及使用条件；

　　d)生产工艺；

　　e)企业标准；

　　f)毒理学资料;

　　g)其它国家批准使用情况及相关证明文件；

　　h)委托申请的，应提供委托代理证明。

　　i)有助于评审的其他资料。

　　申请用于食品的包装材料、容器新品种和用于食品生产经营的工具、设备新品种的，除按以上规定提交资料外，还应提交估计膳食摄入量，包括迁移量、分析方法等资料。

　　2.3.美国食品接触物质授权制度简介

　　根据美国联邦食品药品化妆品法(FFDCA)，食品包装材料属于食品添加剂管理的范围。食品添加剂的定义包括了通过直接或间接地添加、接触食品成为食品成分或者影响食品性质的所有物质。由于包装、贮存或其它加工处理过程而迁移到食品的物质属于间接添加剂。

　　美国对食品添加剂的管理都是在危险性评估的基础上进行的，如能证明一种化学物质通过食品对人体造成的危害微乎其微，则对该类物质不需要专门的审批程序。但证明化学物质对人体的危害程度这一工作需要由申请人来完成。对于一种未知其安全性的物质，依照美国对于食品添加剂类物质的管理体系，应首先选择其使用的管理程序。美国对于包装材料的管理分为免于法规管理、食品添加剂审批、食品接触物质通报三种情况。

　　表3：美国食品接触物质管控模式

 

管理模式	说明
免于法规管理	如果某种物质作为包装材料或作为其中的一种成分， 能够被证明其迁移到食品的量低于某一限值，且该物质不是已知的致癌物，不会对食品产生影响，不会影响环境，则对该类物质采用免于管理的方式。
食品添加剂审批	如果有资料证明某种物质可以通过食品包装过程迁移到食品中并达到一定的量，且该物质不是GRAS（通常认为安全）物质或 1958 年前批准使用的物质（或称前批准物质） 。
食品接触物质通报	食品接触物质通报系统要求生产商向 FDA 提供充分的能够证明该物质在特定使用条件下不会影响食品安全的所有资料，并在 FDA 网站公布。通报的物质一旦出现食品安全问题，申请通报者应当承担全部责任。

　　食品接触物质通报系统要求，生产商向FDA提供充分的能够证明该物质在特定使用条件下，不会影响食品安全的所有资料，包括化学特性、加工过程、质量规格、使用要求、迁移数据、膳食暴露、毒理学资料、环境评价等内容。美国FDA要求所有食品接触物质被允许在美国上市之前需要证明其使用的安全性。安全性取决于FCS物质的每个组成部分的食品法规管理。新的成分及其在FCS产品中的用途必须在进入美国市场前向美国FDA作上市前通知。

　　而作为间接食品添加剂来管理的部分食品接触材料中使用的物质，美国联邦规章法典21章(Code of Regulation Title 21)中各个分部都针对各种材料中的添加剂、起始单体物质、物质使用规则作出了具体的规定，这部分的材料制品需要参考法典相关章节内容进行符合性验证。

　　表4：美国联邦规章法典21章各分部内容

 

管理模式	说明
免于法规管理	如果某种物质作为包装材料或作为其中的一种成分， 能够被证明其迁移到食品的量低于某一限值，且该物质不是已知的致癌物，不会对食品产生影响，不会影响环境，则对该类物质采用免于管理的方式。
食品添加剂审批	如果有资料证明某种物质可以通过食品包装过程迁移到食品中并达到一定的量，且该物质不是GRAS（通常认为安全）物质或 1958 年前批准使用的物质（或称前批准物质） 。
食品接触物质通报	食品接触物质通报系统要求生产商向 FDA 提供充分的能够证明该物质在特定使用条件下不会影响食品安全的所有资料，并在 FDA 网站公布。通报的物质一旦出现食品安全问题，申请通报者应当承担全部责任。

　　3.食品接触物质授权制度的应用

　　3.1.存在的问题

　　目前建立针对食品接触物质的授权制度在国际范围内已经是大势所趋，世界各主要贸易地区均针对本国实际情况制定了相应的授权制度。但是，目前食品接触物质授权制度在实际运行中仍然存在不少问题，主要体现在：

　　a)授权物质范围较实际生产应用情况仍有一定差距

　　虽然目前世界各国的食品接触物质授权体系已经在系统化的运行，包括EFSA欧洲食品安全局等研究机构在不断进行针对食品接触物质的毒理学评估，但是授权物质的范围仍然不能覆盖到实际生产中应用到的所有物质。据统计，仅在中国大陆范围内生产使用的食品接触物质就达3000余种，而目前中国大陆的相应授权物质不足1500种，生产企业限于成本考量，多数情况下不会主动向相关部门通报物质使用情况，这就造成了法律在操作层面上运行不力，执法机构也很难通过文件审核和自我声明等方式严格监控产业运行状况。这需要国家相关机构加大对此领域科学研究的投入，尽早完善物质授权体系。

　　b)检测方法和评估方式落后

　　以中国的GB 9685-2008物质授权体系为例，尽管国内授权用于食品接触的物质种类已经达到1000余种，但是目前仍然只建立了针对其中少部分的检测方法和评估方法，甚至“在尚无相应国家标准检验方法的情况下，可以参考欧盟、美国等官方认可的检验方法”。而欧美国家相应的检测方法也不尽全面，欧盟针对塑料中物质特定迁移测试的检测方法EN 13130系列标准目前也仅出版28部，囊括30余种添加剂成分和起始物质，远远无法满足材料的符合性验证要求。这样就造成授权物质清单中大部分物质无法进行特定迁移和残留量测试，法规的权威性也会因此受到质疑，遭遇到执法不力的困境。

　　3.2.应对挑战

　　近年来我国出口至欧美地区的食品接触产品频频受到对方相关管控法规的处罚，其中大多数产品都涉及到特定化学物质不符合出口国限制要求，造成非常严重的经济损失并导致中国制造在国际上的声誉受到负面影响，降低了我国产品在国际上的竞争力。这类问题其实与出口国的食品接触授权物质制度有着密切的联系，据统计，2011年中国出口至欧盟的食品接触制品RASFF通报不符合案例共计310起，其中仅邻苯二甲酸酯、初级芳香胺、甲醛、双酚A、重金属几类特定化学物质引起的不符合案例就占到总通报数量的76.8%，这基本都是由于生产厂商对于出口地区的特定物质限定要求不明确导致的。针对这种情况，我们对生产企业提出如下几条建议，以避免不必要的损失：

　　a)严格按照产品销售市场当地的食品接触物质授权清单进行配方设计

　　各国授权清单中对于材料中特定物质的使用量是有严格的限制要求的，一旦超范围使用或者超限量使用则很容易导致符合性验证试验失败，按照产品相对应授权物质清单进行配方设计可以在很大程度上避免这种情况发生，同时对于产品规避出口国市场抽检风险有所帮助；

　　b)针对高风险物质进行符合性验证试验

　　绝大多数贸易地区都会针对材料中某类高风险物质(特指对人体健康或者生态环境有很大潜在危害的物质)进行迁移测试(尽管这类抽检不可能覆盖到材料中的所有化学物质种类)以符合授权物质清单中的相关要求，产品生产厂商可以根据历年来出口地区的管控趋势对这类物质进行内部的符合性验证，一旦发现问题可以及时作出纠正，以避免产品出货到贸易地区遭到对方严厉的处罚；

　　c)关注贸易地区法律法规的更新动态和管控趋势

　　目前世界上主要贸易地区如欧盟、北美等都会不定期针对某类食品接触制品集中产生的某类问题或学术界集中关注的某类问题颁布实施一些特定的法律法规，以控制这类问题的爆发，例如近年来欧盟对于双酚A、PAAs、邻苯二甲酸酯类物质均颁布了一些特定的限制性条例，及时了解这类法规的更新动态对于生产企业极具意义，企业可以针对这些法规的管控趋势及时调整产品的配方和生产工艺，这对于提升产品质量等级和国外买家的认可程度具有较为积极的意义。