FDA食品安全现代化法案专题

　　美国食品及药物管理局最近向国会提交报告，详述《食品安全现代化法》的实施进度及相关挑战。该报告指出，食品及药物管理局一直致力落实《食品安全现代化法》的规定，而局方需要4至4.5亿美元的额外经费，使《食品安全现代化法》全面奏效。美国国会在2011和2012财政年度增加该局预算1亿美元，该报告称此举是确保该局有足够资金实施新的食品安全工作目标的有意义开端。

　　该报告的重点包括：有需要进一步为业界制订法规或指引；主动接触食品业界，藉此锁定对美国食品供应安全构成新威胁的潜在来源，并找出应对这些威胁的预防策略；建立机制，确保能及时向食品业界发放有关预防策略的资讯和提供技术援助；建立传讯制度，确保关于食品供应安全特定威胁的资讯能迅速有效地传播；建立监控系统和化验所网络，以迅速发现和应对食源性疾病的爆发及其他食品相关危害，包括如何整合这些系统和网络；主动接触州和地方政府，提供教育和培训，以建立州和地方的食品安全及食品防卫能力，包括根据《食品安全现代化法》第108和205条制订的实施策略；有效地落实报告所提出的计划和措施估计所需的资源；《食品安全现代化法》有关认证有机农场和设施的规定所带来的影响；根据获《联邦食品药物和化妆品法》第421条授权的协议所采取的具体行动，包括说明是否需要另设机构以改善海产的安全。

　　在标准制订和指引方面，美国食品及药物管理局表示，在实施《食品安全现代化法》的起初阶段，制订及推行新的预防标准是最重要的工作，因为新的食品安全体系将根据这些标准来建立。三个重点领域是预防性控制标准—要求食品加工商认定与其工序有关的潜在危害，并防止这些危害发生；特定风险标准—为安全生产及农作物收割而制订，并会考虑规模和业务的多样性；就从外国供应商进口的食品安全设立进口商认证制度。

　　2013年1月，美国食品及药物管理局首次提出两项规例，制订预防食源性疾病的科学标准。这些规例将建立预防控制制度，以应对病原微生物、化学品及其他因素对食品构成的危险，以及安全生产及农作物收割的最低标准。在不久将来，美国食品及药物管理局还须建立食品安全运输标准，并防止食品故意掺假。该局指出，在按照《食品安全现代化法》制订标准的各个领域，该局将致力根据现时已知有关危害及干预的知识，采用具灵活性的标准，以实现预防的目标，而这些标准亦可根据不断出现的食品安全新知识做出修订。

　　该局补充说，指引文件将是有效实施《食品安全现代化法》的重要组成部分，因为这些文件将为业界提供特定资讯，协助加工商和其他业内人士了解如何做好本分，以确保食品安全。例如，最近颁布的《鱼和渔产品的危害及控制指引》第四版，协助渔产品加工商认定与其产品有关的危害，制订危害分析关键控制点计划及预防性控制策略。该局将制订类似的危害分析和预防性控制指引，以解释该局提出的两项预防性控制规例和农作物安全规则的要求。

　　进口方面，美国食品及药物管理局表示，为确保美国进口食品的安全，该局必须实施全新的进口监管模式。现时进口食品占美国食品供应量15%，并从超过150个国家约13万家制造商进口，其中许多是欠发达国家，没有健全的监管制度。在某些食品种类，进口已超过或接近超过国内生产，例如美国食用的海产品，进口占80%，而鲜果则是50%。《食品安全现代化法》授予美国食品及药物管理局这方面的权力，包括有权要求进口商负责证明其外国供应商已采取足够的预防性控制措施，以确保进口食品与在国内生产者同样安全。鉴于食品安全专家认为，美国的进口食品种类有相当大比重存在高风险，因此这些权力尤为重要。

　　美国食品及药物管理局指出，近几年，该局已积极采取措施，以改善对进口食品的监管，包括实施新的风险分析系统。

　　根据该报告，遵照《食品安全现代化法》，美国食品及药物管理局正顺利推行一系列行动，进一步改进进口食品监管，包括建立外国供应商核证计划；与外国食品监管机构建立合作伙伴关系，以建立全球监管机构联盟，提高其他国家的监管能力，并借助公营及私营第三方服务，以便更有效地检验为美国市场生产食品的外国生产设施所采用的预防措施。此外，美国食品及药物管理局强调，必须加快职能增强以及与外国对等机构发展合作关系的进度。该报告指出，有需要发展全球性数据资讯系统和网络，让世界各地监管机构积极定期分享实时资讯和资源。美国食品及药物管理局还应与联盟伙伴合作，以认定必须向风险模型报告的关键数据，并将有关资讯的报告程序标准化，以便数据连续不断地自动流通。再者，美国食品及药物管理局认为，必须增强该局的情报收集和使用能力，更重视运用数据的风险分析及将资讯科技能力全面现代化。外国供应商认证计划和认可第三方巡查计划也将有助确保外国生产商采用有效的预防性控制措施。

　　美国食品及药物管理局也承认，该局每年需要巡查的本国和外国设施的数目，与实际巡查的数目存在差距，是公众和国会最为关注的问题之一。为了解决这个问题，《食品安全现代化法》要求：所有本国高风险食品企业至少在首五年须巡查一次，其后至少每三年一次；所有本国非高风险食品设施至少在首七年须巡查一次，其后至少每五年一次；至少在第一年巡查600家外国食品设施，其后每年须增加一倍，到2016年必须进行不少于19，200次巡查。这个数字仍然只占目前须接受巡查的13万家外国食品设施的15%。

　　美国食品及药物管理局巡查的外国设施已由2011财政年度的1，000家，增至2012财政年度的1，200家。然而，预料在可见将来，巡查次数不会进一步大增，因为要达到2016年巡查外国设施的目标，需要数以百万美元计的新经费，而美国食品及药物管理局势难获得所需。相反，美国食品及药物管理局认为，经费应用于根据《食品安全现代化法》实施的进口监管措施，包括外国供应商核证计划、自愿性合格进口商计划，以及扩大使用外国的巡查资讯。

　　最后，美国食品及药物管理局指出，实施《食品安全现代化法》所需的现代化巡查和合规计划，需要在培训、职能和基础设施做出一系列投资，包括：

　　l建立一个更善用数据并以风险为基础的优先次序系统，以确定巡查及合规行动，使该局能更集中资源于最有可能对健康构成威胁的设施及食品；

　　l建立更强及可共同使用的内部／外部数据系统，以取得在特定食品中存在的特定病原体风险数据、其他合作监管机构和私营第三方组织的巡查数据，以及须接受巡查的食品设施的合规历史；

　　l就预防性控制，以及新的巡查和合规制度及防患未然的方针，为美国食品及药物管理局及各州的巡查员提供相关培训；

　　l美国食品及药物管理局的食品安全专家向巡查员提供更强大、更及时的技术支援，以提高巡查及合规决策的科学性，因此需要扩大在美国食品及药物管理局总部及在外地的专家数量；

　　l为巡查员提供新的资讯科技工具，如手提巡查记录器和“智能调查问卷”，以缩短在食品设施进行巡查的时间，并加强食品设施巡查工作和巡查报告撰写的一致性。