IEC60601-1第三版标准于2005年12月正式发布，其转化及实施对世界各国的医疗器械产业都将产生重要的影响。欧洲已经官方转化并发布第三版通用标准，并于2012年6月1日开始实施，同时加拿大也开始执行第三版标准。美国将于2013年7月执行第三版标准，其他国家也在积极探讨引入第三版标准的相关问题。
IEC60601系列标准是医用电气设备的基础安全标准，涉及到所有的医用电气产品。IEC60601-1第三版标准修改耗时逾10年，才正式发布。与第二版标准相比，第三版标准有重大的修改，从“一般安全”要求发展到“基本安全”和“必要性能”要求，从“传统的指标检测”发展为“风险分析”。医疗器械监管部门对IEC60601-1第三版标准如何在我国转化及实施高度重视。由于IEC60601-1第三版标准引入了风险管理这一全新的概念，对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。随着欧美等国实施IEC60601-1第三版标准日期的临近，我国开展转化实施前的研究意义重大，且迫在眉睫。
1 IEC60601-1第三版与第二版标准的异同
IEC60601-1第三版与第二版标准无论从直观结构上还是基础理念上都发生了重大的变化。从直观上看，第三版标准的名称，将第二版的“医用电气设备第1部分通用安全要求”，修改为“医用电气设备第1部分 基本安全和必要性能的通用要求”，同时其具体内容增加了近1倍的篇幅。从结构上看，第二版标准内容分为10篇，内含59章；而第三版标准不分
“篇”，只分为17章，其中的第14章和第16章，分别对应第二版系列标准的IEC60601-1-4和IEC60601-1-1。从技术要求上看，第三版标准改进了第二版标准中一些不合理的技术要求，例如，对于操作者的防护要求过于严格，与相应的其他标准的要求相比，相差悬殊；对于机械的防护要求又太低。第三版标准中还增加了防火，噪声等要求，并增加了设备预期寿命
的要求。
第三版标准较第二版标准最大的修改是安全理念的变化。第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了风险管理的流程，同时赋予了企业一定的自由度选择产品的实现方式。在第三版标准中，“Risk（风险）”一词出现600余次，“Hazard（危险）”相关词汇300余次,“Risk Management（风险管理）”200余次,全部标准中需执行特定的风险管理的条款近百条。IEC60601-1第三版与第二版标准在安全理念和技术指标上的巨大差异，对世界各国的转化及实施都形成了挑战，这也是第三版标准发布7年后才逐步被欧美等国家拟采用的重要原因。
2 降低要求的部分
2.1 电击防护医用电气设备与一般电气设备不同，它必须满足患者安全的要求。医用电气设备中与患者接触的部分称为应用部分，在第二版中很多条款就是为应用部分而要求的。除了应用部分外，医用电气设备中还有很多部分只与操作者接触，不与患者接触。第三版把电击防护分为患者防护方法和操作者防护方法。患者防护方法与现行GB 9706．1一致；操作者防护方法与GB 4943一致。这样的改变是合理的，既保证了安全．又为设计人员提供了更大的选择。其实，GB 9706．15《医用电气设备第l—l部分：安全通用要求并列标准、医用电气系统安全要求》已经采用了这个理念，第三版把这个理念喧用到更大的范围。
2.2 应用部分的温度第二版要求不向患者提供热量的设备，其应用部分的最高温度限值是4l℃，这是黏膜接触时防止烫伤的温度限值。如果应用于皮肤，温度限值就可放宽些。第三版的要求在风险管理的前提下，应用部分的温度允许有所放宽。
2.3 无安全装置的金属悬挂系统的安全系数医用电气设备中有一些悬挂系统，第二版中考虑到这种系统受腐蚀和磨损的可能性、悬挂系统材质的拉伸系数，根据这些条件给出最小安全系数的限值。第三版在此基础上提出如果外力能够精确知道，这种安全系数可以减小。
2.4 引入风险管理，设计有较大的灵活性有些要求无法满足标准要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而产生不可接受的风险，则可以接受。在欧美等国家，标准不是强制性的．它是证明产品符合安全要求的途径之一。只要能够提出足够的证据，即使不符合标准，监管机构也会准予该产品上市。企业只有在不得已的情况下才选择其他途径。风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的方便之门。
3 提高要求的部分
3.1 风险管理及其文件的要求如前所述，风险管理为设计者提供了一定的自由度。但是第三版要求提供风险管理文件，对于很多仿制成熟产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要求很困难。
3.2 机械强度要求第三版对外壳所承受的推压力、野蛮装卸等更加严格和细致。
3.3 防火要求在第二版中对于防火几乎没有要求，第三版提出了很多具体的要求，这些要求大多来自GB4943。
3.4 震动和噪声的要求第二版没有要求。第三版增加了很多具体的要求和检测方法，操作性很强。
4 建议
4.1 组织技术人员完整翻译IEC60601-1第三版标准，并开展与第二版标准的对比研究，细化两者的具体不同点，为转化及实施第三版提供有力的技术保障。在完全弄清楚第三版标准内容的基础上，可选择一类或几类产品开展全项的检测或评估，以了解目前我们实施该标准究竟存在哪些问题。
4.2 紧密跟踪国外IEC60601-1第三版标准的转化及实施情况，与国外的企业及认证机构保持沟通，学习其先进的操作模式，总结其在实施IEC60601-1第三版标准时遇到的问题及其解决的办法，为我们转化及实施IEC60601-1第三版标准提供借鉴。
4.3 鼓励企业积极参与到标准转化的工作中，比如配合相关部门或自行进行IEC60601-1第三版标准的验证。鼓励企业逐步树立“风险管理”应贯穿产品的开发、设计、生产、制造及生产后信息搜集的整个过程，并将“风险管理”纳入企业质量体系考核。
4.4 尽早开展IEC60601-1第三版标准的培训，特别是实施前的培训，包括技术、风险分析及体系考核等。培训不应只停留在条款的文字解释，而应深入到案例的讲解，使企业、检测及审评等部门熟悉风险评估流程，积累实践经验。
4.5 建立信息交流平台，完善多种沟通渠道，统一对风险分析的理解和实施原则。
全面而深入地研究IEC60601-1第三版标准，将为它的平稳、顺利转化提供坚实的技术支撑，有利于保持与国际先进标准的一致性。对保障医疗器械医用电气产品安全有效、拓展国际市场，进而促进医疗器械产业的发展，以及完善我国医疗器械标准化体系都具有重要意义
