ISO 9001:2015转版策划指南解析

　　为了协助组织充分理解新版ISO 9001:2015，标准在修订过程已经采用了从用户收到反映有用的意见，并考虑到其发展过程中的利益和影响。

　　在质量管理系统标准改版(或称修订)开始前，“必要性研究”项目组提交了报告，使用了详细的数据和材料以支持修订必要性的论点。

　　简介

　　本文由国际认可论坛(IAF)与ISO/TC176 /SC 2/WG 23共同合作，为ISO 9001:2008转换ISO 9001:2015提供指南，为有关各方在安排和实施ISO 9001:2015转换前所要考虑事项提供建议。

　　相关利益方应加以考虑并明确的有关活动，增强对ISO 9001:2015背景环境理解。ISO 9001在修订版引入了重大变化，并于2015年9月发布。

　　该标准条款的标题、正文、通用条款和核心定义均基于ISO指令附件SL的高层次架构(HLS)，以提高其他ISO管理体系标准兼容性和协调性

　　ISO 9001:2015新版本主要变化：

　　1)采用ISO指令附录SL的第1部分中的高层次架构(HLS)

　　2)明确要求“基于风险的思维”，以支持和提高“过程方法”的理解和应用。

　　3)减少规定性要求。

　　4)更少强调文件。

　　5)提高对服务的适用性。

　　6)要求确定质量管理体系的范围。

　　7)增加对组织环境的重视。

　　8)增加领导要求。

　　9)重视以实现预期结果来提高客户满意度。

　　下列相关利益方从本指南中将获得收益：

　　1)获证和/或使用9001:2008的组织。

　　2)认可机构(Abs)。

　　3)认证机构(CBs)。

　　4)培训机构及咨询人员

　　转版

　　国际认可论坛(IAF)及ISO合格评定委员会(CASCO)已商定，自ISO 9001:2015发布之日起为期三年的转换期。

　　2013年10月23日在汉城召开的IAF大会通过IAF 2013-15号决议，支持ISO 9001:2015标准3年的转换期。

　　ISO 9001:2008版认证证书有效性：

　　自ISO 9001:2015出版后，ISO 9001:2008版认证证书不再有三年有效期。

　　转换期颁发的ISO 9001:2008认证证书有效期需与三年转换期截止时间相一致。

　　参与认证认可有关各方的具体指南

　　组织必需变更程度取决于现有管理体系成熟度与有效性、组织结构与实践经验，因此，强烈建议组织进行影响分析/差异评估以确定资源和时间的实际需求。

　　1、使用ISO 9001:2008标准的组织

　　正在使用ISO 9001:2008标准的组织建议采取以下行动：

　　1)确定组织需要解决差异，以满足标准新要求。

　　2)制定实施计划。

　　3)对影响组织体系有效性所有各方提供适当的培训和意识教育。

　　4)更新现有质量管理系统(QMS)以符合修订后的要求并提供有效性验证。

　　5)适当时，与认证机构联系安排转版审核。

　　注：用户应注意国际标准草案(DIS)阶段仍可能发生技术变化，因此建议在DIS阶段进行可以准备，直至国际标准最终草案(FDIS)发行后，技术内容最终完成不再有显著变化时实施。

　　2、认证机构

　　建议认证机构:

　　1)培训审核员并验证结果，以确保相关的能力水平得到证实。

　　2)定期与国家标准机构进行沟通。

　　3)定期与认可机构进行沟通。

　　4)其他认证机构沟通协调信息。

　　5)与现有的客户沟通，分享转版程序和安排指南。

　　6)策划修订版标准审核和认证活动的时间。

　　7)考虑转换期规定与当前的认证周期安排。

　　8)为更新认证文件策划认证决定时间安排。

　　9)鼓励当前ISO 9001:2008用户在开始阶段实施ISO 9001:2015，但要考虑到DIS稿期间可能发生的任何变化。

　　10)鼓励新用户实施ISO 9001:2015。

　　11)为现有客户组织安排审核日程。

　　3、认可机构

　　建议认证机构:

　　1)通知认证机构转版过程所需适用指导文件，如本文件4.3款及IAF出版的文件所述。

　　2)策划培训资源及修订版标准实施效果评估。

　　3)检查用于评价审核员能力的准则，以确保审核员胜任修订版标准审核。

　　4)培训评审员并验证结果，以确保相关的能力水平得到证实。

　　5)定期与国家标准机构进行沟通。

　　6)定期与获认可的认证机构进行沟通。

　　7)其他认可机构沟通协调信息。

　　8)策划修订版标准的评审时间及安排认可日程表。

　　9)为更新认可证书策划认可决定时间安排。

　　IAF转版指南

　　1、获认可的ISO 9001:2008版证书转换ISO 9001:2015版实施

　　本文目的在于允许策划及采用新要求的高水平活动，同时考虑在DIS稿阶段可能会出现的变化。鼓励在DIS稿阶段开展策划活动，建议组织应谨慎行事，FDIS稿发布前，DIS稿仍可能有进一步的技术更新。

　　认证机构在DIS稿阶段开展的评价活动，不考虑作为正式转版过程的内容。在转换到ISO 9001:2015版前，任何早期所做的评价必须重新评审、全面验证。

　　2、认证机构指南

　　1)总则

　　鼓励认证机构在DIS稿阶段开始简要指导其客户，如有需要，可开始进行客户体系与DIS稿要求的差异分析。

　　认证机构要在ISO9001:2015标准转换审核期间，对DIS稿阶段所做的评价活动保持跟踪和全面验证。

　　ISO 9001:2015和/或其等同的国家标准的获认可的认证证书，只能由已被认可提供新标准认证的认证机构颁发。认证机构应当依据ISO 9001:2015开展对每个客户的审核。认证机构可以根据与获证组织的协议，在周期监审、重新审核或专项审核开展转版活动。

　　2)转版程序

　　认证机构应尽早与客户交流转版方案。

　　建议在DIS稿或FDIS稿阶段后期制定转版策划。建议认证机构解决下面问题：

　　1)培训及验证审核及有关工作人员的能力。

　　注：鼓励认证机构在DIS稿阶段着手培训活动，但需增加附加培训以解决DIS、FDIS稿与正式标准之间的差别。

　　2)认证机构要安排与其客户进行交流。

　　3)认证机构要安排新版标准的审核一致性。例如，是一次访问还是分段实施。

　　4)认证机构如何确保在转版过程中始终持续满足ISO 9001:2008要求。

　　5)认证如何策划使用依据FDIS稿的审核结果。

　　6)对未能在ISO 9001:2015颁布后三年内完转版的客户所采取的措施。例如，要恢复证书所需的审核程度。

　　应确保下列内容：

　　1)所有要客户符合新标准要求而提出的问题，均应清晰识别并记录结果。

　　2)只有当所有已识别出的显著问题得到妥善处理并证明管理体系有效，审核员才可建议颁发ISO 9001:2015认证证书。

　　3)记录应能够证明前期转版审核发现所有的问题纠正措施已验证，才可推荐批准ISO 9001:2015认证证书。

　　4)认证机构应该确保在转版时期对客户是否符合新要求的评价，不影响其持续符合ISO 9001:2008标准要求。

　　5)如果评价活动发生在FDIS稿阶段期间，认证决定人员在认证决定过程做复查时，考虑到确保这类活动的有效性。

　　3)认可机构指南

　　通常不需要对认证机构进行仅针对ISO 9001:2015转版的附加评审。在实施时尽可能在日程安排活动中进行验证，注意可能需增加额外评审时间。然而，认证机构申请认可有时限时，也可能进行必要附加评审。

　　ISO 9001:2015换版需证明体系的有效性，并通过“过程方法”来应用“基于风险的思维”。这可能导致审核技术的变化，因此，见证评审可能是转版方案中必要的部分。

　　认可机构在尽早与其认可的认证机构交流其转版方案及要求。建议在转版方案考虑下面问题：

　　1)培训及验证评审及有关工作人员的能力。

　　注：鼓励认可机构在DIS稿阶段着手培训活动，但需增加附加培训以解决FDIS稿与正式标准之间的差别。

　　2)如果是基于FDIS稿的培训，对FDIS稿和最终发布标准之间任何差异，可能需要补充培训。

　　3)认证机构要充分利用现有的时间制定转版方案，包括尽可能在FDIS稿阶段开展此类工作以便利用尽早机会提供新标准认可服务。

　　4)转版评审应关注更新内容在认证机构应用新标准中得到实施：重点考虑对标准要求解释的一致性；人员能力；审核报告；和与标准相关变化的审核方法(见上文中见证评审的说明)。评审还要审查获其认证客户的转版方案。